Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné ozařování regionálních uzlin pro rakovinu prsu s pozitivním nálezem sentinelové uzliny

30. července 2025 aktualizováno: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Prospektivní studie individualizovaného ozáření regionálních uzlin u karcinomu prsu s pozitivní sentinelovou uzlinou bez axilární disekce na základě klinického a genomického hodnocení rizika

Disekce axilárních lymfatických uzlin byla dlouho považována za standard, pokud je léčba axily indikována u pacientů s pozitivní sentinelovou uzlinou. Přestože disekce axilárních lymfatických uzlin poskytuje vynikající regionální kontrolu, je spojena se škodlivými vedlejšími účinky. Od zveřejnění studií IBCSG23-01, ACOSOG Z0011 a AMAROS tyto studie ukázaly, že mezi ALNB a SLNB+ALND s následnou adjuvantní radioterapií nebyl významný rozdíl v míře recidivy a celkového přežití. Proto přizpůsobení strategie k vynechání disekce axilárních lymfatických uzlin u pacientů s nízkorizikovým postižením axily, kteří jsou léčeni kurativní operací a systematickou terapií. Představují však také nové výzvy pro rozhodování o adjuvantní radioterapii. Ve studii Z0011 byly pacientky povinny podstoupit radioterapii tečného pole prsu. Ve studii AMAROS zahrnovala axilární radioterapie úrovně I-III drenážní oblasti axilárních lymfatických uzlin a supraklavikulární oblast, ale výsledky studie ukázaly míru lokální recidivy pouze 1,19 % po 5 letech ve skupině s axilární radioterapií. V důsledku toho existuje mezi klinickými odborníky značná kontroverze o tom, zda je u pacientek s rakovinou prsu s nízkou zátěží metastáz do sentinelových lymfatických uzlin nezbytná kombinovaná strategie radioterapie regionální lymfatické drenáže. Naproti tomu výsledky studií EORTC-22922 a MA-20, které zahrnovaly pacienty podstupující disekci axilárních lymfatických uzlin, ukázaly, že adjuvantní radioterapie na celou oblast lymfatické drenáže, včetně vnitřní oblasti mléčné žlázy, snižuje riziko přežití bez onemocnění a specifická úmrtnost na rakovinu prsu. Strategie adjuvantní radioterapie u pacientek s časným karcinomem prsu s nízkou zátěží metastáz do sentinelových lymfatických uzlin proto zůstává kontroverzní a chybí důkazy na vysoké úrovni, které by ji podpořily.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu; 2. Věk mezi 18 a 80 lety; 3. Karcinom prsu cN0 podstoupil radikální operaci kombinovanou se samotnou disekcí sentinelové lymfatické uzliny (SLND) s pozitivní SLND nebo SLND a disekcí axilárních lymfatických uzlin (ALND) s pozitivní metastázou do lymfatických uzlin; 4. u cN0 karcinomu prsu léčeného pouze skupinami Sentinel Lymph Node Dissection (SLND) byla oblast ozařování regionálních lymfatických uzlin stanovena podle modelu klinického rizika (velikost nádoru, procento pozitivní sentinelové lymfatické uzliny, stav LVI a velikost metastáz Sentinelu Lymfatické uzliny) a hodnocení modelu genomického rizika, které by bylo možné rozdělit do tří skupin: klinické nízké riziko, klinické vysoké riziko, ale genomické nízké riziko, klinické a genomické vysoké riziko; 5. Schopnost porozumět a ochota zúčastnit se výzkumu a podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • • Patologicky pozitivní ipsilaterální supraklavikulární lymfatická uzlina

    • Patologicky nebo radiologicky potvrzené postižení ipsilaterálních vnitřních prsních lymfatických uzlin;
    • Těhotné nebo kojící ženy;
    • Závažné nenádorové lékařské komorbidity;
    • Neprsní malignita v anamnéze do 5 let s výjimkou lobulárního karcinomu in situ, bazaliomu kůže, karcinomu in situ kůže a karcinomu in situ děložního čípku;
    • současná kontralaterální rakovina prsu;
    • Definitivní patologický nebo radiologický důkaz vzdáleného metastatického onemocnění;
    • Předchozí radioterapie krku, hrudníku a/nebo ipsilaterální axilární oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samostatná disekce sentinelové lymfatické uzliny, klinicky nízkoriziková skupina
pacientů léčených pouze operací a disekcí sentinelové lymfatické uzliny s pozitivní metastázou lymfatických uzlin.
léčeno ozářením celého prsu (WBI) samotným 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx nebo 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx nebo bez PMRT
Experimentální: Samostatná disekce sentinelové lymfatické uzliny, klinicky vysoce riziková, ale genomicky nízkoriziková skupina
pacientů léčených pouze operací a disekcí sentinelové lymfatické uzliny s pozitivní metastázou lymfatických uzlin.
léčeno ozářením celého prsu (WBI)/postmastektomická adjuvantní radioterapie (PMRT) + ozáření regionálních uzlin (axilární +supraklavikulární radioterapie), dávka záření může být konvenční záření nebo hypofrakční ozáření: 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx nebo 40Gy /15Fx + 10Gy/4Fx
Experimentální: Samostatná disekce sentinelové lymfatické uzliny, klinicky vysoce riziková a genomická vysoce riziková skupina
pacientů léčených pouze operací a disekcí sentinelové lymfatické uzliny s pozitivní metastázou lymfatických uzlin.
léčeno ozářením celého prsu (WBI)/postmastektomická adjuvantní radioterapie (PMRT) + ozáření regionálních uzlin (vnitřní ozáření prsních uzlin + axilární + supraklavikulární radioterapie), dávka záření může být konvenční záření nebo hypofrakční ozáření: 50Gy/25Fx + 10Gy /5Fx nebo 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
Aktivní komparátor: s disekcí sentinelové lymfatické uzliny (SLND) + disekcí axilárních lymfatických uzlin (ALND)
pacientů léčených chirurgicky a disekcí sentinelové lymfatické uzliny a ALND s pozitivní metastázou lymfatických uzlin.
léčeno ozářením celého prsu (WBI)/postmastektomická adjuvantní radioterapie (PMRT) + ozáření regionálních uzlin (vnitřní mamární uzlina + supraklavikulární radioterapie), dávka záření může být konvenční záření nebo hypofrakční ozáření: 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx nebo 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s lymfedémem paže
Časové okno: 2 roky
Výskyt ipsilaterálního lymfedému paže 1 rok po ukončení adjuvantní radioterapie
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Počet pacientů s onkologickou příhodou (lokální, regionální a vzdálené přežití bez recidivy)
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Počet žijících pacientů po 5 letech sledování
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024(50)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Klinické studie na SLND (klinické nízké riziko)

Předplatit