- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06583655
Præcisions regional nodebestråling for Sentinel Node-positiv brystkræft
30. juli 2025 opdateret af: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital
En prospektiv undersøgelse af individualiseret regional nodebestråling for Sentinel Node-positiv brystkræft uden aksillær dissektion baseret på klinisk og genomisk risikovurdering
Aksellymfeknudedissektion har længe været anset for at være standard, hvis behandling af aksillen er indiceret til patienter med en positiv sentinel node.
Selvom aksillær lymfeknudedissektion giver fremragende regional kontrol, er det forbundet med skadelige bivirkninger.
Siden offentliggørelsen af IBCSG23-01-, ACOSOG Z0011- og AMAROS-undersøgelsen indikerede disse undersøgelser, at der ikke var nogen signifikant forskel i tilbagefald og overordnet overlevelse mellem ALNB og SLNB+ALND efterfulgt af adjuverende strålebehandling.
Derfor en tilpasning af strategien for at udelade aksillær lymfeknudedissektion hos patienter med lavrisiko aksillær involvering, som behandles med kurativ kirurgi og systematisk terapi.
Men de udgør også nye udfordringer for beslutninger om adjuverende strålebehandling.
I Z0011-undersøgelsen skulle patienter modtage strålebehandling med brysttangensfelt.
I AMAROS-studiet omfattede aksillær strålebehandling niveau I-III aksillære lymfeknude-drænageområder og det supraclavikulære område, men undersøgelsesresultaterne viste en lokal recidivrate på kun 1,19 % efter 5 år i den aksillære strålebehandlingsgruppe.
Som følge heraf er der betydelig uenighed blandt kliniske eksperter om, hvorvidt en kombineret regional strålebehandlingsstrategi for lymfedrænageområde er nødvendig for patienter med lav belastning af sentinel-lymfeknudemetastaser med brystkræft.
I modsætning hertil viste resultater fra EORTC-22922 og MA-20 undersøgelserne, som omfattede patienter, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion, at adjuverende strålebehandling til hele lymfedrænageområdet, inklusive den indre brystregion, reducerede risikoen for sygdomsfri overlevelse og brystkræft-specifik dødelighed.
Derfor forbliver strategien for adjuverende strålebehandling for tidlige brystkræftpatienter med lav-byrde sentinel lymfeknudemetastaser kontroversiel, med mangel på højt niveau evidens til at understøtte den.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
205
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft; 2. Alder mellem 18 og 80 år; 3. cN0 brystkræft gennemgik radikal kirurgi kombineret med Sentinel Lymph Node Dissection (SLND) alene med SLND positiv eller SLND og aksillær lymfeknudedissektion (ALND) med positiv lymfeknudemetastase; 4. for cN0-brystkræft behandlet med Sentinel Lymfeknude Dissektion (SLND) alene kohorter, blev det regionale lymfeknudebestrålingsområde bestemt i henhold til den kliniske risikomodel (tumorstørrelse, procent af positiv sentinel-lymfeknude, LVI-status og metastatisk størrelse af Sentinel lymfeknude) og genomisk risikomodelvurdering, som kan klassificeres i tre kohorter: klinisk lav risiko, klinisk høj risiko, men genomisk lav risiko, klinisk og genomisk høj risiko; 5. Evne til at forstå og villighed til at deltage i forskningen og underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
• Patologisk positiv ipsilateral supraclavikulær lymfeknude
- Patologisk eller radiologisk bekræftet involvering af ipsilaterale interne brystlymfeknuder;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Alvorlige ikke-neoplastiske medicinske komorbiditeter;
- Anamnese med non-bryst malignitet inden for 5 år med undtagelse af lobular carcinom in situ, basalcellecarcinom i huden, carcinoma in situ af hud og carcinoma in situ i cervix;
- samtidig kontralateral brystkræft;
- definitive patologiske eller radiologiske tegn på fjernmetastatisk sygdom;
- Tidligere strålebehandling til nakke, bryst og/eller ipsilateral aksillær region
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sentinel-lymfeknudedissektion alene, klinisk lavrisikogruppe
patienter behandlet med kirurgi og Sentinel Lymfeknude Dissektion alene med positiv lymfeknudemetastase.
|
behandlet med helbrystbestråling (WBI) alene 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx eller 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx eller ingen PMRT
|
|
Eksperimentel: Sentinel Lymfeknude Dissektion alene, klinisk højrisiko, men genomisk lavrisikogruppe
patienter behandlet med kirurgi og Sentinel Lymfeknude Dissektion alene med positiv lymfeknudemetastase.
|
behandlet med helbrystbestråling (WBI)/Post-mastektomi adjuverende strålebehandling (PMRT) + regional nodebestråling (Axillær +supraclavikulær strålebehandling), stråledosen kunne være konventionel stråling eller bestråling med hypofraktion: 50Gy/25Fx + 10Gy/5Gy /15Fx + 10Gy/4Fx
|
|
Eksperimentel: Sentinel Lymfeknude Dissektion alene, klinisk højrisikogruppe og genomisk højrisikogruppe
patienter behandlet med kirurgi og Sentinel Lymfeknude Dissektion alene med positiv lymfeknudemetastase.
|
behandlet med helbrystbestråling (WBI)/Post-Mastectomy Adjuvant Radiotherapy(PMRT) + regional nodebestråling (Internal Mammary Node Bestråling+ aksillær +supraclavikulær strålebehandling), stråledosen kunne være konventionel stråling eller hypofraktionsbestråling/250Gy + /5Fx eller 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
|
|
Aktiv komparator: med Sentinel Lymfeknude Dissektion (SLND) + aksillær lymfeknude Dissektion (ALND)
patienter behandlet med operation og Sentinel Lymph Node Dissection og ALND med positiv lymfeknudemetastase.
|
behandlet med helbrystbestråling (WBI)/Post-mastektomi adjuverende strålebehandling (PMRT) + regional nodebestråling (Intern Mammary Node + supraclavikulær strålebehandling), stråledosen kunne være konventionel stråling eller hypofraktionsbestråling:50Gy/25Fx/5FxGy eller 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med armlymfødem
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af ipsilateral armlymfødem 1 år efter afslutning af adjuverende strålebehandling
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Antal patienter med en onkologisk hændelse (lokal, regional og fjern recidivfri overlevelse)
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
|
Antal patienter i live efter 5 års opfølgning
|
5-år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2024
Først opslået (Faktiske)
4. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024(50)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft Invasiv
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
Kliniske forsøg med SLND (klinisk lav risiko)
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringFald-risikoForenede Stater