- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06583655
Tarkka alueellinen solmusäteilytys vartiosolmukepositiiviselle rintasyövälle
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital
Kliinisen ja genomisen riskin arviointiin perustuva tuleva tutkimus yksilöllisestä alueellisesta solmusäteilystä vartiosolmukepositiivisen rintasyövän varalta ilman kainaloleikkausta
Kainalon imusolmukkeiden dissektiota on pitkään pidetty vakiona, jos kainalon hoito on aiheellista potilaille, joilla on positiivinen vartiosolmuke.
Vaikka kainaloimusolmukkeiden dissektio tarjoaa erinomaisen alueellisen hallinnan, siihen liittyy haitallisia sivuvaikutuksia.
IBCSG23-01-, ACOSOG Z0011- ja AMAROS-tutkimusten julkaisemisen jälkeen nämä tutkimukset osoittivat, että ALNB:n ja SLNB+ALND:n ja sitä seuranneen adjuvanttisädehoidon välillä ei ollut merkittävää eroa uusiutumisen ja kokonaiseloonjäämisasteen välillä.
Siksi strategian mukauttaminen jättää pois kainalon imusolmukkeiden dissektio potilailla, joilla on pieni riski kainaloihin ja joita hoidetaan parantavalla leikkauksella ja systemaattisella hoidolla.
Ne asettavat kuitenkin myös uusia haasteita adjuvanttisädehoitopäätöksille.
Z0011-tutkimuksessa potilaita vaadittiin saamaan rintojen tangenttikentän sädehoitoa.
AMAROS-tutkimuksessa kainaloiden sädehoito sisälsi tason I-III kainaloiden imusolmukkeiden vedenpoistoalueet ja supraklavikulaarisen alueen, mutta tutkimustulokset osoittivat vain 1,19 %:n paikallisen uusiutumisprosentin viiden vuoden kohdalla kainalon sädehoitoryhmässä.
Tästä johtuen kliinisten asiantuntijoiden keskuudessa on huomattavaa kiistaa siitä, onko yhdistetty alueellinen imusolmukealueen sädehoitostrategia välttämätön rintasyöpäpotilaille, joilla on vähärasitus vartioimusolmukkeissa.
Sitä vastoin tulokset EORTC-22922- ja MA-20-tutkimuksista, joihin osallistui potilaita, joille tehtiin kainaloimusolmukkeiden dissektio, osoittivat, että adjuvanttisädehoito koko imunestealueelle, mukaan lukien sisäinen nisäkäsalue, vähensi sairaudettoman eloonjäämisen riskiä ja rintasyöpäkohtaista kuolleisuutta.
Siksi adjuvanttisädehoitostrategia varhaisessa vaiheessa sairastuneille rintasyöpäpotilaille, joilla on vähärasitus vartioimusolmukkeiden etäpesäkkeitä, on edelleen kiistanalainen, eikä sitä tukevia korkean tason todisteita ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
205
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
China
-
Shanghai, China, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä; 2. Ikä 18-80 vuotta; 3. cN0-rintasyövälle tehtiin radikaali leikkaus yhdistettynä yksinään vartioimusolmukkeiden dissektioon (SLND) SLND-positiivisella tai SLND:llä ja kainaloimusolmukkeiden dissektiolla (ALND), jossa oli positiivinen imusolmukkeiden etäpesäke; 4. cN0-rintasyövän osalta, jota hoidettiin pelkällä Sentinel Lymph Node Dissection (SLND) -kohortilla, alueellinen imusolmukkeiden säteilytysalue määritettiin kliinisen riskimallin mukaan (kasvaimen koko, prosenttiosuus positiivisesta vartioimusolmukkeesta, LVI-status ja Sentinelin metastaattinen koko Imusolmuke) ja genomisen riskin mallin arviointi, jotka voitaisiin luokitella kolmeen kohorttiin: kliininen pieni riski, kliininen korkea riski, mutta genominen pieni riski, kliininen ja genominen korkea riski; 5. Kyky ymmärtää ja halu osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
• Patologisesti positiivinen ipsilateral supraklavikulaarinen imusolmuke
- Patologisesti tai radiologisesti vahvistettu ipsilateraalisten sisäisten rintaimusolmukkeiden osallisuus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Vakavat ei-neoplastiset lääketieteelliset sairaudet;
- Aiempi muu kuin rintojen pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta lobulaarista in situ -karsinoomaa, ihon tyvisolusyöpää, ihokarsinoomaa in situ ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ;
- samanaikainen kontralateraalinen rintasyöpä;
- Lopulliset patologiset tai radiologiset todisteet etäpesäkkeestä muodostuvasta taudista;
- Aikaisempi sädehoito niskaan, rintakehään ja/tai ipsilateraaliseen kainaloalueeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentinel-imusolmukkeiden dissektio yksin, kliininen matalan riskin ryhmä
potilaat, joita hoidettiin pelkästään leikkauksella ja sentinel-imusolmukkeiden dissektiolla, joilla on positiivinen imusolmukemetastaasi.
|
hoidettu koko rintojen säteilytyksellä (WBI) yksin 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx tai 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx tai ei PMRT:tä
|
|
Kokeellinen: Sentinel-imusolmukkeiden dissektio yksin, kliininen korkean riskin, mutta genomiltaan matalan riskin ryhmä
potilaat, joita hoidettiin pelkästään leikkauksella ja sentinel-imusolmukkeiden dissektiolla, joilla on positiivinen imusolmukemetastaasi.
|
hoidettu koko rintojen säteilytyksellä (WBI)/mastektomian jälkeisellä adjuvanttisädehoidolla (PMRT) + alueellisten solmukkeiden säteilytyksellä (kainalon + supraklavikulaarinen sädehoito), säteilyannos voi olla tavanomainen säteily tai hypofraktiosäteilytys: 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx tai 40Gy /15Fx + 10Gy/4Fx
|
|
Kokeellinen: Sentinel-imusolmukkeiden dissektio yksin, kliininen korkean riskin ja genominen korkean riskin ryhmä
potilaat, joita hoidettiin pelkästään leikkauksella ja sentinel-imusolmukkeiden dissektiolla, joilla on positiivinen imusolmukemetastaasi.
|
hoidettu koko rintojen säteilytyksellä (WBI)/mastektomian jälkeisellä adjuvanttisädehoidolla (PMRT) + alueellisten solmukkeiden säteilytys (sisäinen rintasolmukkeen säteilytys + kainalo + supraklavikuulaarinen sädehoito), säteilyannos voisi olla tavanomainen säteily tai hypofraktiosäteilytys: 50Gy/25Fx + 10Gy /5Fx tai 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
|
|
Active Comparator: Sentinel-imusolmukkeiden dissektiolla (SLND) + kainaloimusolmukkeiden dissektiolla (ALND)
potilaat, joita hoidettiin leikkauksella ja vartioimusolmukkeiden dissektiolla ja ALND:llä, joilla on positiivinen imusolmukemetastaasi.
|
hoidettu koko rintojen säteilytyksellä (WBI)/mastektomian jälkeisellä adjuvanttisädehoidolla (PMRT) + alueellisten solmukkeiden säteilytyksellä (sisäinen rintasolmuke + supraklavikulaarinen sädehoito), säteilyannos voisi olla tavanomainen säteily tai hypofraktiosäteilytys: 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx tai 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on käsivarren lymfaödeema
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ipsilateraalisen käsivarren lymfaödeeman ilmaantuvuus 1 vuosi adjuvanttisädehoidon päättymisen jälkeen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Onkologisen tapahtuman saaneiden potilaiden lukumäärä (paikallinen, alueellinen ja kaukainen uusiutumaton eloonjääminen)
|
5 vuotta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elossa olevien potilaiden määrä 5 vuoden seurannan jälkeen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024(50)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .