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Irradiazione di precisione del nodo regionale per il cancro al seno positivo al nodo sentinella

30 luglio 2025 aggiornato da: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Uno studio prospettico sull'irradiazione individualizzata del nodo regionale per il cancro al seno con linfonodo sentinella positivo senza dissezione ascellare basato sulla valutazione del rischio clinico e genomico

La dissezione del linfonodo ascellare è stata a lungo considerata lo standard se il trattamento dell'ascella è indicato nei pazienti con linfonodo sentinella positivo. Sebbene la dissezione dei linfonodi ascellari fornisca un eccellente controllo regionale, è associata a effetti collaterali dannosi. Dalla pubblicazione degli studi IBCSG23-01, ACOSOG Z0011 e AMAROS, questi studi hanno indicato che non vi era alcuna differenza significativa nei tassi di recidiva e di sopravvivenza globale tra ALNB e SLNB+ALND seguiti da radioterapia adiuvante. Pertanto, un adattamento della strategia per omettere la dissezione linfonodale ascellare nei pazienti con coinvolgimento ascellare a basso rischio trattati con chirurgia curativa e terapia sistematica. Tuttavia, pongono anche nuove sfide per le decisioni sulla radioterapia adiuvante. Nello studio Z0011, le pazienti dovevano ricevere radioterapia a campo tangente al seno. Nello studio AMAROS, la radioterapia ascellare ha incluso le aree di drenaggio linfonodale ascellare di livello I-III e l'area sopraclaveare, ma i risultati dello studio hanno mostrato un tasso di recidiva locale solo dell'1,19% a 5 anni nel gruppo della radioterapia ascellare. Di conseguenza, vi è una notevole controversia tra gli esperti clinici sulla necessità o meno di una strategia radioterapica combinata dell'area di drenaggio linfatico regionale per le pazienti con cancro al seno con metastasi al linfonodo sentinella a basso carico. Al contrario, i risultati degli studi EORTC-22922 e MA-20, che includevano pazienti sottoposti a dissezione dei linfonodi ascellari, hanno dimostrato che la radioterapia adiuvante sull’intera area di drenaggio linfatico, compresa la regione mammaria interna, riduceva il rischio di sopravvivenza libera da malattia e mortalità specifica per cancro al seno. Pertanto, la strategia radioterapica adiuvante per le pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con metastasi al linfonodo sentinella a basso carico rimane controversa, con una mancanza di prove di alto livello a sostenerla.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente; 2. Età compresa tra 18 e 80 anni; 3. carcinoma mammario cN0 sottoposto a intervento chirurgico radicale combinato con dissezione del linfonodo sentinella (SLND) da solo con SLND positivo o SLND e dissezione linfonodale ascellare (ALND) con metastasi linfonodali positive; 4. per le coorti di cancro al seno cN0 trattate con la sola dissezione del linfonodo sentinella (SLND), l'area di irradiazione del linfonodo regionale è stata determinata in base al modello di rischio clinico (dimensione del tumore, percentuale di linfonodo sentinella positivo, stato LVI e dimensione metastatica del Sentinel linfonodo) e valutazione del modello di rischio genomico, che potrebbe essere classificato in tre coorti: rischio clinico basso, rischio clinico alto ma basso rischio genomico, rischio clinico e genomico alto; 5. Capacità di comprensione e disponibilità a partecipare alla ricerca e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • • Linfonodo sopraclavicolare ipsilaterale patologicamente positivo

    • Coinvolgimento patologicamente o radiologicamente confermato dei linfonodi mammari interni ipsilaterali;
    • Donne in gravidanza o in allattamento;
    • Comorbidità mediche gravi non neoplastiche;
    • Storia di tumori maligni non mammari negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma lobulare in situ, carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma in situ della pelle e carcinoma in situ della cervice;
    • cancro al seno controlaterale simultaneo;
    • Evidenza patologica o radiologica definitiva di malattia metastatica a distanza;
    • Precedente radioterapia al collo, al torace e/o alla regione ascellare ipsilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo dissezione del linfonodo sentinella, gruppo clinico a basso rischio
pazienti trattati con intervento chirurgico e sola dissezione del linfonodo sentinella con metastasi linfonodali positive.
trattata solo con irradiazione del seno intero (WBI) 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx o 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx o senza PMRT
Sperimentale: Solo dissezione del linfonodo sentinella, gruppo clinico ad alto rischio ma genomico a basso rischio
pazienti trattati con intervento chirurgico e sola dissezione del linfonodo sentinella con metastasi linfonodali positive.
trattata con irradiazione dell'intero seno (WBI)/radioterapia adiuvante post-mastectomia (PMRT) + irradiazione del nodo regionale (radioterapia ascellare + sopraclavicolare), la dose di radiazioni potrebbe essere radiazione convenzionale o irradiazione ipofrazionata: 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx o 40Gy /15Fx + 10Gy/4Fx
Sperimentale: Solo dissezione del linfonodo sentinella, gruppo ad alto rischio clinico e ad alto rischio genomico
pazienti trattati con intervento chirurgico e sola dissezione del linfonodo sentinella con metastasi linfonodali positive.
trattata con irradiazione dell'intero seno (WBI)/radioterapia adiuvante post-mastectomia (PMRT) + irradiazione del nodo regionale (irradiazione del nodo mammario interno + radioterapia ascellare + sopraclavicolare), la dose di radiazioni potrebbe essere radiazione convenzionale o irradiazione ipofrazionata: 50Gy/25Fx + 10Gy /5Fx o 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
Comparatore attivo: con dissezione del linfonodo sentinella (SLND) + dissezione del linfonodo ascellare (ALND)
pazienti trattati con intervento chirurgico e dissezione del linfonodo sentinella e ALND con metastasi linfonodali positive.
trattata con irradiazione dell'intero seno (WBI)/radioterapia adiuvante post-mastectomia (PMRT) + irradiazione del nodo regionale (nodo mammario interno + radioterapia sopraclavicolare), la dose di radiazioni potrebbe essere radiazione convenzionale o irradiazione ipofrazionata: 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx o 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con linfedema del braccio
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di linfedema del braccio omolaterale 1 anno dopo il completamento della radioterapia adiuvante
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti con un evento oncologico (sopravvivenza libera da recidiva locale, regionale e a distanza)
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti vivi dopo 5 anni di follow-up
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024(50)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro al seno invasivo

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