Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisions regional nodebestråling for Sentinel Node-positiv brystkræft

30. juli 2025 opdateret af: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

En prospektiv undersøgelse af individualiseret regional nodebestråling for Sentinel Node-positiv brystkræft uden aksillær dissektion baseret på klinisk og genomisk risikovurdering

Aksellymfeknudedissektion har længe været anset for at være standard, hvis behandling af aksillen er indiceret til patienter med en positiv sentinel node. Selvom aksillær lymfeknudedissektion giver fremragende regional kontrol, er det forbundet med skadelige bivirkninger. Siden offentliggørelsen af ​​IBCSG23-01-, ACOSOG Z0011- og AMAROS-undersøgelsen indikerede disse undersøgelser, at der ikke var nogen signifikant forskel i tilbagefald og overordnet overlevelse mellem ALNB og SLNB+ALND efterfulgt af adjuverende strålebehandling. Derfor en tilpasning af strategien for at udelade aksillær lymfeknudedissektion hos patienter med lavrisiko aksillær involvering, som behandles med kurativ kirurgi og systematisk terapi. Men de udgør også nye udfordringer for beslutninger om adjuverende strålebehandling. I Z0011-undersøgelsen skulle patienter modtage strålebehandling med brysttangensfelt. I AMAROS-studiet omfattede aksillær strålebehandling niveau I-III aksillære lymfeknude-drænageområder og det supraclavikulære område, men undersøgelsesresultaterne viste en lokal recidivrate på kun 1,19 % efter 5 år i den aksillære strålebehandlingsgruppe. Som følge heraf er der betydelig uenighed blandt kliniske eksperter om, hvorvidt en kombineret regional strålebehandlingsstrategi for lymfedrænageområde er nødvendig for patienter med lav belastning af sentinel-lymfeknudemetastaser med brystkræft. I modsætning hertil viste resultater fra EORTC-22922 og MA-20 undersøgelserne, som omfattede patienter, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion, at adjuverende strålebehandling til hele lymfedrænageområdet, inklusive den indre brystregion, reducerede risikoen for sygdomsfri overlevelse og brystkræft-specifik dødelighed. Derfor forbliver strategien for adjuverende strålebehandling for tidlige brystkræftpatienter med lav-byrde sentinel lymfeknudemetastaser kontroversiel, med mangel på højt niveau evidens til at understøtte den.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft; 2. Alder mellem 18 og 80 år; 3. cN0 brystkræft gennemgik radikal kirurgi kombineret med Sentinel Lymph Node Dissection (SLND) alene med SLND positiv eller SLND og aksillær lymfeknudedissektion (ALND) med positiv lymfeknudemetastase; 4. for cN0-brystkræft behandlet med Sentinel Lymfeknude Dissektion (SLND) alene kohorter, blev det regionale lymfeknudebestrålingsområde bestemt i henhold til den kliniske risikomodel (tumorstørrelse, procent af positiv sentinel-lymfeknude, LVI-status og metastatisk størrelse af Sentinel lymfeknude) og genomisk risikomodelvurdering, som kan klassificeres i tre kohorter: klinisk lav risiko, klinisk høj risiko, men genomisk lav risiko, klinisk og genomisk høj risiko; 5. Evne til at forstå og villighed til at deltage i forskningen og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • • Patologisk positiv ipsilateral supraclavikulær lymfeknude

    • Patologisk eller radiologisk bekræftet involvering af ipsilaterale interne brystlymfeknuder;
    • Gravide eller ammende kvinder;
    • Alvorlige ikke-neoplastiske medicinske komorbiditeter;
    • Anamnese med non-bryst malignitet inden for 5 år med undtagelse af lobular carcinom in situ, basalcellecarcinom i huden, carcinoma in situ af hud og carcinoma in situ i cervix;
    • samtidig kontralateral brystkræft;
    • definitive patologiske eller radiologiske tegn på fjernmetastatisk sygdom;
    • Tidligere strålebehandling til nakke, bryst og/eller ipsilateral aksillær region

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sentinel-lymfeknudedissektion alene, klinisk lavrisikogruppe
patienter behandlet med kirurgi og Sentinel Lymfeknude Dissektion alene med positiv lymfeknudemetastase.
behandlet med helbrystbestråling (WBI) alene 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx eller 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx eller ingen PMRT
Eksperimentel: Sentinel Lymfeknude Dissektion alene, klinisk højrisiko, men genomisk lavrisikogruppe
patienter behandlet med kirurgi og Sentinel Lymfeknude Dissektion alene med positiv lymfeknudemetastase.
behandlet med helbrystbestråling (WBI)/Post-mastektomi adjuverende strålebehandling (PMRT) + regional nodebestråling (Axillær +supraclavikulær strålebehandling), stråledosen kunne være konventionel stråling eller bestråling med hypofraktion: 50Gy/25Fx + 10Gy/5Gy /15Fx + 10Gy/4Fx
Eksperimentel: Sentinel Lymfeknude Dissektion alene, klinisk højrisikogruppe og genomisk højrisikogruppe
patienter behandlet med kirurgi og Sentinel Lymfeknude Dissektion alene med positiv lymfeknudemetastase.
behandlet med helbrystbestråling (WBI)/Post-Mastectomy Adjuvant Radiotherapy(PMRT) + regional nodebestråling (Internal Mammary Node Bestråling+ aksillær +supraclavikulær strålebehandling), stråledosen kunne være konventionel stråling eller hypofraktionsbestråling/250Gy + /5Fx eller 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
Aktiv komparator: med Sentinel Lymfeknude Dissektion (SLND) + aksillær lymfeknude Dissektion (ALND)
patienter behandlet med operation og Sentinel Lymph Node Dissection og ALND med positiv lymfeknudemetastase.
behandlet med helbrystbestråling (WBI)/Post-mastektomi adjuverende strålebehandling (PMRT) + regional nodebestråling (Intern Mammary Node + supraclavikulær strålebehandling), stråledosen kunne være konventionel stråling eller hypofraktionsbestråling:50Gy/25Fx/5FxGy eller 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med armlymfødem
Tidsramme: 2 år
Forekomst af ipsilateral armlymfødem 1 år efter afslutning af adjuverende strålebehandling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Antal patienter med en onkologisk hændelse (lokal, regional og fjern recidivfri overlevelse)
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
Antal patienter i live efter 5 års opfølgning
5-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2024

Først opslået (Faktiske)

4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024(50)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Invasiv

Kliniske forsøg med SLND (klinisk lav risiko)

Abonner