- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06583759
AVALIAÇÃO DE COROAS PRÉ-FABRICADAS CAD/CAM PEEK USADAS EM MOLARES PRIMÁRIOS: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO
30 de maio de 2026 atualizado por: Rodaina Helmy, Alexandria University
Cinquenta crianças cooperativas saudáveis serão alocadas aleatoriamente em dois grupos.
O Grupo I (grupo teste) receberá coroas CAD/CAM PEEK, enquanto o grupo II (grupo controle) receberá SSC.
As coroas serão avaliadas clínica e radiograficamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços.
Um total de 50 crianças saudáveis com idades entre 5 e 7 anos serão selecionadas do Departamento de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica da Faculdade de Odontologia da Universidade de Alexandria, Egito.
As crianças serão selecionadas com pontuações 3 ou 4 na escala de avaliação comportamental de Frankl.
Cada criança selecionada terá pelo menos um segundo molar decíduo inferior indicado para cobertura total.
O consentimento informado por escrito será obtido de seus responsáveis.
Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de acordo com a coroa que será utilizada.
O Grupo I (grupo teste) receberá coroas CAD/CAM PEEK, enquanto o grupo II (grupo controle) receberá SSC.
Usando os critérios de Ryge modificados, as coroas serão examinadas clinicamente quanto à forma anatômica, coloração da restauração, descoloração marginal, correspondência de cores, rugosidade da superfície, adaptação marginal, contato proximal, desgaste oclusal da coroa, desgaste do dente oposto e presença de rachaduras.
As pontuações do índice gengival e de placas serão registradas, bem como o tempo de atendimento, satisfação do paciente e dos pais.
Os pacientes serão chamados de volta em 1 semana e depois em 3, 6 e 12 meses para acompanhamento clínico.
As radiografias serão feitas aos 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alexandria, Egito
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Alexandria, Egito
- Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão de participantes
- A idade varia de 5 a 7 anos.
- Crianças livres de qualquer doença sistêmica ou necessidade especial de saúde (ASA I).(30)
- Comportamento positivo ou definitivamente positivo durante avaliações pré-operatórias de acordo com a Escala de Frankl (pontuação 3 ou 4) (Apêndice I).(31)
- Pacientes cujos pais darão consentimento para participar.
Critérios de inclusão dentária
- Segundos molares decíduos inferiores indicados para cobertura total:(7)
- Apresentar dente oposto.
Critérios de exclusão dentária:
- Reabsorção radicular afetando mais de um terço do comprimento da raiz.
- Sinais e sintomas clínicos de pulpite irreversível ou falta de vitalidade. (Apêndice II) (32)
- Fístula ou abscesso relacionado clínica e radiograficamente ao dente selecionado.
- Coroas não restauráveis.
- Sinais de mobilidade ou reabsorção óssea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coroas de aço inoxidável
|
A coroa será preparada de acordo.
Será feita a prova da coroa mais bem ajustada e cimentação.
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Experimental: Coroas PEEK
|
A coroa será preparada de acordo.
Será feita a prova da coroa mais bem ajustada e cimentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação clínica da coroa usando critérios de Ryge modificados
Prazo: Dia 0, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Dia 0, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aly Sharaf, Professor, Pediatric Dentistry, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AlexU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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