- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06583655
Irradiazione di precisione del nodo regionale per il cancro al seno positivo al nodo sentinella
30 luglio 2025 aggiornato da: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital
Uno studio prospettico sull'irradiazione individualizzata del nodo regionale per il cancro al seno con linfonodo sentinella positivo senza dissezione ascellare basato sulla valutazione del rischio clinico e genomico
La dissezione del linfonodo ascellare è stata a lungo considerata lo standard se il trattamento dell'ascella è indicato nei pazienti con linfonodo sentinella positivo.
Sebbene la dissezione dei linfonodi ascellari fornisca un eccellente controllo regionale, è associata a effetti collaterali dannosi.
Dalla pubblicazione degli studi IBCSG23-01, ACOSOG Z0011 e AMAROS, questi studi hanno indicato che non vi era alcuna differenza significativa nei tassi di recidiva e di sopravvivenza globale tra ALNB e SLNB+ALND seguiti da radioterapia adiuvante.
Pertanto, un adattamento della strategia per omettere la dissezione linfonodale ascellare nei pazienti con coinvolgimento ascellare a basso rischio trattati con chirurgia curativa e terapia sistematica.
Tuttavia, pongono anche nuove sfide per le decisioni sulla radioterapia adiuvante.
Nello studio Z0011, le pazienti dovevano ricevere radioterapia a campo tangente al seno.
Nello studio AMAROS, la radioterapia ascellare ha incluso le aree di drenaggio linfonodale ascellare di livello I-III e l'area sopraclaveare, ma i risultati dello studio hanno mostrato un tasso di recidiva locale solo dell'1,19% a 5 anni nel gruppo della radioterapia ascellare.
Di conseguenza, vi è una notevole controversia tra gli esperti clinici sulla necessità o meno di una strategia radioterapica combinata dell'area di drenaggio linfatico regionale per le pazienti con cancro al seno con metastasi al linfonodo sentinella a basso carico.
Al contrario, i risultati degli studi EORTC-22922 e MA-20, che includevano pazienti sottoposti a dissezione dei linfonodi ascellari, hanno dimostrato che la radioterapia adiuvante sull’intera area di drenaggio linfatico, compresa la regione mammaria interna, riduceva il rischio di sopravvivenza libera da malattia e mortalità specifica per cancro al seno.
Pertanto, la strategia radioterapica adiuvante per le pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con metastasi al linfonodo sentinella a basso carico rimane controversa, con una mancanza di prove di alto livello a sostenerla.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
205
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente; 2. Età compresa tra 18 e 80 anni; 3. carcinoma mammario cN0 sottoposto a intervento chirurgico radicale combinato con dissezione del linfonodo sentinella (SLND) da solo con SLND positivo o SLND e dissezione linfonodale ascellare (ALND) con metastasi linfonodali positive; 4. per le coorti di cancro al seno cN0 trattate con la sola dissezione del linfonodo sentinella (SLND), l'area di irradiazione del linfonodo regionale è stata determinata in base al modello di rischio clinico (dimensione del tumore, percentuale di linfonodo sentinella positivo, stato LVI e dimensione metastatica del Sentinel linfonodo) e valutazione del modello di rischio genomico, che potrebbe essere classificato in tre coorti: rischio clinico basso, rischio clinico alto ma basso rischio genomico, rischio clinico e genomico alto; 5. Capacità di comprensione e disponibilità a partecipare alla ricerca e firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
• Linfonodo sopraclavicolare ipsilaterale patologicamente positivo
- Coinvolgimento patologicamente o radiologicamente confermato dei linfonodi mammari interni ipsilaterali;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Comorbidità mediche gravi non neoplastiche;
- Storia di tumori maligni non mammari negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma lobulare in situ, carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma in situ della pelle e carcinoma in situ della cervice;
- cancro al seno controlaterale simultaneo;
- Evidenza patologica o radiologica definitiva di malattia metastatica a distanza;
- Precedente radioterapia al collo, al torace e/o alla regione ascellare ipsilaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Solo dissezione del linfonodo sentinella, gruppo clinico a basso rischio
pazienti trattati con intervento chirurgico e sola dissezione del linfonodo sentinella con metastasi linfonodali positive.
|
trattata solo con irradiazione del seno intero (WBI) 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx o 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx o senza PMRT
|
|
Sperimentale: Solo dissezione del linfonodo sentinella, gruppo clinico ad alto rischio ma genomico a basso rischio
pazienti trattati con intervento chirurgico e sola dissezione del linfonodo sentinella con metastasi linfonodali positive.
|
trattata con irradiazione dell'intero seno (WBI)/radioterapia adiuvante post-mastectomia (PMRT) + irradiazione del nodo regionale (radioterapia ascellare + sopraclavicolare), la dose di radiazioni potrebbe essere radiazione convenzionale o irradiazione ipofrazionata: 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx o 40Gy /15Fx + 10Gy/4Fx
|
|
Sperimentale: Solo dissezione del linfonodo sentinella, gruppo ad alto rischio clinico e ad alto rischio genomico
pazienti trattati con intervento chirurgico e sola dissezione del linfonodo sentinella con metastasi linfonodali positive.
|
trattata con irradiazione dell'intero seno (WBI)/radioterapia adiuvante post-mastectomia (PMRT) + irradiazione del nodo regionale (irradiazione del nodo mammario interno + radioterapia ascellare + sopraclavicolare), la dose di radiazioni potrebbe essere radiazione convenzionale o irradiazione ipofrazionata: 50Gy/25Fx + 10Gy /5Fx o 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
|
|
Comparatore attivo: con dissezione del linfonodo sentinella (SLND) + dissezione del linfonodo ascellare (ALND)
pazienti trattati con intervento chirurgico e dissezione del linfonodo sentinella e ALND con metastasi linfonodali positive.
|
trattata con irradiazione dell'intero seno (WBI)/radioterapia adiuvante post-mastectomia (PMRT) + irradiazione del nodo regionale (nodo mammario interno + radioterapia sopraclavicolare), la dose di radiazioni potrebbe essere radiazione convenzionale o irradiazione ipofrazionata: 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx o 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con linfedema del braccio
Lasso di tempo: 2 anni
|
Incidenza di linfedema del braccio omolaterale 1 anno dopo il completamento della radioterapia adiuvante
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
Numero di pazienti con un evento oncologico (sopravvivenza libera da recidiva locale, regionale e a distanza)
|
5 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Numero di pazienti vivi dopo 5 anni di follow-up
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024(50)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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