- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06583655
Прецизионное облучение регионарных узлов при раке молочной железы с положительным сторожевым узлом
10 августа 2026 г. обновлено: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital
Проспективное исследование индивидуализированного облучения регионарных узлов при раке молочной железы с положительным сигнальным узлом без подмышечной диссекции на основе оценки клинического и геномного риска
Диссекция подмышечных лимфатических узлов долгое время считалась стандартом, если лечение подмышечной области показано пациентам с положительным сигнальным узлом.
Хотя подмышечная лимфаденэктомия обеспечивает превосходный региональный контроль, она связана с вредными побочными эффектами.
С момента публикации исследований IBCSG23-01, ACOSOG Z0011 и AMAROS эти исследования показали, что не было значительной разницы в частоте рецидивов и общей выживаемости между ALNB и SLNB+ALND с последующей адъювантной лучевой терапией.
Поэтому необходима адаптация стратегии исключения подмышечной лимфаденэктомии у пациентов с поражением подмышечных узлов низкого риска, которым проводится радикальное хирургическое вмешательство и систематическая терапия.
Однако они также создают новые проблемы для принятия решений об адъювантной лучевой терапии.
В исследовании Z0011 пациенты должны были пройти лучевую терапию по касательной области молочной железы.
В исследовании AMAROS подмышечная лучевая терапия включала области дренажа подмышечных лимфатических узлов I-III уровня и надключичную область, но результаты исследования показали, что частота местных рецидивов составила всего 1,19% за 5 лет в группе подмышечной лучевой терапии.
Следовательно, среди клинических экспертов существуют значительные разногласия по поводу того, необходима ли комбинированная стратегия лучевой терапии в области регионарного лимфатического дренажа у пациентов с раком молочной железы с низким уровнем метастазов в сторожевых лимфатических узлах.
Напротив, результаты исследований EORTC-22922 и MA-20, в которых участвовали пациенты, перенесшие подмышечную лимфаденэктомию, показали, что адъювантная лучевая терапия всей лимфодренажной области, включая внутреннюю область молочной железы, снижает риск безрецидивной выживаемости и смертность от рака молочной железы.
Таким образом, стратегия адъювантной лучевой терапии для больных раком молочной железы на ранних стадиях с метастазами в сторожевые лимфатические узлы с низкой нагрузкой остается спорной из-за отсутствия доказательств высокого уровня, подтверждающих ее.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
205
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
China
-
Shanghai, China, Китай, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы; 2. Возраст от 18 до 80 лет; 3. Рак молочной железы cN0 перенес радикальную операцию в сочетании с диссекцией сторожевого лимфатического узла (SLND) только с SLND-положительным или SLND и подмышечной лимфаденэктомией (ALND) с положительным метастазированием в лимфатические узлы; 4. для групп рака молочной железы cN0, леченных только с помощью сторожевой лимфаденэктомии (SLND), область облучения регионарных лимфатических узлов определялась в соответствии с моделью клинического риска (размер опухоли, процент положительных сторожевых лимфатических узлов, статус LVI и метастатический размер Sentinel). лимфатический узел) и оценку модели геномного риска, которые можно разделить на три группы: клинический низкий риск, клинический высокий риск, но геномный низкий риск, клинический и геномный высокий риск; 5. Способность понимать и желание участвовать в исследовании и подписать форму согласия.
Критерии исключения:
• Патологически положительный ипсилатеральный надключичный лимфатический узел
- Патологически или рентгенологически подтвержденное поражение ипсилатеральных внутренних лимфатических узлов молочной железы;
- Беременные или кормящие женщины;
- Тяжелые неопухолевые сопутствующие заболевания;
- Злокачественные новообразования, не относящиеся к молочной железе, в анамнезе в течение 5 лет, за исключением долькового рака in situ, базальноклеточного рака кожи, рака кожи in situ и рака шейки матки in situ;
- одновременный контрлатеральный рак молочной железы;
- Окончательные патологические или радиологические доказательства отдаленного метастатического заболевания;
- Предыдущая лучевая терапия шеи, грудной клетки и/или ипсилатеральной подмышечной области.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только сторожевая лимфаденэктомия, клиническая группа низкого риска
пациенты, пролеченные хирургическим вмешательством и только сторожевой лимфаденэктомией с положительными метастазами в лимфатических узлах.
|
лечение только облучением всей молочной железы (WBI) 50 Гр/25Fx + 10Gy/5Fx или 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx или без PMRT
|
|
Экспериментальный: Только сторожевая лимфаденэктомия, группа клинического высокого риска, но геномного низкого риска
пациенты, пролеченные хирургическим вмешательством и только сторожевой лимфаденэктомией с положительными метастазами в лимфатических узлах.
|
лечение с помощью облучения всей молочной железы (WBI)/адъювантной лучевой терапии после мастэктомии (PMRT) + облучение регионарных узлов (подмышечная + надключичная лучевая терапия), доза облучения может быть обычной радиацией или гипофракционным облучением: 50 Гр/25Fx + 10 Гр/5Fx или 40 Гр /15Fx + 10Гр/4Fx
|
|
Экспериментальный: Только сторожевая лимфаденэктомия, группа высокого клинического и геномного высокого риска
пациенты, пролеченные хирургическим вмешательством и только сторожевой лимфаденэктомией с положительными метастазами в лимфатических узлах.
|
лечение с использованием облучения всей молочной железы (WBI)/адъювантной лучевой терапии после мастэктомии (PMRT) + облучение регионарных узлов (облучение внутренних грудных узлов + подмышечная + надключичная лучевая терапия), доза облучения может быть обычной радиацией или гипофракционным облучением: 50 Гр/25 Fx + 10 Гр /5Fx или 40Гр/15Fx + 10Гр/4Fx
|
|
Активный компаратор: с диссекцией сигнальных лимфатических узлов (SLND) + подмышечной лимфаденэктомией (ALND)
пациенты, пролеченные хирургическим путем, а также сторожевой лимфаденэктомией и ALND с положительными метастазами в лимфатических узлах.
|
лечение с помощью облучения всей молочной железы (WBI)/адъювантной лучевой терапии после мастэктомии (PMRT) + облучение регионарных узлов (внутренний молочный узел + надключичная лучевая терапия), доза облучения может быть обычной радиацией или гипофракционным облучением: 50 Гр/25Fx + 10 Гр/5Fx или 40Гр/15Fx + 10Гр/4Fx
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с лимфедемой рук
Временное ограничение: 2 года
|
Частота развития ипсилатеральной лимфедемы руки через 1 год после завершения адъювантной лучевой терапии
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество пациентов с онкологическим событием (местная, регионарная и отдаленная безрецидивная выживаемость)
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5-летний
|
Число больных, выживших через 5 лет наблюдения
|
5-летний
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024(50)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .