- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06583655
Přesné ozařování regionálních uzlin pro rakovinu prsu s pozitivním nálezem sentinelové uzliny
30. července 2025 aktualizováno: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital
Prospektivní studie individualizovaného ozáření regionálních uzlin u karcinomu prsu s pozitivní sentinelovou uzlinou bez axilární disekce na základě klinického a genomického hodnocení rizika
Disekce axilárních lymfatických uzlin byla dlouho považována za standard, pokud je léčba axily indikována u pacientů s pozitivní sentinelovou uzlinou.
Přestože disekce axilárních lymfatických uzlin poskytuje vynikající regionální kontrolu, je spojena se škodlivými vedlejšími účinky.
Od zveřejnění studií IBCSG23-01, ACOSOG Z0011 a AMAROS tyto studie ukázaly, že mezi ALNB a SLNB+ALND s následnou adjuvantní radioterapií nebyl významný rozdíl v míře recidivy a celkového přežití.
Proto přizpůsobení strategie k vynechání disekce axilárních lymfatických uzlin u pacientů s nízkorizikovým postižením axily, kteří jsou léčeni kurativní operací a systematickou terapií.
Představují však také nové výzvy pro rozhodování o adjuvantní radioterapii.
Ve studii Z0011 byly pacientky povinny podstoupit radioterapii tečného pole prsu.
Ve studii AMAROS zahrnovala axilární radioterapie úrovně I-III drenážní oblasti axilárních lymfatických uzlin a supraklavikulární oblast, ale výsledky studie ukázaly míru lokální recidivy pouze 1,19 % po 5 letech ve skupině s axilární radioterapií.
V důsledku toho existuje mezi klinickými odborníky značná kontroverze o tom, zda je u pacientek s rakovinou prsu s nízkou zátěží metastáz do sentinelových lymfatických uzlin nezbytná kombinovaná strategie radioterapie regionální lymfatické drenáže.
Naproti tomu výsledky studií EORTC-22922 a MA-20, které zahrnovaly pacienty podstupující disekci axilárních lymfatických uzlin, ukázaly, že adjuvantní radioterapie na celou oblast lymfatické drenáže, včetně vnitřní oblasti mléčné žlázy, snižuje riziko přežití bez onemocnění a specifická úmrtnost na rakovinu prsu.
Strategie adjuvantní radioterapie u pacientek s časným karcinomem prsu s nízkou zátěží metastáz do sentinelových lymfatických uzlin proto zůstává kontroverzní a chybí důkazy na vysoké úrovni, které by ji podpořily.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
205
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu; 2. Věk mezi 18 a 80 lety; 3. Karcinom prsu cN0 podstoupil radikální operaci kombinovanou se samotnou disekcí sentinelové lymfatické uzliny (SLND) s pozitivní SLND nebo SLND a disekcí axilárních lymfatických uzlin (ALND) s pozitivní metastázou do lymfatických uzlin; 4. u cN0 karcinomu prsu léčeného pouze skupinami Sentinel Lymph Node Dissection (SLND) byla oblast ozařování regionálních lymfatických uzlin stanovena podle modelu klinického rizika (velikost nádoru, procento pozitivní sentinelové lymfatické uzliny, stav LVI a velikost metastáz Sentinelu Lymfatické uzliny) a hodnocení modelu genomického rizika, které by bylo možné rozdělit do tří skupin: klinické nízké riziko, klinické vysoké riziko, ale genomické nízké riziko, klinické a genomické vysoké riziko; 5. Schopnost porozumět a ochota zúčastnit se výzkumu a podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
• Patologicky pozitivní ipsilaterální supraklavikulární lymfatická uzlina
- Patologicky nebo radiologicky potvrzené postižení ipsilaterálních vnitřních prsních lymfatických uzlin;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Závažné nenádorové lékařské komorbidity;
- Neprsní malignita v anamnéze do 5 let s výjimkou lobulárního karcinomu in situ, bazaliomu kůže, karcinomu in situ kůže a karcinomu in situ děložního čípku;
- současná kontralaterální rakovina prsu;
- Definitivní patologický nebo radiologický důkaz vzdáleného metastatického onemocnění;
- Předchozí radioterapie krku, hrudníku a/nebo ipsilaterální axilární oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samostatná disekce sentinelové lymfatické uzliny, klinicky nízkoriziková skupina
pacientů léčených pouze operací a disekcí sentinelové lymfatické uzliny s pozitivní metastázou lymfatických uzlin.
|
léčeno ozářením celého prsu (WBI) samotným 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx nebo 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx nebo bez PMRT
|
|
Experimentální: Samostatná disekce sentinelové lymfatické uzliny, klinicky vysoce riziková, ale genomicky nízkoriziková skupina
pacientů léčených pouze operací a disekcí sentinelové lymfatické uzliny s pozitivní metastázou lymfatických uzlin.
|
léčeno ozářením celého prsu (WBI)/postmastektomická adjuvantní radioterapie (PMRT) + ozáření regionálních uzlin (axilární +supraklavikulární radioterapie), dávka záření může být konvenční záření nebo hypofrakční ozáření: 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx nebo 40Gy /15Fx + 10Gy/4Fx
|
|
Experimentální: Samostatná disekce sentinelové lymfatické uzliny, klinicky vysoce riziková a genomická vysoce riziková skupina
pacientů léčených pouze operací a disekcí sentinelové lymfatické uzliny s pozitivní metastázou lymfatických uzlin.
|
léčeno ozářením celého prsu (WBI)/postmastektomická adjuvantní radioterapie (PMRT) + ozáření regionálních uzlin (vnitřní ozáření prsních uzlin + axilární + supraklavikulární radioterapie), dávka záření může být konvenční záření nebo hypofrakční ozáření: 50Gy/25Fx + 10Gy /5Fx nebo 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
|
|
Aktivní komparátor: s disekcí sentinelové lymfatické uzliny (SLND) + disekcí axilárních lymfatických uzlin (ALND)
pacientů léčených chirurgicky a disekcí sentinelové lymfatické uzliny a ALND s pozitivní metastázou lymfatických uzlin.
|
léčeno ozářením celého prsu (WBI)/postmastektomická adjuvantní radioterapie (PMRT) + ozáření regionálních uzlin (vnitřní mamární uzlina + supraklavikulární radioterapie), dávka záření může být konvenční záření nebo hypofrakční ozáření: 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx nebo 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s lymfedémem paže
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt ipsilaterálního lymfedému paže 1 rok po ukončení adjuvantní radioterapie
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů s onkologickou příhodou (lokální, regionální a vzdálené přežití bez recidivy)
|
5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Počet žijících pacientů po 5 letech sledování
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024(50)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Invazivní rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na SLND (klinické nízké riziko)
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy