- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06583759
EVALUATIE VAN GEPREFABRICEERDE CAD/CAM PEEK-kronen die worden gebruikt in primaire kiezen: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proef
30 mei 2026 bijgewerkt door: Rodaina Helmy, Alexandria University
Vijftig gezonde, meewerkende kinderen worden willekeurig toegewezen aan twee groepen.
Groep I (testgroep) ontvangt CAD/CAM PEEK-kronen, terwijl groep II (controlegroep) SSC ontvangt.
De kronen worden klinisch en radiografisch beoordeeld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee armen.
In totaal zullen 50 gezonde kinderen in de leeftijd van 5-7 jaar worden geselecteerd uit de afdeling Kindertandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid van de Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Alexandrië, Egypte.
Kinderen worden geselecteerd met een score van 3 of 4 Frankl-gedragsbeoordelingsschaal.
Bij elk geselecteerd kind is ten minste één tweede melkmolaar in de onderkaak geïndiceerd voor volledige dekking.
Er zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van hun voogden.
Deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld op basis van de kroon die zal worden gebruikt.
Groep I (testgroep) ontvangt CAD/CAM PEEK-kronen, terwijl groep II (controlegroep) SSC ontvangt.
Met behulp van de Modified Ryge-criteria zullen de kronen klinisch worden onderzocht op anatomische vorm, verkleuring van de restauratie, marginale verkleuring, kleurmatch, oppervlakteruwheid, marginale aanpassing, proximaal contact, occlusale slijtage van de kroon, slijtage van de tegenoverliggende tand en de aanwezigheid van scheuren.
Gingivale en plaque-indexscores worden geregistreerd, evenals de tijd die aan de stoel besteed wordt, de tevredenheid van de patiënt en de ouders.
De patiënten worden na 1 week en vervolgens na 3, 6 en 12 maanden teruggeroepen voor klinische follow-up.
Er worden röntgenfoto's gemaakt op 6 en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor deelname aan deelname
- De leeftijd varieert van 5 - 7 jaar.
- Kinderen die vrij zijn van enige systemische ziekte of speciale zorgbehoefte (ASA I).(30)
- Positief of definitief positief gedrag tijdens preoperatieve beoordelingen volgens de Frankl Rating Scale (score 3 of 4) (bijlage I).(31)
- Patiënten van wie de ouders toestemming geven voor deelname.
Criteria voor het opnemen van tanden
- Tweede melkmolaren onderkaak die geïndiceerd zijn voor volledige dekking:(7)
- Presenteer de tegenoverliggende tand.
Criteria voor uitsluiting van tanden:
- Wortelresorptie treft meer dan een derde van de wortellengte.
- Klinische tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis of niet-vitaliteit. (Bijlage II) (32)
- Fistel of abces gerelateerd aan de geselecteerde tand, klinisch en radiografisch.
- Niet-restaureerbare kronen.
- Tekenen van mobiliteit of botresorptie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Roestvrij stalen kronen
|
De kroon zal dienovereenkomstig worden voorbereid.
Er wordt een proef gedaan met de best passende kroon en er wordt gecementeerd.
|
|
Experimenteel: PEEK-kronen
|
De kroon zal dienovereenkomstig worden voorbereid.
Er wordt een proef gedaan met de best passende kroon en er wordt gecementeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische evaluatie van de kroon met behulp van gemodificeerde Ryge-criteria
Tijdsspanne: Dag 0, 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Dag 0, 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aly Sharaf, Professor, Pediatric Dentistry, Alexandria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AlexU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .