ОЦЕНКА СБОРНЫХ КОРОНОК CAD/CAM PEEK, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ НА МОЛОЧНЫХ МЛЯРАХ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
30 мая 2026 г. обновлено: Rodaina Helmy, Alexandria University
Пятьдесят здоровых кооперативных детей будут случайным образом разделены на две группы.
Группа I (тестовая группа) получит коронки CAD/CAM PEEK, а группа II (контрольная группа) получит SSC.
Коронки будут оценены клинически и рентгенологически.
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя группами.
Всего 50 здоровых детей в возрасте 5-7 лет будут отобраны из кафедры детской стоматологии и общественного здравоохранения стоматологического факультета Александрийского университета, Египет.
Дети будут отобраны с баллами 3 или 4 по поведенческой рейтинговой шкале Франкла.
У каждого выбранного ребенка будет как минимум один второй молочный моляр нижней челюсти, указанный для полного покрытия.
От их опекунов будет получено письменное информированное согласие.
Участники будут случайным образом разделены на две группы в зависимости от короны, которая будет использована.
Группа I (тестовая группа) получит коронки CAD/CAM PEEK, а группа II (контрольная группа) получит SSC.
Используя модифицированные критерии Райджа, коронки будут подвергнуты клиническому исследованию на предмет анатомической формы, окрашивания реставраций, изменения цвета краев, соответствия цвета, шероховатости поверхности, адаптации краев, проксимального контакта, окклюзионного износа коронки, износа противоположного зуба и наличия трещин.
Будут записываться показатели индекса десен и бляшек, а также время пребывания у врача, удовлетворенность пациента и родителей.
Пациенты будут вызваны через 1 неделю, затем через 3, 6 и 12 месяцев для клинического наблюдения.
Рентгенограммы будут сделаны через 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Alexandria, Египет
- Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения участников
- Возраст 5-7 лет.
- Дети, не имеющие каких-либо системных заболеваний или не нуждающихся в особой медицинской помощи (ASA I) (30).
- Позитивное или определенно положительное поведение при предоперационном обследовании по шкале Франкла (3 или 4 балла) (Приложение I).(31)
- Пациенты, родители которых дадут согласие на участие.
Критерии включения зубов
- Вторые молочные моляры нижней челюсти, показанные для полного покрытия: (7)
- Наличие противостоящего зуба.
Критерии исключения зубов:
- Резорбция корня, затрагивающая более трети длины корня.
- Клинические признаки и симптомы необратимого пульпита или нежизнеспособности. (Приложение II) (32)
- Свищ или абсцесс, связанный с выбранным зубом клинически и рентгенологически.
- Невосстанавливаемые коронки.
- Признаки подвижности или резорбции кости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Коронки из нержавеющей стали
|
Корона будет подготовлена соответствующим образом.
Будет проведена примерка наиболее подходящей коронки и цементация.
|
|
Экспериментальный: PEEK Коронки
|
Корона будет подготовлена соответствующим образом.
Будет проведена примерка наиболее подходящей коронки и цементация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая оценка коронки с использованием модифицированных критериев Райге
Временное ограничение: День 0, 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
День 0, 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aly Sharaf, Professor, Pediatric Dentistry, Alexandria University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AlexU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .