- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06583655
Presisjonsregional nodebestråling for Sentinel Node-positiv brystkreft
10. august 2026 oppdatert av: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital
En prospektiv studie av individualisert regional nodebestråling for sentinel node-positiv brystkreft uten aksillær disseksjon basert på klinisk og genomisk risikovurdering
Aksillær lymfeknutedisseksjon har lenge vært ansett som standard dersom behandling av aksillen er indisert for pasienter med positiv vaktpostknute.
Selv om aksillær lymfeknutedisseksjon gir utmerket regional kontroll, er det assosiert med skadelige bivirkninger.
Siden publiseringen av studien IBCSG23-01, ACOSOG Z0011 og AMAROS, indikerte disse studiene at det ikke var noen signifikant forskjell i residiv og total overlevelse mellom ALNB og SLNB+ALND etterfulgt av adjuvant strålebehandling.
Derfor en tilpasning av strategien for å utelate aksillær lymfeknutedisseksjon hos pasienter med lavrisiko aksillær involvering som behandles med kurativ kirurgi og systematisk terapi.
Imidlertid utgjør de også nye utfordringer for beslutninger om adjuvant strålebehandling.
I Z0011-studien ble pasienter pålagt å motta brysttangensfeltstrålebehandling.
I AMAROS-studien inkluderte aksillær strålebehandling nivå I-III aksillære lymfeknutedrenasjeområder og det supraklavikulære området, men studieresultatene viste en lokal residivrate på kun 1,19 % etter 5 år i aksillær strålebehandlingsgruppen.
Følgelig er det betydelig uenighet blant kliniske eksperter om hvorvidt en kombinert regional strålebehandlingsstrategi for lymfedreneringsområde er nødvendig for brystkreftpasienter med lav belastning av sentinel lymfeknutemetastase.
Derimot viste resultater fra EORTC-22922 og MA-20-studiene, som inkluderte pasienter som gjennomgikk aksillær lymfeknutedisseksjon, at adjuvant strålebehandling til hele lymfedrenasjeområdet, inkludert den indre brystregionen, reduserte risikoen for sykdomsfri overlevelse og brystkreftspesifikk dødelighet.
Derfor forblir den adjuvante strålebehandlingsstrategien for tidlige brystkreftpasienter med lav-byrde sentinel lymfeknutemetastase kontroversiell, med mangel på bevis på høyt nivå som støtter den.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
205
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
China
-
Shanghai, China, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Histologisk bekreftet invasiv brystkreft; 2. Alder mellom 18 og 80 år; 3. cN0 brystkreft gjennomgikk radikal kirurgi kombinert med Sentinel Lymph Node Dissection (SLND) alene med SLND positiv eller SLND og aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) med positiv lymfeknutemetastase; 4. for cN0-brystkreft behandlet med kohorter alene med Sentinel Lymph Node Dissection (SLND), ble det regionale lymfeknutebestrålingsområdet bestemt i henhold til den kliniske risikomodellen (tumorstørrelse, prosent av positiv vaktpostlymfeknute, LVI-status og metastatisk størrelse på Sentinel) Lymfeknute) og vurdering av genomisk risikomodell, som kan klassifiseres i tre kohorter: klinisk lav risiko, klinisk høy risiko, men genomisk lav risiko, klinisk og genomisk høy risiko; 5. Evne til å forstå og vilje til å delta i forskningen og signere samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
• Patologisk positiv ipsilateral supraklavikulær lymfeknute
- Patologisk eller radiologisk bekreftet involvering av ipsilaterale interne brystlymfeknuter;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Alvorlige ikke-neoplastiske medisinske komorbiditeter;
- Anamnese med ikke-brystmalignitet innen 5 år med unntak av lobulært karsinom in situ, basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i huden og karsinom in situ i livmorhalsen;
- samtidig kontralateral brystkreft;
- Definitivt patologisk eller radiologisk bevis på fjernmetastatisk sykdom;
- Tidligere strålebehandling mot nakke, bryst og/eller ipsilateral aksillær region
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sentinel Lymfeknutedisseksjon alene, klinisk lavrisikogruppe
pasienter behandlet med kirurgi og Sentinel Lymfeknutedisseksjon alene med positiv lymfeknutemetastase.
|
behandlet med helbrystbestråling (WBI) alene 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx eller 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx eller ingen PMRT
|
|
Eksperimentell: Sentinel Lymfeknutedisseksjon alene, klinisk høyrisiko, men genomisk lavrisikogruppe
pasienter behandlet med kirurgi og Sentinel Lymfeknutedisseksjon alene med positiv lymfeknutemetastase.
|
behandlet med helbrystbestråling (WBI)/postmastektomi adjuvant strålebehandling (PMRT) + regional nodebestråling (aksillær +supraclavikulær strålebehandling), stråledosen kan være konvensjonell stråling eller bestråling med hypofraksjon: 50Gy/25Fx + 10Gy/5Gy/5Gy /15Fx + 10Gy/4Fx
|
|
Eksperimentell: Sentinel lymfeknutedisseksjon alene, klinisk høyrisikogruppe og genomisk høyrisikogruppe
pasienter behandlet med kirurgi og Sentinel Lymfeknutedisseksjon alene med positiv lymfeknutemetastase.
|
behandlet med helbrystbestråling(WBI)/Post-Mastectomy Adjuvant Radiotherapy(PMRT) + regional nodebestråling (intern brystknutebestråling+ aksillær +supraclavikulær strålebehandling), stråledosen kan være konvensjonell stråling eller hypofraksjonsbestråling/105Fxy + /5Fx eller 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
|
|
Aktiv komparator: med Sentinel Lymph Node Dissection (SLND) + aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND)
pasienter behandlet med kirurgi og Sentinel Lymph Node Dissection og ALND med positiv lymfeknutemetastase.
|
behandlet med helbrystbestråling(WBI)/Post-Mastectomy Adjuvant Radiotherapy(PMRT) + regional nodebestråling (Internal Mammary Node +supraclavicular radiotherapy), stråledosen kan være konvensjonell stråling eller hypofraksjonsbestråling:50Gy/25Fx/5FxGy eller 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med armlymfødem
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av ipsilateral armlymfødem 1 år etter avsluttet adjuvant strålebehandling
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Antall pasienter med en onkologisk hendelse (lokal, regional og fjern residivfri overlevelse)
|
5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5-år
|
Antall pasienter i live etter 5 års oppfølging
|
5-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024(50)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .