- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06583655
Irradiation régionale de précision des ganglions pour le cancer du sein à ganglion sentinelle positif
10 août 2026 mis à jour par: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital
Une étude prospective de l'irradiation individualisée des ganglions régionaux pour le cancer du sein à ganglions sentinelles positifs sans dissection axillaire basée sur l'évaluation des risques cliniques et génomiques
Le curage ganglionnaire axillaire a longtemps été considéré comme la norme si le traitement de l'aisselle est indiqué chez les patients présentant un ganglion sentinelle positif.
Bien que le curage des ganglions lymphatiques axillaires fournisse un excellent contrôle régional, il est associé à des effets secondaires néfastes.
Depuis la publication des études IBCSG23-01, ACOSOG Z0011 et AMAROS, ces études ont indiqué qu'il n'y avait pas de différence significative dans les taux de récidive et de survie globale entre l'ALNB et le SLNB+ALND suivis d'une radiothérapie adjuvante.
Par conséquent, une adaptation de la stratégie visant à omettre le curage des ganglions lymphatiques axillaires chez les patients présentant une atteinte axillaire à faible risque qui sont traités par chirurgie curative et thérapie systématique.
Cependant, ils posent également de nouveaux défis pour les décisions en matière de radiothérapie adjuvante.
Dans l’étude Z0011, les patientes devaient recevoir une radiothérapie à champ tangentiel au sein.
Dans l’étude AMAROS, la radiothérapie axillaire incluait les zones de drainage ganglionnaire axillaire de niveau I-III et la zone supraclaviculaire, mais les résultats de l’étude ont montré un taux de récidive locale de seulement 1,19 % à 5 ans dans le groupe radiothérapie axillaire.
Par conséquent, il existe une controverse considérable parmi les experts cliniques quant à savoir si une stratégie de radiothérapie combinée de la zone de drainage lymphatique régional est nécessaire pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avec métastases des ganglions lymphatiques sentinelles à faible charge.
En revanche, les résultats des études EORTC-22922 et MA-20, qui incluaient des patients subissant un curage ganglionnaire axillaire, ont montré qu'une radiothérapie adjuvante sur l'ensemble de la zone de drainage lymphatique, y compris la région mammaire interne, réduisait le risque de survie sans maladie et mortalité spécifique au cancer du sein.
Par conséquent, la stratégie de radiothérapie adjuvante pour les patientes atteintes d’un cancer du sein précoce présentant des métastases ganglionnaires sentinelles de faible charge reste controversée, avec un manque de preuves de haut niveau pour la soutenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
- Radiation: SLND (risque clinique faible)
- Radiation: Dissection des ganglions lymphatiques sentinelles (SLND) + dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND)
- Radiation: SLND (risque clinique élevé, risque génomique faible)
- Radiation: SLND seul, groupe à haut risque clinique et groupe à haut risque génomique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
205
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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China
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Shanghai, China, Chine, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 1. Cancer du sein invasif confirmé histologiquement ; 2. Âge compris entre 18 et 80 ans ; 3. Le cancer du sein cN0 a subi une chirurgie radicale associée à une dissection des ganglions lymphatiques sentinelles (SLND) seule avec SLND positif ou SLND et dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) avec métastases ganglionnaires positives ; 4. pour le cancer du sein cN0 traité avec des cohortes de dissection des ganglions lymphatiques sentinelles (SLND) seules, la zone d'irradiation des ganglions lymphatiques régionaux a été déterminée selon le modèle de risque clinique (taille de la tumeur, pourcentage de ganglion lymphatique sentinelle positif, statut LVI et taille métastatique de Sentinel Ganglion lymphatique) et évaluation du modèle de risque génomique, qui pourraient être classés en trois cohortes : risque clinique faible, risque clinique élevé mais risque génomique faible, risque clinique et génomique élevé ; 5. Capacité de comprendre et volonté de participer à la recherche et de signer le formulaire de consentement
Critères d'exclusion :
• Ganglion lymphatique supraclaviculaire ipsilatéral pathologiquement positif
- Atteinte pathologiquement ou radiologiquement confirmée des ganglions lymphatiques mammaires internes homolatéraux ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Comorbidités médicales non néoplasiques graves ;
- Antécédents de tumeur maligne non mammaire dans les 5 ans à l'exception du carcinome lobulaire in situ, carcinome basocellulaire de la peau, carcinome in situ de la peau et carcinome in situ du col de l'utérus ;
- cancer du sein controlatéral simultané ;
- Preuve pathologique ou radiologique définitive d'une maladie métastatique à distance ;
- Radiothérapie antérieure du cou, du thorax et/ou de la région axillaire ipsilatérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dissection des ganglions lymphatiques sentinelles seule, groupe clinique à faible risque
patients traités par chirurgie et dissection des ganglions lymphatiques sentinelles seuls avec métastases ganglionnaires positives.
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traité par irradiation du sein entier (WBI) seul 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx ou 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx ou pas de PMRT
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Expérimental: Dissection des ganglions lymphatiques sentinelles seule, groupe à haut risque clinique mais génomique à faible risque
patients traités par chirurgie et dissection des ganglions lymphatiques sentinelles seuls avec métastases ganglionnaires positives.
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traité par irradiation du sein entier (WBI)/radiothérapie adjuvante post-mastectomie (PMRT) + irradiation des ganglions régionaux (radiothérapie axillaire + supraclaviculaire), la dose de rayonnement peut être une radiothérapie conventionnelle ou une irradiation hypo-fraction : 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx ou 40Gy /15Fx + 10Gy/4Fx
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Expérimental: Dissection des ganglions lymphatiques sentinelles seule, groupe à haut risque clinique et groupe à haut risque génomique
patients traités par chirurgie et dissection des ganglions lymphatiques sentinelles seuls avec métastases ganglionnaires positives.
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traité par irradiation du sein entier (WBI)/radiothérapie adjuvante post-mastectomie (PMRT) + irradiation des ganglions régionaux (irradiation des ganglions mammaires internes + radiothérapie axillaire + supraclaviculaire), la dose de rayonnement peut être une radiothérapie conventionnelle ou une irradiation hypo-fraction : 50Gy/25Fx + 10Gy /5Fx ou 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
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Comparateur actif: avec dissection des ganglions lymphatiques sentinelles (SLND) + dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND)
patients traités par chirurgie et dissection des ganglions lymphatiques sentinelles et ALND avec métastases ganglionnaires positives.
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traité par irradiation du sein entier (WBI)/radiothérapie adjuvante post-mastectomie (PMRT) + irradiation des ganglions régionaux (nœud mammaire interne + radiothérapie supraclaviculaire), la dose de rayonnement peut être une radiothérapie conventionnelle ou une irradiation hypo-fraction : 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx ou 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients présentant un lymphœdème du bras
Délai: 2 ans
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Incidence du lymphœdème homolatéral du bras 1 an après la fin de la radiothérapie adjuvante
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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Nombre de patients présentant un événement oncologique (survie sans récidive locale, régionale et à distance)
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5 années
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Survie globale
Délai: 5 ans
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Nombre de patients vivants après 5 ans de suivi
|
5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2024
Première publication (Réel)
4 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024(50)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .