- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06583759
BEWERTUNG VON VORGEFERTIGTEN CAD/CAM-PEEK-KRONEN, DIE IN PRIMÄREN MOLAREN VERWENDET WERDEN: EIN RANDOMISIERTER KONTROLLIERTER KLINISCHER VERSUCH
30. Mai 2026 aktualisiert von: Rodaina Helmy, Alexandria University
Fünfzig gesunde kooperative Kinder werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt.
Gruppe I (Testgruppe) erhält CAD/CAM-PEEK-Kronen, während Gruppe II (Kontrollgruppe) SSC erhält.
Die Kronen werden klinisch und radiologisch beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Insgesamt 50 gesunde Kinder im Alter von 5 bis 7 Jahren werden aus der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und öffentliche Zahngesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Alexandria, Ägypten, ausgewählt.
Kinder werden mit den Werten 3 oder 4 auf der Frankl-Verhaltensbewertungsskala ausgewählt.
Für jedes ausgewählte Kind wird mindestens ein zweiter Milchmolar im Unterkiefer zur vollständigen Abdeckung angegeben.
Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von ihren Erziehungsberechtigten eingeholt.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, welche Krone verwendet wird.
Gruppe I (Testgruppe) erhält CAD/CAM-PEEK-Kronen, während Gruppe II (Kontrollgruppe) SSC erhält.
Unter Verwendung der modifizierten Ryge-Kriterien werden die Kronen klinisch auf anatomische Form, Restaurationsverfärbung, Randverfärbung, Farbübereinstimmung, Oberflächenrauheit, Randanpassung, proximalen Kontakt, okklusalen Verschleiß der Krone, Verschleiß des Gegenzahns und Vorhandensein von Rissen untersucht.
Es werden die Gingiva- und Plaque-Indexwerte sowie die Behandlungszeit und die Zufriedenheit des Patienten und der Eltern aufgezeichnet.
Die Patienten werden nach 1 Woche, dann nach 3, 6 und 12 Monaten zur klinischen Nachuntersuchung zurückgerufen.
Nach 6 und 12 Monaten werden Röntgenaufnahmen gemacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Alexandria, Ägypten
- Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Teilnehmer
- Das Alter liegt zwischen 5 und 7 Jahren.
- Kinder, die keine systemischen Erkrankungen haben oder keinen besonderen Gesundheitsbedarf haben (ASA I).(30)
- Positives oder definitiv positives Verhalten bei präoperativen Beurteilungen gemäß der Frankl-Bewertungsskala (Punktzahl 3 oder 4) (Anhang I).(31)
- Patienten, deren Eltern ihr Einverständnis zur Teilnahme geben.
Kriterien für den Zahneinschluss
- Untere zweite Milchmolaren, die für eine vollständige Abdeckung indiziert sind:(7)
- Gegenzahn vorhanden.
Kriterien für den Zahnausschluss:
- Wurzelresorption, die mehr als ein Drittel der Wurzellänge betrifft.
- Klinische Anzeichen und Symptome einer irreversiblen Pulpitis oder mangelnder Vitalität. (Anhang II) (32)
- Fistel oder Abszess im Zusammenhang mit dem ausgewählten Zahn klinisch und radiologisch.
- Nicht restaurierbare Kronen.
- Anzeichen von Beweglichkeit oder Knochenresorption.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kronen aus Edelstahl
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Die Krone wird entsprechend vorbereitet.
Die am besten passende Krone wird einprobiert und zementiert.
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Experimental: PEEK-Kronen
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Die Krone wird entsprechend vorbereitet.
Die am besten passende Krone wird einprobiert und zementiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Bewertung der Krone anhand der modifizierten Ryge-Kriterien
Zeitfenster: Tag 0, 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Tag 0, 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Aly Sharaf, Professor, Pediatric Dentistry, Alexandria University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AlexU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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