Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прецизионное облучение регионарных узлов при раке молочной железы с положительным сторожевым узлом

10 августа 2026 г. обновлено: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Проспективное исследование индивидуализированного облучения регионарных узлов при раке молочной железы с положительным сигнальным узлом без подмышечной диссекции на основе оценки клинического и геномного риска

Диссекция подмышечных лимфатических узлов долгое время считалась стандартом, если лечение подмышечной области показано пациентам с положительным сигнальным узлом. Хотя подмышечная лимфаденэктомия обеспечивает превосходный региональный контроль, она связана с вредными побочными эффектами. С момента публикации исследований IBCSG23-01, ACOSOG Z0011 и AMAROS эти исследования показали, что не было значительной разницы в частоте рецидивов и общей выживаемости между ALNB и SLNB+ALND с последующей адъювантной лучевой терапией. Поэтому необходима адаптация стратегии исключения подмышечной лимфаденэктомии у пациентов с поражением подмышечных узлов низкого риска, которым проводится радикальное хирургическое вмешательство и систематическая терапия. Однако они также создают новые проблемы для принятия решений об адъювантной лучевой терапии. В исследовании Z0011 пациенты должны были пройти лучевую терапию по касательной области молочной железы. В исследовании AMAROS подмышечная лучевая терапия включала области дренажа подмышечных лимфатических узлов I-III уровня и надключичную область, но результаты исследования показали, что частота местных рецидивов составила всего 1,19% за 5 лет в группе подмышечной лучевой терапии. Следовательно, среди клинических экспертов существуют значительные разногласия по поводу того, необходима ли комбинированная стратегия лучевой терапии в области регионарного лимфатического дренажа у пациентов с раком молочной железы с низким уровнем метастазов в сторожевых лимфатических узлах. Напротив, результаты исследований EORTC-22922 и MA-20, в которых участвовали пациенты, перенесшие подмышечную лимфаденэктомию, показали, что адъювантная лучевая терапия всей лимфодренажной области, включая внутреннюю область молочной железы, снижает риск безрецидивной выживаемости и смертность от рака молочной железы. Таким образом, стратегия адъювантной лучевой терапии для больных раком молочной железы на ранних стадиях с метастазами в сторожевые лимфатические узлы с низкой нагрузкой остается спорной из-за отсутствия доказательств высокого уровня, подтверждающих ее.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

205

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • China
      • Shanghai, China, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы; 2. Возраст от 18 до 80 лет; 3. Рак молочной железы cN0 перенес радикальную операцию в сочетании с диссекцией сторожевого лимфатического узла (SLND) только с SLND-положительным или SLND и подмышечной лимфаденэктомией (ALND) с положительным метастазированием в лимфатические узлы; 4. для групп рака молочной железы cN0, леченных только с помощью сторожевой лимфаденэктомии (SLND), область облучения регионарных лимфатических узлов определялась в соответствии с моделью клинического риска (размер опухоли, процент положительных сторожевых лимфатических узлов, статус LVI и метастатический размер Sentinel). лимфатический узел) и оценку модели геномного риска, которые можно разделить на три группы: клинический низкий риск, клинический высокий риск, но геномный низкий риск, клинический и геномный высокий риск; 5. Способность понимать и желание участвовать в исследовании и подписать форму согласия.

Критерии исключения:

  • • Патологически положительный ипсилатеральный надключичный лимфатический узел

    • Патологически или рентгенологически подтвержденное поражение ипсилатеральных внутренних лимфатических узлов молочной железы;
    • Беременные или кормящие женщины;
    • Тяжелые неопухолевые сопутствующие заболевания;
    • Злокачественные новообразования, не относящиеся к молочной железе, в анамнезе в течение 5 лет, за исключением долькового рака in situ, базальноклеточного рака кожи, рака кожи in situ и рака шейки матки in situ;
    • одновременный контрлатеральный рак молочной железы;
    • Окончательные патологические или радиологические доказательства отдаленного метастатического заболевания;
    • Предыдущая лучевая терапия шеи, грудной клетки и/или ипсилатеральной подмышечной области.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только сторожевая лимфаденэктомия, клиническая группа низкого риска
пациенты, пролеченные хирургическим вмешательством и только сторожевой лимфаденэктомией с положительными метастазами в лимфатических узлах.
лечение только облучением всей молочной железы (WBI) 50 Гр/25Fx + 10Gy/5Fx или 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx или без PMRT
Экспериментальный: Только сторожевая лимфаденэктомия, группа клинического высокого риска, но геномного низкого риска
пациенты, пролеченные хирургическим вмешательством и только сторожевой лимфаденэктомией с положительными метастазами в лимфатических узлах.
лечение с помощью облучения всей молочной железы (WBI)/адъювантной лучевой терапии после мастэктомии (PMRT) + облучение регионарных узлов (подмышечная + надключичная лучевая терапия), доза облучения может быть обычной радиацией или гипофракционным облучением: 50 Гр/25Fx + 10 Гр/5Fx или 40 Гр /15Fx + 10Гр/4Fx
Экспериментальный: Только сторожевая лимфаденэктомия, группа высокого клинического и геномного высокого риска
пациенты, пролеченные хирургическим вмешательством и только сторожевой лимфаденэктомией с положительными метастазами в лимфатических узлах.
лечение с использованием облучения всей молочной железы (WBI)/адъювантной лучевой терапии после мастэктомии (PMRT) + облучение регионарных узлов (облучение внутренних грудных узлов + подмышечная + надключичная лучевая терапия), доза облучения может быть обычной радиацией или гипофракционным облучением: 50 Гр/25 Fx + 10 Гр /5Fx или 40Гр/15Fx + 10Гр/4Fx
Активный компаратор: с диссекцией сигнальных лимфатических узлов (SLND) + подмышечной лимфаденэктомией (ALND)
пациенты, пролеченные хирургическим путем, а также сторожевой лимфаденэктомией и ALND с положительными метастазами в лимфатических узлах.
лечение с помощью облучения всей молочной железы (WBI)/адъювантной лучевой терапии после мастэктомии (PMRT) + облучение регионарных узлов (внутренний молочный узел + надключичная лучевая терапия), доза облучения может быть обычной радиацией или гипофракционным облучением: 50 Гр/25Fx + 10 Гр/5Fx или 40Гр/15Fx + 10Гр/4Fx

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с лимфедемой рук
Временное ограничение: 2 года
Частота развития ипсилатеральной лимфедемы руки через 1 год после завершения адъювантной лучевой терапии
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов с онкологическим событием (местная, регионарная и отдаленная безрецидивная выживаемость)
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5-летний
Число больных, выживших через 5 лет наблюдения
5-летний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024(50)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться