- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06583655
Precisie regionale knooppuntbestraling voor schildwachtklierpositieve borstkanker
10 augustus 2026 bijgewerkt door: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital
Een prospectieve studie naar geïndividualiseerde regionale klierbestraling voor schildwachtklierpositieve borstkanker zonder okseldissectie, gebaseerd op klinische en genomische risicobeoordeling
Bij patiënten met een positieve schildwachtklier wordt een okselklierdissectie lange tijd als standaard beschouwd als behandeling van de oksel geïndiceerd is.
Hoewel okselklierdissectie een uitstekende regionale controle biedt, gaat deze gepaard met schadelijke bijwerkingen.
Sinds de publicatie van de IBCSG23-01-, ACOSOG Z0011- en AMAROS-studie gaven deze onderzoeken aan dat er geen significant verschil was in recidief en totale overlevingspercentages tussen de ALNB en SLNB+ALND gevolgd door adjuvante radiotherapie.
Daarom is een aanpassing van de strategie om okselklierdissectie achterwege te laten bij patiënten met een laag risico aantasting van de oksels die worden behandeld met curatieve chirurgie en systematische therapie nodig.
Ze vormen echter ook nieuwe uitdagingen voor beslissingen over adjuvante radiotherapie.
In het Z0011-onderzoek moesten patiënten borsttangensveldradiotherapie krijgen.
In het AMAROS-onderzoek omvatte okselradiotherapie niveau I-III oksellymfklierdrainagegebieden en het supraclaviculaire gebied, maar de onderzoeksresultaten lieten een lokaal recidiefpercentage zien van slechts 1,19% na 5 jaar in de okselradiotherapiegroep.
Bijgevolg bestaat er aanzienlijke controverse onder klinische experts over de vraag of een gecombineerde regionale radiotherapiestrategie voor het lymfedrainagegebied noodzakelijk is voor patiënten met borstkanker met lage belasting van schildwachtkliermetastasen.
De resultaten van de onderzoeken EORTC-22922 en MA-20, waarbij patiënten betrokken waren die een okselklierdissectie ondergingen, toonden daarentegen aan dat adjuvante radiotherapie van het gehele lymfedrainagegebied, inclusief het interne borstgebied, het risico op ziektevrije overleving verminderde en borstkankerspecifieke sterfte.
Daarom blijft de adjuvante radiotherapiestrategie voor vroege borstkankerpatiënten met schildwachtkliermetastasen controversieel, met een gebrek aan bewijs op hoog niveau om dit te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
205
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
China
-
Shanghai, China, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Histologisch bevestigde invasieve borstkanker; 2. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar; 3. cN0-borstkanker onderging radicale chirurgie gecombineerd met alleen schildwachtklierdissectie (SLND) met SLND-positief of SLND en okselklierdissectie (ALND) met positieve lymfekliermetastasen; 4. voor cN0-borstkanker behandeld met alleen schildwachtklierdissectie (SLND)-cohorten werd het regionale lymfeklierbestralingsgebied bepaald volgens het klinische risicomodel (tumorgrootte, percentage positieve schildwachtklierdissectie, LVI-status en metastatische grootte van Sentinel Lymfeklier) en genomische risicomodelbeoordeling, die in drie cohorten kunnen worden ingedeeld: klinisch laag risico, klinisch hoog risico maar genomisch laag risico, klinisch en genomisch hoog risico; 5. Vermogen tot begrip en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
• Pathologisch positieve ipsilaterale supraclaviculaire lymfeklier
- Pathologisch of radiologisch bevestigde betrokkenheid van ipsilaterale interne borstlymfeklieren;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Ernstige niet-neoplastische medische comorbiditeiten;
- Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan de borst binnen 5 jaar, met uitzondering van lobulair carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de huid en carcinoma in situ van de baarmoederhals;
- gelijktijdige contralaterale borstkanker;
- Definitief pathologisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte op afstand;
- Eerdere radiotherapie van de nek, borst en/of ipsilaterale okselregio
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen schildwachtklierdissectie, klinische laagrisicogroep
patiënten behandeld met een operatie en alleen schildwachtklierdissectie met positieve lymfekliermetastasen.
|
behandeld met alleen volledige borstbestraling (WBI) 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx of 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx of geen PMRT
|
|
Experimenteel: Alleen schildwachtklierdissectie, klinische groep met hoog risico maar genomisch laag risico
patiënten behandeld met een operatie en alleen schildwachtklierdissectie met positieve lymfekliermetastasen.
|
behandeld met bestraling van de hele borst (WBI)/post-mastectomie adjuvante radiotherapie (PMRT) + bestraling van de regionale knooppunten (oksel+supraclaviculaire radiotherapie), de stralingsdosis kan conventionele bestraling of hypofractiebestraling zijn: 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx of 40Gy /15Fx + 10Gy/4Fx
|
|
Experimenteel: Alleen schildwachtklierdissectie, klinische hoogrisico- en genomische hoogrisicogroep
patiënten behandeld met een operatie en alleen schildwachtklierdissectie met positieve lymfekliermetastasen.
|
behandeld met bestraling van de gehele borst (WBI)/post-mastectomie adjuvante radiotherapie (PMRT) + bestraling van de regionale klieren (interne borstklierbestraling + axillaire + supraclaviculaire radiotherapie), kan de stralingsdosis conventionele bestraling of hypofractiebestraling zijn: 50Gy/25Fx + 10Gy /5Fx of 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
|
|
Actieve vergelijker: met schildwachtklierdissectie (SLND) + okselklierdissectie (ALND)
patiënten behandeld met een operatie, schildwachtklierdissectie en OKD met positieve lymfekliermetastasen.
|
behandeld met bestraling van de gehele borst (WBI)/post-mastectomie adjuvante radiotherapie (PMRT) + bestraling van de regionale klieren (interne borstklier + supraclaviculaire radiotherapie), kan de stralingsdosis conventionele bestraling of hypofractiebestraling zijn: 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx of 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met armlymfoedeem
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incidentie van ipsilateraal armlymfoedeem 1 jaar na voltooiing van adjuvante radiotherapie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal patiënten met een oncologisch voorval (lokale, regionale en recidiefvrije overleving op afstand)
|
5 jaar
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal patiënten dat nog in leven is na 5 jaar follow-up
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024(50)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .