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センチネルリンパ節陽性乳がんに対する精密局所リンパ節照射

2026年8月10日 更新者:QIWEIXIANG、Ruijin Hospital

臨床およびゲノムリスク評価に基づく腋窩郭清を伴わないセンチネルリンパ節陽性乳がんに対する個別局所リンパ節照射の前向き研究

センチネルリンパ節陽性患者に腋窩の治療が必要な場合、腋窩リンパ節郭清が標準と長い間考えられてきました。 腋窩リンパ節郭清は優れた局所制御を提供しますが、有害な副作用が伴います。 IBCSG23-01、ACOSOG Z0011、AMAROS 研究の発表以来、これらの研究は、ALNB と、補助放射線療法後の SLNB+ALND の間で再発率と全生存率に有意差がないことを示しました。 したがって、腋窩リンパ節郭清を省略する戦略の適応は、根治的手術と系統的治療で治療される低リスクの腋窩病変患者に対して行われます。 しかし、それらは補助放射線療法の決定に新たな課題ももたらします。 Z0011 研究では、患者は乳房接線場放射線療法を受ける必要がありました。 AMAROS 研究では、腋窩放射線療法にはレベル I ~ III の腋窩リンパ節ドレナージ領域および鎖骨上領域が含まれていましたが、研究結果によると、腋窩放射線療法グループの 5 年後の局所再発率はわずか 1.19% でした。 したがって、低負担のセンチネルリンパ節転移乳がん患者に局所リンパドレナージ領域を組み合わせた放射線治療戦略が必要かどうかについては、臨床専門家の間でかなりの議論がある。 対照的に、腋窩リンパ節郭清を受けている患者を含む EORTC-22922 および MA-20 研究の結果は、内乳房領域を含むリンパ排水領域全体への補助放射線療法が無病生存のリスクを低下させ、乳がん特有の死亡率。 したがって、低負担のセンチネルリンパ節転移を伴う早期乳がん患者に対する補助放射線療法戦略は、それを裏付ける高度な証拠が不足しており、依然として議論の余地がある。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

205

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • China
      • Shanghai、China、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 組織学的に確認された浸潤性乳がん。 2. 年齢は18歳から80歳まで。 3. cN0 乳がんは、SLND 陽性でセンチネルリンパ節郭清 (SLND) 単独、またはリンパ節転移陽性で SLND と腋窩リンパ節郭清 (ALND) を組み合わせた根治手術を受けた。 4. センチネルリンパ節郭清(SLND)単独コホートで治療されたcN0乳がんの場合、局所リンパ節照射領域は臨床リスクモデル(腫瘍サイズ、センチネルリンパ節陽性の割合、LVI状態およびセンチネルの転移サイズ)に従って決定されました。リンパ節)およびゲノムリスクモデルの評価。臨床的低リスク、臨床的高リスクだがゲノム的リスクは低い、臨床的およびゲノム的高リスクの 3 つのコホートに分類できます。 5. 研究を理解し、積極的に参加し、同意書に署名する能力

除外基準:

  • • 病理学的に陽性の同側鎖骨上リンパ節

    • 病理学的または放射線学的に同側内乳腺リンパ節の関与が確認された。
    • 妊娠中または授乳中の女性。
    • 重度の非腫瘍性併存疾患。
    • -上皮内小葉癌、皮膚の基底細胞癌、皮膚上皮内癌および子宮頸部上皮内癌を除く、5年以内の非乳房悪性腫瘍の病歴。
    • 同時に対側の乳がん。
    • 遠隔転移性疾患の決定的な病理学的または放射線学的証拠。
    • 頸部、胸部および/または同側腋窩領域への以前の放射線治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:センチネルリンパ節郭清のみ、臨床的低リスク群
リンパ節転移陽性で手術とセンチネルリンパ節郭清のみで治療された患者。
全乳房照射(WBI)のみで治療 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx または 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx または PMRT なし
実験的:センチネルリンパ節郭清のみ、臨床的には高リスクだがゲノム的には低リスクのグループ
リンパ節転移陽性で手術とセンチネルリンパ節郭清のみで治療された患者。
全乳房照射(WBI)/乳房切除術後補助放射線療法(PMRT) + 局所リンパ節照射(腋窩+鎖骨上放射線療法)で治療され、放射線量は従来の放射線または低分割照射:50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx または 40Gy になります。 /15Fx + 10Gy/4Fx
実験的:センチネルリンパ節郭清単独、臨床高リスク群およびゲノム高リスク群
リンパ節転移陽性で手術とセンチネルリンパ節郭清のみで治療された患者。
全乳房照射(WBI)/乳房切除術後補助放射線療法(PMRT)+局所リンパ節照射(乳房リンパ節内照射+腋窩+鎖骨上放射線療法)で治療され、放射線量は従来型放射線または低分割照射:50Gy/25Fx + 10Gy /5Fx または 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
アクティブコンパレータ:センチネルリンパ節郭清(SLND) + 腋窩リンパ節郭清(ALND)
手術、センチネルリンパ節郭清、およびリンパ節転移陽性のALNDで治療を受けた患者。
全乳房照射(WBI)/乳房切除術後補助放射線療法(PMRT)+局所リンパ節照射(乳房内リンパ節+鎖骨上放射線療法)で治療され、放射線量は従来の放射線または低分割照射:50Gy/25Fx + 10Gy/5Fxまたは 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕のリンパ浮腫患者の割合
時間枠:2年
補助放射線療法終了後1年後の同側腕リンパ浮腫の発生率
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠:5年
腫瘍学的イベントを起こした患者の数(局所、局所、遠隔再発の無再発生存期間)
5年
全生存期間
時間枠:5年
5年間の追跡調査後に生存している患者の数
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月1日

最初の投稿 (実際)

2024年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024(50)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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