第一大臼歯に使用されるプレハブ CAD/CAM ピーク クラウンの評価: ランダム化対照臨床試験
2026年5月30日 更新者：Rodaina Helmy、Alexandria University
50 人の健康で協力的な子供たちがランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
グループ I (テスト グループ) には CAD/CAM PEEK クラウンが装着され、グループ II (対照グループ) には SSC が装着されます。
クラウンは臨床的および放射線写真的に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
二群ランダム化対照臨床試験。
エジプトのアレキサンドリア大学歯学部小児歯科および歯科公衆衛生学科から、5～7歳の健康な子供計50人が選ばれる。
子どもたちは、フランクル行動評価スケールのスコア 3 または 4 で選ばれます。
選択された各小児には、完全にカバーできるように指定された下顎の第 2 第一大臼歯が少なくとも 1 つあります。
保護者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。
参加者は使用するクラウンに応じてランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
グループ I (テスト グループ) には CAD/CAM PEEK クラウンが装着され、グループ II (対照グループ) には SSC が装着されます。
修正された Ryge 基準を使用して、クラウンの解剖学的形態、修復物の染色、辺縁の変色、色の一致、表面粗さ、辺縁の適応、近位接触、クラウンの咬合摩耗、対向歯の摩耗、亀裂の存在について臨床的に検査されます。
歯肉と歯垢の指標スコア、およびチェアサイドの時間、患者と親の満足度が記録されます。
患者は1週間後に呼び戻され、その後、臨床追跡調査のために3、6、12か月後に呼び戻される。
レントゲン写真は6か月と12か月で撮影されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Alexandria、エジプト
- Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者の参加基準
- 年齢は5歳から7歳までです。
- 全身疾患や特別な医療を必要としない小児 (ASA I)。(30)
- Frankl Rating Scale (スコア 3 または 4) による術前評価中の肯定的または明らかに肯定的な行動 (付録 I)。(31)
- 保護者の方の参加同意が得られる患者様。
歯の有無の基準
- 完全なカバーが必要とされる下顎第二大臼歯:(7)
- 対合歯を現します。
歯の除外基準:
- 根の長さの 3 分の 1 以上に影響を及ぼす根の吸収。
- 不可逆的な歯髄炎または非活力の臨床徴候および症状。 (付録 II) (32)
- 臨床的および放射線写真的に、選択した歯に関連する瘻孔または膿瘍。
- 修復不可能なクラウン。
- 可動性または骨吸収の兆候。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ステンレススチールクラウン
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クラウンはそれに応じて準備されます。
最適にフィットしたクラウンの試用が行われ、セメント固定が行われます。
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実験的：PEEKクラウン
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クラウンはそれに応じて準備されます。
最適にフィットしたクラウンの試用が行われ、セメント固定が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正 Ryge 基準を使用したクラウンの臨床評価
時間枠：0日目、1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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0日目、1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Aly Sharaf, Professor, Pediatric Dentistry、Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月14日
一次修了 (実際)
2026年4月15日
研究の完了 (実際)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月2日
最初の投稿 (実際)
2024年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月30日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。