감시 림프절 양성 유방암에 대한 정밀 국소 림프절 조사
2026년 8월 10일 업데이트: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital
임상 및 게놈 위험 평가를 기반으로 겨드랑이 박리가 없는 감시 림프절 양성 유방암에 대한 개별화된 국소 림프절 방사선 조사에 대한 전향적 연구
감시림프절 양성 환자에게 겨드랑이 치료가 필요한 경우 겨드랑이 림프절 절제술은 오랫동안 표준으로 간주되어 왔습니다.
겨드랑이 림프절 절제술은 탁월한 국소적 조절을 제공하지만 유해한 부작용과 관련이 있습니다.
IBCSG23-01, ACOSOG Z0011 및 AMAROS 연구의 발표 이후, 이들 연구에서는 ALNB와 SLNB+ALND 및 보조 방사선요법 사이에 재발 및 전체 생존율에 유의한 차이가 없는 것으로 나타났습니다.
따라서 근치적 수술과 체계적 치료를 받는 저위험 겨드랑이 침범 환자에서 겨드랑이 림프절 절제를 생략하는 전략을 적용합니다.
그러나 이는 보조 방사선 치료 결정에 새로운 과제를 제기하기도 합니다.
Z0011 연구에서 환자는 유방 접선 방사선 치료를 받아야 했습니다.
AMAROS 연구에서 겨드랑이 방사선 치료에는 1~3단계 겨드랑이 림프절 배액 부위와 쇄골상 부위가 포함됐으나, 연구 결과 겨드랑이 방사선 치료군에서 5년 시점에 국소 재발률이 1.19%에 불과한 것으로 나타났다.
결과적으로, 부담이 적은 감시 림프절 전이 유방암 환자에게 결합된 국소 림프 배수 영역 방사선 치료 전략이 필요한지에 대해 임상 전문가들 사이에 상당한 논란이 있습니다.
이와 대조적으로 겨드랑이 림프절 절제술을 받은 환자가 포함된 EORTC-22922 및 MA-20 연구 결과에 따르면 내유 부위를 포함한 전체 림프 배수 부위에 대한 보조 방사선 요법이 무병 생존 위험을 감소시키고 유방암 특정 사망률.
따라서 부담이 적은 감시 림프절 전이가 있는 초기 유방암 환자에 대한 보조 방사선 치료 전략은 여전히 논란의 여지가 있으며 이를 뒷받침할 높은 수준의 증거가 부족합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
205
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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China
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Shanghai, China, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암; 2. 18세에서 80세 사이의 연령; 3. cN0 유방암은 SLND 양성 또는 SLND가 있는 감시 림프절 절제술(SLND)과 양성 림프절 전이가 있는 겨드랑이 림프절 절제술(ALND)을 병용한 급진적 수술을 받았습니다. 4. 감시림프절해부(SLND) 단독 코호트로 치료된 cN0 유방암의 경우 국소 림프절 조사 면적은 임상 위험 모델(종양 크기, 양성 감시림프절 비율, LVI 상태 및 감시림프절의 전이 크기)에 따라 결정되었습니다. 림프절) 및 게놈 위험 모델 평가(임상 저위험, 임상 고위험, 게놈 저위험, 임상 및 게놈 고위험)의 3가지 코호트로 분류될 수 있습니다. 5. 연구에 대한 이해와 참여 의지, 동의서 서명 능력
제외 기준:
• 병리학적으로 양성인 동측 쇄골상 림프절
- 병리학적 또는 방사선학적으로 확인된 동측 내유 림프절 침범;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 중증의 비종양성 의학적 동반질환;
- 소엽상피내암종, 피부의 기저세포암종, 피부의 상피내암종 및 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 5년 이내에 비유방 악성종양의 병력;
- 동시 반대쪽 유방암;
- 원격 전이성 질환의 확실한 병리학적 또는 방사선학적 증거;
- 목, 가슴 및/또는 동측 겨드랑이 부위에 대한 이전 방사선 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감시림프절해부 단독, 임상적 저위험군
수술과 감시림프절절제술만으로 치료를 받고 양성 림프절 전이가 있는 환자.
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전체 유방 방사선 조사(WBI) 단독 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx 또는 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx 또는 PMRT 없음으로 치료됨
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실험적: 감시림프절해부 단독, 임상적 고위험군, 게놈 저위험군
수술과 감시림프절절제술만으로 치료를 받고 양성 림프절 전이가 있는 환자.
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전체 유방 방사선 조사(WBI)/유방 절제술 후 보조 방사선 요법(PMRT) + 국부 결절 방사선 조사(겨드랑이 +쇄골상 방사선 치료)로 치료, 방사선량은 기존 방사선 조사 또는 저분할 방사선 조사일 수 있음: 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx 또는 40Gy /15Fx + 10Gy/4Fx
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실험적: 감시림프절해부 단독, 임상적 고위험군 및 게놈 고위험군
수술과 감시림프절절제술만으로 치료를 받고 양성 림프절 전이가 있는 환자.
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전체 유방 방사선 조사(WBI)/유방 절제술 후 보조 방사선 요법(PMRT) + 국소 결절 방사선 조사(내유방 방사선 조사+겨드랑이 +쇄골상 방사선 요법)로 치료, 방사선량은 기존 방사선 조사 또는 저분할 방사선 조사일 수 있음:50Gy/25Fx + 10Gy /5Fx 또는 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
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활성 비교기: 감시림프절절제술(SLND) + 겨드랑이 림프절절제술(ALND)
양성 림프절 전이가 있는 수술 및 감시 림프절 절제술 및 ALND 치료를 받은 환자.
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전체 유방 방사선 조사(WBI)/유방 절제술 후 보조 방사선 요법(PMRT) + 국소 결절 조사(내부 유방 결절 +쇄골상 방사선 치료)로 치료, 방사선량은 기존 방사선 조사 또는 저분할 방사선 조사일 수 있음:50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx 또는 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 림프부종이 있는 환자의 비율
기간: 2년
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보조 방사선 치료 완료 1년 후 동측 팔 림프부종 발생률
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 없는 생존
기간: 5 년
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종양학적 사건이 발생한 환자 수(국소, 지역 및 원격 무재발 생존)
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5 년
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전체 생존
기간: 5년
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5년 추적 관찰 후 생존한 환자 수
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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