Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EVALUATIE VAN GEPREFABRICEERDE CAD/CAM PEEK-kronen die worden gebruikt in primaire kiezen: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proef

30 mei 2026 bijgewerkt door: Rodaina Helmy, Alexandria University
Vijftig gezonde, meewerkende kinderen worden willekeurig toegewezen aan twee groepen. Groep I (testgroep) ontvangt CAD/CAM PEEK-kronen, terwijl groep II (controlegroep) SSC ontvangt. De kronen worden klinisch en radiografisch beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee armen. In totaal zullen 50 gezonde kinderen in de leeftijd van 5-7 jaar worden geselecteerd uit de afdeling Kindertandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid van de Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Alexandrië, Egypte. Kinderen worden geselecteerd met een score van 3 of 4 Frankl-gedragsbeoordelingsschaal. Bij elk geselecteerd kind is ten minste één tweede melkmolaar in de onderkaak geïndiceerd voor volledige dekking. Er zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van hun voogden. Deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld op basis van de kroon die zal worden gebruikt. Groep I (testgroep) ontvangt CAD/CAM PEEK-kronen, terwijl groep II (controlegroep) SSC ontvangt. Met behulp van de Modified Ryge-criteria zullen de kronen klinisch worden onderzocht op anatomische vorm, verkleuring van de restauratie, marginale verkleuring, kleurmatch, oppervlakteruwheid, marginale aanpassing, proximaal contact, occlusale slijtage van de kroon, slijtage van de tegenoverliggende tand en de aanwezigheid van scheuren. Gingivale en plaque-indexscores worden geregistreerd, evenals de tijd die aan de stoel besteed wordt, de tevredenheid van de patiënt en de ouders. De patiënten worden na 1 week en vervolgens na 3, 6 en 12 maanden teruggeroepen voor klinische follow-up. Er worden röntgenfoto's gemaakt op 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
      • Alexandria, Egypte
        • Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Criteria voor deelname aan deelname

    • De leeftijd varieert van 5 - 7 jaar.
    • Kinderen die vrij zijn van enige systemische ziekte of speciale zorgbehoefte (ASA I).(30)
    • Positief of definitief positief gedrag tijdens preoperatieve beoordelingen volgens de Frankl Rating Scale (score 3 of 4) (bijlage I).(31)
    • Patiënten van wie de ouders toestemming geven voor deelname.
  2. Criteria voor het opnemen van tanden

    • Tweede melkmolaren onderkaak die geïndiceerd zijn voor volledige dekking:(7)
    • Presenteer de tegenoverliggende tand.

Criteria voor uitsluiting van tanden:

  • Wortelresorptie treft meer dan een derde van de wortellengte.
  • Klinische tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis of niet-vitaliteit. (Bijlage II) (32)
  • Fistel of abces gerelateerd aan de geselecteerde tand, klinisch en radiografisch.
  • Niet-restaureerbare kronen.
  • Tekenen van mobiliteit of botresorptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Roestvrij stalen kronen
De kroon zal dienovereenkomstig worden voorbereid. Er wordt een proef gedaan met de best passende kroon en er wordt gecementeerd.
Experimenteel: PEEK-kronen
De kroon zal dienovereenkomstig worden voorbereid. Er wordt een proef gedaan met de best passende kroon en er wordt gecementeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische evaluatie van de kroon met behulp van gemodificeerde Ryge-criteria
Tijdsspanne: Dag 0, 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Dag 0, 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aly Sharaf, Professor, Pediatric Dentistry, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AlexU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren