- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06583655
Irradiación de precisión de ganglios regionales para el cáncer de mama con ganglio centinela positivo
10 de agosto de 2026 actualizado por: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital
Un estudio prospectivo de irradiación de ganglios regionales individualizado para el cáncer de mama con ganglio centinela positivo sin disección axilar basado en una evaluación de riesgos clínicos y genómicos
La disección de los ganglios linfáticos axilares se ha considerado durante mucho tiempo como estándar si el tratamiento de la axila está indicado en pacientes con un ganglio centinela positivo.
Aunque la disección de los ganglios linfáticos axilares proporciona un excelente control regional, se asocia con efectos secundarios perjudiciales.
Desde la publicación del estudio IBCSG23-01, ACOSOG Z0011 y AMAROS, estos estudios indicaron que no hubo diferencias significativas en las tasas de recurrencia y supervivencia general entre ALNB y SLNB + ALND seguida de radioterapia adyuvante.
Por lo tanto, se recomienda una adaptación de la estrategia para omitir la disección de los ganglios linfáticos axilares en pacientes con afectación axilar de bajo riesgo que son tratados con cirugía curativa y terapia sistemática.
Sin embargo, también plantean nuevos desafíos para las decisiones sobre radioterapia adyuvante.
En el estudio Z0011, las pacientes debían recibir radioterapia de campo tangente en la mama.
En el estudio AMAROS, la radioterapia axilar incluyó áreas de drenaje de ganglios linfáticos axilares de nivel I-III y el área supraclavicular, pero los resultados del estudio mostraron una tasa de recurrencia local de sólo el 1,19% a los 5 años en el grupo de radioterapia axilar.
En consecuencia, existe una considerable controversia entre los expertos clínicos sobre si una estrategia de radioterapia combinada del área de drenaje linfático regional es necesaria para pacientes con cáncer de mama con metástasis en el ganglio linfático centinela de baja carga.
Por el contrario, los resultados de los estudios EORTC-22922 y MA-20, que incluyeron pacientes sometidos a disección de ganglios linfáticos axilares, mostraron que la radioterapia adyuvante en toda el área de drenaje linfático, incluida la región mamaria interna, redujo el riesgo de supervivencia libre de enfermedad y Mortalidad específica por cáncer de mama.
Por lo tanto, la estrategia de radioterapia adyuvante para pacientes con cáncer de mama temprano con metástasis en el ganglio linfático centinela de baja carga sigue siendo controvertida, con una falta de evidencia de alto nivel que la respalde.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
205
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
China
-
Shanghai, China, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente; 2. Edad entre 18 y 80 años; 3. El cáncer de mama cN0 se sometió a una cirugía radical combinada con disección del ganglio linfático centinela (SLND) sola con SLND positivo o SLND y disección de ganglios linfáticos axilares (ALND) con metástasis en ganglios linfáticos positivos; 4. para el cáncer de mama cN0 tratado solo con cohortes de disección del ganglio linfático centinela (SLND), el área de irradiación de los ganglios linfáticos regionales se determinó de acuerdo con el modelo de riesgo clínico (tamaño del tumor, porcentaje de ganglio linfático centinela positivo, estado de LVI y tamaño metastásico de Sentinel Lymph Node) y evaluación del modelo de riesgo genómico, que podría clasificarse en tres cohortes: riesgo clínico bajo, riesgo clínico alto pero riesgo genómico bajo, riesgo clínico y genómico alto; 5. Capacidad para comprender y voluntad de participar en la investigación y firmar el formulario de consentimiento.
Criterios de exclusión:
• Ganglio linfático supraclavicular ipsilateral patológicamente positivo
- Afectación confirmada patológica o radiológicamente de los ganglios linfáticos mamarios internos ipsilaterales;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Comorbilidades médicas graves no neoplásicas;
- Historia de malignidad no mamaria dentro de los 5 años con la excepción de carcinoma lobulillar in situ, carcinoma de células basales de piel, carcinoma in situ de piel y carcinoma in situ de cuello uterino;
- cáncer de mama contralateral simultáneo;
- Evidencia patológica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica a distancia;
- Radioterapia previa en cuello, tórax y/o región axilar ipsilateral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disección del ganglio linfático centinela sola, grupo clínico de bajo riesgo
pacientes tratados con cirugía y disección del ganglio linfático centinela sola con metástasis en ganglios linfáticos positivos.
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tratada con irradiación total de la mama (WBI) sola 50 Gy/25 Fx + 10 Gy/5 Fx o 40 Gy/15 Fx + 10 Gy/4 Fx o sin PMRT
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Experimental: Disección del ganglio linfático centinela sola, grupo de alto riesgo clínico pero genómico de bajo riesgo
pacientes tratados con cirugía y disección del ganglio linfático centinela sola con metástasis en ganglios linfáticos positivos.
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tratada con irradiación de toda la mama (WBI)/radioterapia adyuvante posmastectomía (PMRT) + irradiación de ganglios regionales (radioterapia axilar + supraclavicular), la dosis de radiación podría ser radiación convencional o irradiación de hipofracción: 50 Gy/25 Fx + 10 Gy/5 Fx o 40 Gy /15Fx + 10Gy/4Fx
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Experimental: Disección del ganglio linfático centinela sola, grupo de alto riesgo clínico y genómico de alto riesgo
pacientes tratados con cirugía y disección del ganglio linfático centinela sola con metástasis en ganglios linfáticos positivos.
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tratada con irradiación de toda la mama (WBI)/radioterapia adyuvante posmastectomía (PMRT) + irradiación de ganglios regionales (irradiación de ganglios mamarios internos + radioterapia axilar + supraclavicular), la dosis de radiación podría ser radiación convencional o irradiación de hipofracción: 50 Gy/25 Fx + 10 Gy /5Fx o 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
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Comparador activo: con disección del ganglio linfático centinela (SLND) + disección del ganglio linfático axilar (ALND)
pacientes tratados con cirugía y disección del ganglio linfático centinela y ALND con metástasis en ganglios linfáticos positivos.
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tratada con irradiación de toda la mama (WBI)/radioterapia adyuvante posmastectomía (PMRT) + irradiación de ganglios regionales (nódulo mamario interno + radioterapia supraclavicular), la dosis de radiación podría ser radiación convencional o irradiación de hipofracción: 50 Gy/25 Fx + 10 Gy/5 Fx o 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con linfedema en el brazo
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de linfedema del brazo ipsilateral 1 año después de finalizar la radioterapia adyuvante
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con un evento oncológico (supervivencia libre de recurrencia local, regional y a distancia)
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5 años
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes vivos después de 5 años de seguimiento.
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024(50)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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