Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne napromienianie regionalnych węzłów chłonnych w przypadku raka piersi z dodatnim węzłem wartowniczym

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Prospektywne badanie dotyczące zindywidualizowanego napromieniania węzłów regionalnych w leczeniu raka piersi z dodatnim węzłem wartowniczym bez rozwarstwienia pachowego, w oparciu o ocenę ryzyka klinicznego i genomicznego

Wycięcie węzłów chłonnych pachowych od dawna uważane jest za standard w przypadku wskazań do leczenia pachowych węzłów chłonnych u pacjentów z dodatnim węzłem wartowniczym. Chociaż wycięcie węzłów chłonnych pachowych zapewnia doskonałą kontrolę regionalną, wiąże się to ze szkodliwymi skutkami ubocznymi. Od czasu publikacji badań IBCSG23-01, ACOSOG Z0011 i AMAROS badania te wykazały, że nie ma istotnej różnicy w częstości nawrotów i przeżywalności całkowitej pomiędzy ALNB i SLNB+ALND, po których następuje uzupełniająca radioterapia. Dlatego też adaptacja strategii polega na pominięciu rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych u pacjentów z zajęciem pachowych niskiego ryzyka, leczonych chirurgicznie i systematycznie. Jednakże stwarzają one również nowe wyzwania w zakresie decyzji dotyczących radioterapii uzupełniającej. W badaniu Z0011 od pacjentów wymagano radioterapii polem stycznym piersi. W badaniu AMAROS radioterapia pachowa obejmowała obszary drenażu węzłów chłonnych pachowych na poziomie I-III oraz okolicę nadobojczykową, ale wyniki badania wykazały, że w grupie radioterapii pachowej odsetek wznów miejscowych wynosił jedynie 1,19% po 5 latach. W związku z tym wśród ekspertów klinicznych istnieją poważne kontrowersje dotyczące konieczności stosowania skojarzonej radioterapii regionalnego drenażu limfatycznego u chorych na raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych wartowniczych o niewielkim obciążeniu. Natomiast wyniki badań EORTC-22922 i MA-20, do których włączono pacjentki poddawane wycięciu węzłów chłonnych pachowych, wykazały, że uzupełniająca radioterapia całego obszaru drenażu limfatycznego, w tym wewnętrznego obszaru piersi, zmniejsza ryzyko przeżycia wolnego od choroby i śmiertelność specyficzna dla raka piersi. Dlatego strategia uzupełniającej radioterapii u chorych na raka piersi we wczesnym stadium z przerzutami do węzłów chłonnych wartowniczych o niskim obciążeniu pozostaje kontrowersyjna i brakuje na jej poparcie wiarygodnych dowodów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • China
      • Shanghai, China, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi; 2. Wiek od 18 do 80 lat; 3. Rak piersi cN0 przeszedł radykalną operację połączoną z wycięciem węzła chłonnego wartowniczego (SLND) z dodatnim wynikiem SLND lub SLND i wycięciem węzłów chłonnych pachowych (ALND) z dodatnimi przerzutami do węzłów chłonnych; 4. W przypadku raka piersi cN0 leczonego wyłącznie rozwarstwieniem węzła chłonnego Sentinel (SLND), obszar napromieniowania regionalnych węzłów chłonnych określono zgodnie z modelem ryzyka klinicznego (wielkość guza, procent zajętego węzła chłonnego wartowniczego, stan LVI i wielkość przerzutów Sentinel węzeł chłonny) i ocenę modelu ryzyka genomicznego, które można podzielić na trzy kohorty: ryzyko kliniczne niskie, ryzyko kliniczne wysokie, ale niskie ryzyko genomiczne, wysokie ryzyko kliniczne i genomiczne; 5. Zrozumienie i chęć wzięcia udziału w badaniu oraz podpisanie formularza zgody

Kryteria wykluczenia:

  • • Patologicznie dodatni węzeł chłonny nadobojczykowy po tej samej stronie

    • Patologicznie lub radiologicznie potwierdzone zajęcie ipsilateralnych wewnętrznych węzłów chłonnych piersi;
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
    • Ciężkie, nienowotworowe choroby współistniejące;
    • Historia nowotworu innego niż piersi w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka zrazikowego in situ, raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ skóry i raka in situ szyjki macicy;
    • jednoczesny rak drugiej piersi;
    • Ostateczne patologiczne lub radiologiczne dowody choroby z przerzutami odległymi;
    • Wcześniejsza radioterapia szyi, klatki piersiowej i/lub okolicy pachowej po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samo wycięcie węzła chłonnego wartowniczego, grupa klinicznie niskiego ryzyka
pacjenci leczeni wyłącznie operacyjnie i wycięciem węzła chłonnego wartowniczego z dodatnimi przerzutami do węzłów chłonnych.
leczona samym napromienianiem całej piersi (WBI) 50 Gy/25Fx + 10 Gy/5Fx lub 40 Gy/15Fx + 10 Gy/4Fx lub bez PMRT
Eksperymentalny: Samo wycięcie węzła chłonnego wartowniczego, grupa kliniczna wysokiego ryzyka, ale genomiczna grupa niskiego ryzyka
pacjenci leczeni wyłącznie operacyjnie i wycięciem węzła chłonnego wartowniczego z dodatnimi przerzutami do węzłów chłonnych.
leczonych napromienianiem całej piersi (WBI)/radioterapią uzupełniającą po mastektomii (PMRT) + napromienianiem węzłów regionalnych (radioterapia pachowa + nadobojczykowa), dawka promieniowania może być promieniowaniem konwencjonalnym lub napromienianiem hipofrakcyjnym: 50 Gy/25Fx + 10 Gy/5Fx lub 40 Gy /15Fx + 10Gy/4Fx
Eksperymentalny: Samo wycięcie węzła chłonnego wartowniczego, grupa kliniczna wysokiego ryzyka i genomiczna grupa wysokiego ryzyka
pacjenci leczeni wyłącznie operacyjnie i wycięciem węzła chłonnego wartowniczego z dodatnimi przerzutami do węzłów chłonnych.
leczonych napromienianiem całej piersi (WBI)/radioterapią uzupełniającą po mastektomii (PMRT) + napromienianiem regionalnych węzłów chłonnych (napromienianie wewnętrznego węzła sutkowego + radioterapia pachowa + nadobojczykowa), dawka promieniowania może być promieniowaniem konwencjonalnym lub napromienianiem hipofrakcyjnym: 50 Gy/25Fx + 10 Gy /5Fx lub 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
Aktywny komparator: z wycięciem węzła chłonnego wartowniczego (SLND) + wycięciem węzła chłonnego pachowego (ALND)
pacjenci leczeni operacyjnie i z wycięciem węzła chłonnego wartowniczego oraz ALND z dodatnimi przerzutami do węzłów chłonnych.
leczonych napromienianiem całej piersi (WBI)/radioterapią uzupełniającą po mastektomii (PMRT) + napromienianiem regionalnych węzłów chłonnych (wewnętrzny węzeł sutkowy + radioterapia nadobojczykowa), dawką promieniowania może być promieniowanie konwencjonalne lub napromienianie hipofrakcyjne: 50 Gy/25Fx + 10 Gy/5Fx lub 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z obrzękiem limfatycznym ramion
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie obrzęku limfatycznego ramienia po tej samej stronie, 1 rok po zakończeniu uzupełniającej radioterapii
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie onkologiczne (przeżycie bez nawrotów lokalnych, regionalnych i odległych)
5 lat
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5-letni
Liczba pacjentów żyjących po 5 latach obserwacji
5-letni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024(50)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj