- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06583655
Präzise regionale Knotenbestrahlung bei Sentinel-Knoten-positivem Brustkrebs
10. August 2026 aktualisiert von: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital
Eine prospektive Studie zur individualisierten regionalen Knotenbestrahlung bei Sentinel-Node-positivem Brustkrebs ohne Axilladissektion basierend auf klinischer und genomischer Risikobewertung
Die Dissektion der axillären Lymphknoten gilt seit langem als Standard, wenn bei Patienten mit positivem Sentinel-Lymphknoten eine Behandlung der Axilla indiziert ist.
Obwohl die axilläre Lymphknotendissektion eine hervorragende regionale Kontrolle bietet, ist sie mit schädlichen Nebenwirkungen verbunden.
Seit der Veröffentlichung der Studien IBCSG23-01, ACOSOG Z0011 und AMAROS zeigten diese Studien, dass es keinen signifikanten Unterschied in den Rezidiv- und Gesamtüberlebensraten zwischen ALNB und SLNB+ALND mit anschließender adjuvanter Strahlentherapie gab.
Daher ist eine Anpassung der Strategie erforderlich, um bei Patienten mit axillärem Befall mit geringem Risiko, die mit kurativer Chirurgie und systematischer Therapie behandelt werden, auf eine axilläre Lymphknotendissektion zu verzichten.
Allerdings stellen sie auch neue Herausforderungen für Entscheidungen zur adjuvanten Strahlentherapie dar.
In der Z0011-Studie mussten die Patientinnen eine Brust-Tangentenfeld-Strahlentherapie erhalten.
In der AMAROS-Studie umfasste die axilläre Strahlentherapie die Drainagebereiche der axillären Lymphknoten der Stufen I–III und den supraklavikulären Bereich. Die Studienergebnisse zeigten jedoch eine Lokalrezidivrate von nur 1,19 % nach 5 Jahren in der axillären Strahlentherapiegruppe.
Folglich gibt es unter klinischen Experten erhebliche Kontroversen darüber, ob eine kombinierte regionale Lymphdrainage-Strahlentherapie-Strategie für Brustkrebspatientinnen mit geringer Belastung und Sentinel-Lymphknoten-Metastasierung notwendig ist.
Im Gegensatz dazu zeigten die Ergebnisse der Studien EORTC-22922 und MA-20, an denen Patienten teilnahmen, die sich einer axillären Lymphknotendissektion unterzogen, dass eine adjuvante Strahlentherapie des gesamten Lymphdrainagebereichs, einschließlich der inneren Brustregion, das Risiko eines krankheitsfreien Überlebens verringerte Brustkrebsspezifische Mortalität.
Daher bleibt die adjuvante Strahlentherapiestrategie für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit Sentinel-Lymphknotenmetastasen mit geringer Belastung umstritten, da es an fundierter Evidenz für ihre Unterstützung mangelt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
205
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
China
-
Shanghai, China, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs; 2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren; 3. cN0-Brustkrebs wurde einer radikalen Operation in Kombination mit einer Sentinel-Lymphknotendissektion (SLND) allein mit positivem SLND oder SLND und einer axillären Lymphknotendissektion (ALND) mit positiver Lymphknotenmetastasierung unterzogen; 4. Für cN0-Brustkrebs-Kohorten, die nur mit Sentinel-Lymphknotendissektion (SLND) behandelt wurden, wurde der regionale Lymphknoten-Bestrahlungsbereich gemäß dem klinischen Risikomodell bestimmt (Tumorgröße, Prozentsatz der positiven Sentinel-Lymphknoten, LVI-Status und Metastasengröße von Sentinel). Lymphknoten) und genomische Risikomodellbewertung, die in drei Kohorten eingeteilt werden können: klinisch niedriges Risiko, klinisch hohes Risiko, aber genomisch niedriges Risiko, klinisch und genomisch hohes Risiko; 5. Fähigkeit, die Forschung zu verstehen und daran teilzunehmen und das Einverständnisformular zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
• Pathologisch positiver ipsilateraler supraklavikulärer Lymphknoten
- Pathologisch oder radiologisch bestätigte Beteiligung ipsilateraler innerer Brustlymphknoten;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Schwere nicht-neoplastische medizinische Komorbiditäten;
- Anamnese einer nicht-brustmalignen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von lobulärem Carcinoma in situ, Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
- gleichzeitiger kontralateraler Brustkrebs;
- Eindeutiger pathologischer oder radiologischer Nachweis einer Fernmetastasierung;
- Vorherige Strahlentherapie des Halses, der Brust und/oder der ipsilateralen Achselregion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nur Sentinel-Lymphknotendissektion, Gruppe mit klinisch geringem Risiko
Patienten, die allein mit einer Operation und einer Sentinel-Lymphknotendissektion mit positiver Lymphknotenmetastasierung behandelt wurden.
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behandelt mit Ganzbrustbestrahlung (WBI) allein 50Gy/25Fx + 10Gy/5Fx oder 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx oder ohne PMRT
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Experimental: Nur Sentinel-Lymphknotendissektion, klinisch hohes Risiko, aber genomisch niedriges Risiko
Patienten, die allein mit einer Operation und einer Sentinel-Lymphknotendissektion mit positiver Lymphknotenmetastasierung behandelt wurden.
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Behandlung mit Ganzbrustbestrahlung (WBI)/Adjuvanter Strahlentherapie nach Mastektomie (PMRT) + Bestrahlung des regionalen Knotens (Achsel- und supraklavikuläre Strahlentherapie). Die Strahlendosis kann konventionelle Strahlung oder hypofraktionierte Bestrahlung sein: 50 Gy/25 Fx + 10 Gy/5 Fx oder 40 Gy /15Fx + 10Gy/4Fx
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Experimental: Nur Sentinel-Lymphknotendissektion, klinische Hochrisikogruppe und genomische Hochrisikogruppe
Patienten, die allein mit einer Operation und einer Sentinel-Lymphknotendissektion mit positiver Lymphknotenmetastasierung behandelt wurden.
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Bei Behandlung mit Ganzbrustbestrahlung (WBI)/Adjuvanter Strahlentherapie nach Mastektomie (PMRT) + regionaler Knotenbestrahlung (Bestrahlung des inneren Brustknotens + axilläre + supraklavikuläre Strahlentherapie) kann die Strahlendosis konventionelle Strahlung oder Hypofraktionsbestrahlung sein: 50 Gy/25 Fx + 10 Gy /5Fx oder 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
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Aktiver Komparator: mit Sentinel-Lymphknotendissektion (SLND) + axillärer Lymphknotendissektion (ALND)
Patienten, die mit einer Operation und Sentinel-Lymphknotendissektion und ALND mit positiver Lymphknotenmetastasierung behandelt wurden.
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Behandlung mit Ganzbrustbestrahlung (WBI)/Adjuvanter Strahlentherapie nach Mastektomie (PMRT) + Bestrahlung regionaler Knoten (interner Brustknoten + supraklavikuläre Strahlentherapie). Die Strahlendosis kann konventionelle Strahlung oder Hypofraktionsbestrahlung sein: 50 Gy/25 Fx + 10 Gy/5 Fx oder 40Gy/15Fx + 10Gy/4Fx
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit Armlymphödem
Zeitfenster: 2 Jahre
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Inzidenz eines ipsilateralen Armlymphödems 1 Jahr nach Abschluss der adjuvanten Strahlentherapie
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Patienten mit einem onkologischen Ereignis (lokales, regionales und fernrezidivfreies Überleben)
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5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der nach 5 Jahren Nachbeobachtung noch lebenden Patienten
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024(50)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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