- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06583655
Precyzyjne napromienianie regionalnych węzłów chłonnych w przypadku raka piersi z dodatnim węzłem wartowniczym
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital
Prospektywne badanie dotyczące zindywidualizowanego napromieniania węzłów regionalnych w leczeniu raka piersi z dodatnim węzłem wartowniczym bez rozwarstwienia pachowego, w oparciu o ocenę ryzyka klinicznego i genomicznego
Wycięcie węzłów chłonnych pachowych od dawna uważane jest za standard w przypadku wskazań do leczenia pachowych węzłów chłonnych u pacjentów z dodatnim węzłem wartowniczym.
Chociaż wycięcie węzłów chłonnych pachowych zapewnia doskonałą kontrolę regionalną, wiąże się to ze szkodliwymi skutkami ubocznymi.
Od czasu publikacji badań IBCSG23-01, ACOSOG Z0011 i AMAROS badania te wykazały, że nie ma istotnej różnicy w częstości nawrotów i przeżywalności całkowitej pomiędzy ALNB i SLNB+ALND, po których następuje uzupełniająca radioterapia.
Dlatego też adaptacja strategii polega na pominięciu rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych u pacjentów z zajęciem pachowych niskiego ryzyka, leczonych chirurgicznie i systematycznie.
Jednakże stwarzają one również nowe wyzwania w zakresie decyzji dotyczących radioterapii uzupełniającej.
W badaniu Z0011 od pacjentów wymagano radioterapii polem stycznym piersi.
W badaniu AMAROS radioterapia pachowa obejmowała obszary drenażu węzłów chłonnych pachowych na poziomie I-III oraz okolicę nadobojczykową, ale wyniki badania wykazały, że w grupie radioterapii pachowej odsetek wznów miejscowych wynosił jedynie 1,19% po 5 latach.
W związku z tym wśród ekspertów klinicznych istnieją poważne kontrowersje dotyczące konieczności stosowania skojarzonej radioterapii regionalnego drenażu limfatycznego u chorych na raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych wartowniczych o niewielkim obciążeniu.
Natomiast wyniki badań EORTC-22922 i MA-20, do których włączono pacjentki poddawane wycięciu węzłów chłonnych pachowych, wykazały, że uzupełniająca radioterapia całego obszaru drenażu limfatycznego, w tym wewnętrznego obszaru piersi, zmniejsza ryzyko przeżycia wolnego od choroby i śmiertelność specyficzna dla raka piersi.
Dlatego strategia uzupełniającej radioterapii u chorych na raka piersi we wczesnym stadium z przerzutami do węzłów chłonnych wartowniczych o niskim obciążeniu pozostaje kontrowersyjna i brakuje na jej poparcie wiarygodnych dowodów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Promieniowanie: SLND (niskie ryzyko kliniczne)
- Promieniowanie: Wycięcie węzła chłonnego wartowniczego (SLND) + wycięcie węzła chłonnego pachowego (ALND)
- Promieniowanie: SLND (wysokie ryzyko kliniczne, niskie ryzyko genomiczne)
- Promieniowanie: Sam SLND, grupa wysokiego ryzyka klinicznego i genomicznego wysokiego ryzyka
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
205
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
China
-
Shanghai, China, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi; 2. Wiek od 18 do 80 lat; 3. Rak piersi cN0 przeszedł radykalną operację połączoną z wycięciem węzła chłonnego wartowniczego (SLND) z dodatnim wynikiem SLND lub SLND i wycięciem węzłów chłonnych pachowych (ALND) z dodatnimi przerzutami do węzłów chłonnych; 4. W przypadku raka piersi cN0 leczonego wyłącznie rozwarstwieniem węzła chłonnego Sentinel (SLND), obszar napromieniowania regionalnych węzłów chłonnych określono zgodnie z modelem ryzyka klinicznego (wielkość guza, procent zajętego węzła chłonnego wartowniczego, stan LVI i wielkość przerzutów Sentinel węzeł chłonny) i ocenę modelu ryzyka genomicznego, które można podzielić na trzy kohorty: ryzyko kliniczne niskie, ryzyko kliniczne wysokie, ale niskie ryzyko genomiczne, wysokie ryzyko kliniczne i genomiczne; 5. Zrozumienie i chęć wzięcia udziału w badaniu oraz podpisanie formularza zgody
Kryteria wykluczenia:
• Patologicznie dodatni węzeł chłonny nadobojczykowy po tej samej stronie
- Patologicznie lub radiologicznie potwierdzone zajęcie ipsilateralnych wewnętrznych węzłów chłonnych piersi;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Ciężkie, nienowotworowe choroby współistniejące;
- Historia nowotworu innego niż piersi w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka zrazikowego in situ, raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ skóry i raka in situ szyjki macicy;
- jednoczesny rak drugiej piersi;
- Ostateczne patologiczne lub radiologiczne dowody choroby z przerzutami odległymi;
- Wcześniejsza radioterapia szyi, klatki piersiowej i/lub okolicy pachowej po tej samej stronie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samo wycięcie węzła chłonnego wartowniczego, grupa klinicznie niskiego ryzyka
pacjenci leczeni wyłącznie operacyjnie i wycięciem węzła chłonnego wartowniczego z dodatnimi przerzutami do węzłów chłonnych.
|
leczona samym napromienianiem całej piersi (WBI) 50 Gy/25Fx + 10 Gy/5Fx lub 40 Gy/15Fx + 10 Gy/4Fx lub bez PMRT
|
|
Eksperymentalny: Samo wycięcie węzła chłonnego wartowniczego, grupa kliniczna wysokiego ryzyka, ale genomiczna grupa niskiego ryzyka
pacjenci leczeni wyłącznie operacyjnie i wycięciem węzła chłonnego wartowniczego z dodatnimi przerzutami do węzłów chłonnych.
|
leczonych napromienianiem całej piersi (WBI)/radioterapią uzupełniającą po mastektomii (PMRT) + napromienianiem węzłów regionalnych (radioterapia pachowa + nadobojczykowa), dawka promieniowania może być promieniowaniem konwencjonalnym lub napromienianiem hipofrakcyjnym: 50 Gy/25Fx + 10 Gy/5Fx lub 40 Gy /15Fx + 10Gy/4Fx
|
|
Eksperymentalny: Samo wycięcie węzła chłonnego wartowniczego, grupa kliniczna wysokiego ryzyka i genomiczna grupa wysokiego ryzyka
pacjenci leczeni wyłącznie operacyjnie i wycięciem węzła chłonnego wartowniczego z dodatnimi przerzutami do węzłów chłonnych.
|
leczonych napromienianiem całej piersi (WBI)/radioterapią uzupełniającą po mastektomii (PMRT) + napromienianiem regionalnych węzłów chłonnych (napromienianie wewnętrznego węzła sutkowego + radioterapia pachowa + nadobojczykowa), dawka promieniowania może być promieniowaniem konwencjonalnym lub napromienianiem hipofrakcyjnym: 50 Gy/25Fx + 10 Gy /5Fx lub 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
|
|
Aktywny komparator: z wycięciem węzła chłonnego wartowniczego (SLND) + wycięciem węzła chłonnego pachowego (ALND)
pacjenci leczeni operacyjnie i z wycięciem węzła chłonnego wartowniczego oraz ALND z dodatnimi przerzutami do węzłów chłonnych.
|
leczonych napromienianiem całej piersi (WBI)/radioterapią uzupełniającą po mastektomii (PMRT) + napromienianiem regionalnych węzłów chłonnych (wewnętrzny węzeł sutkowy + radioterapia nadobojczykowa), dawką promieniowania może być promieniowanie konwencjonalne lub napromienianie hipofrakcyjne: 50 Gy/25Fx + 10 Gy/5Fx lub 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z obrzękiem limfatycznym ramion
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie obrzęku limfatycznego ramienia po tej samej stronie, 1 rok po zakończeniu uzupełniającej radioterapii
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie onkologiczne (przeżycie bez nawrotów lokalnych, regionalnych i odległych)
|
5 lat
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5-letni
|
Liczba pacjentów żyjących po 5 latach obserwacji
|
5-letni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024(50)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .