Irradiação de nódulo regional de precisão para câncer de mama com nódulo sentinela positivo
10 de agosto de 2026 atualizado por: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital
Um estudo prospectivo de irradiação de linfonodo regional individualizado para câncer de mama com linfonodo sentinela positivo sem dissecção axilar com base na avaliação de risco clínico e genômico
A dissecção dos linfonodos axilares há muito é considerada padrão se o tratamento da axila for indicado para pacientes com linfonodo sentinela positivo.
Embora a dissecção dos linfonodos axilares forneça excelente controle regional, ela está associada a efeitos colaterais prejudiciais.
Desde a publicação do estudo IBCSG23-01, ACOSOG Z0011 e AMAROS, esses estudos indicaram que não houve diferença significativa nas taxas de recorrência e sobrevida global entre o ALNB e SLNB + ALND seguido de radioterapia adjuvante.
Portanto, uma adaptação da estratégia para omitir a dissecção de linfonodos axilares em pacientes com envolvimento axilar de baixo risco que são tratados com cirurgia curativa e terapia sistemática.
No entanto, também representam novos desafios para as decisões de radioterapia adjuvante.
No estudo Z0011, os pacientes foram obrigados a receber radioterapia de campo tangente da mama.
No estudo AMAROS, a radioterapia axilar incluiu áreas de drenagem linfonodal axilar de nível I-III e a área supraclavicular, mas os resultados do estudo mostraram uma taxa de recorrência local de apenas 1,19% em 5 anos no grupo de radioterapia axilar.
Consequentemente, há uma controvérsia considerável entre os especialistas clínicos sobre se uma estratégia combinada de radioterapia na área de drenagem linfática regional é necessária para pacientes com câncer de mama com metástase de linfonodo sentinela de baixa carga.
Em contraste, os resultados dos estudos EORTC-22922 e MA-20, que incluíram pacientes submetidos à dissecção de linfonodos axilares, mostraram que a radioterapia adjuvante em toda a área de drenagem linfática, incluindo a região mamária interna, reduziu o risco de sobrevida livre de doença e mortalidade específica por câncer de mama.
Portanto, a estratégia de radioterapia adjuvante para pacientes com câncer de mama precoce com metástase de linfonodo sentinela de baixa carga permanece controversa, com falta de evidências de alto nível para apoiá-la.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
205
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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China
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Shanghai, China, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente; 2. Idade entre 18 e 80 anos; 3. câncer de mama cN0 foi submetido a cirurgia radical combinada com dissecção de linfonodo sentinela (SLND) sozinha com SLND positivo ou SLND e dissecção de linfonodo axilar (ALND) com linfonodo positivo metástase; 4. para coortes de câncer de mama cN0 tratado apenas com dissecção de linfonodo sentinela (SLND), a área de irradiação de linfonodo regional foi determinada de acordo com o modelo de risco clínico (tamanho do tumor, porcentagem de linfonodo sentinela positivo, status LVI e tamanho metastático do linfonodo sentinela Linfonodo) e avaliação do modelo de risco genômico, que pode ser classificado em três coortes: baixo risco clínico, alto risco clínico, mas baixo risco genômico, alto risco clínico e genômico; 5. Capacidade de compreensão e vontade de participar da pesquisa e assinar o termo de consentimento
Critérios de exclusão:
• Linfonodo supraclavicular ipsilateral patologicamente positivo
- Envolvimento confirmado patologicamente ou radiologicamente de linfonodos mamários internos ipsilaterais;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Comorbidades médicas não neoplásicas graves;
- História de malignidade não mamária há 5 anos, com exceção de carcinoma lobular in situ, carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ da pele e carcinoma in situ do colo do útero;
- câncer de mama contralateral simultâneo;
- Evidência patológica ou radiológica definitiva de doença metastática à distância;
- Radioterapia prévia em pescoço, tórax e/ou região axilar ipsilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dissecção de linfonodo sentinela isoladamente, grupo clínico de baixo risco
pacientes tratados apenas com cirurgia e dissecção do linfonodo sentinela com metástase linfonodal positiva.
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tratado apenas com irradiação de mama inteira (WBI) 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx ou 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx ou sem PMRT
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Experimental: Dissecção do linfonodo sentinela isoladamente, grupo clínico de alto risco, mas genômico de baixo risco
pacientes tratados apenas com cirurgia e dissecção do linfonodo sentinela com metástase linfonodal positiva.
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tratado com irradiação de mama inteira (WBI)/radioterapia adjuvante pós-mastectomia (PMRT) + irradiação de nódulo regional (radioterapia axilar + supraclavicular), a dose de radiação pode ser radiação convencional ou irradiação de hipofração: 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx ou 40Gy /15Fx + 10Gy/4Fx
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Experimental: Dissecção de linfonodo sentinela isoladamente, grupo clínico de alto risco e genômico de alto risco
pacientes tratados apenas com cirurgia e dissecção do linfonodo sentinela com metástase linfonodal positiva.
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tratado com irradiação de mama inteira (WBI) / radioterapia adjuvante pós-mastectomia (PMRT) + irradiação de nódulo regional (irradiação de nódulo mamário interno + radioterapia axilar + supraclavicular), a dose de radiação pode ser radiação convencional ou irradiação de hipofração: 50Gy / 25Fx + 10Gy /5Fx ou 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
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Comparador Ativo: com dissecção de linfonodo sentinela (SLND) + dissecção de linfonodo axilar (ALND)
pacientes tratados com cirurgia e dissecção de linfonodo sentinela e ALND com metástase linfonodal positiva.
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tratado com irradiação de mama inteira (WBI)/radioterapia adjuvante pós-mastectomia (PMRT) + irradiação de nódulo regional (nódulo mamário interno + radioterapia supraclavicular), a dose de radiação pode ser radiação convencional ou irradiação de hipofração: 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx ou 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com linfedema de braço
Prazo: 2 anos
|
Incidência de linfedema do braço ipsilateral 1 ano após o término da radioterapia adjuvante
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 5 anos
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Número de pacientes com evento oncológico (sobrevida livre de recorrência local, regional e à distância)
|
5 anos
|
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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Número de pacientes vivos após 5 anos de acompanhamento
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024（50）
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .