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VALUTAZIONE DI CORONE PREFABBRICATE CAD/CAM PEEK UTILIZZATE NEI MOLARI PRIMARI: UNO STUDIO CLINICO CONTROLLATO RANDOMIZZATO

30 maggio 2026 aggiornato da: Rodaina Helmy, Alexandria University
Cinquanta bambini sani e cooperativi verranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Il gruppo I (gruppo test) riceverà corone CAD/CAM PEEK, mentre il gruppo II (gruppo di controllo) riceverà corone SSC. Le corone verranno valutate clinicamente e radiograficamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico controllato randomizzato a due bracci. Un totale di 50 bambini sani di età compresa tra 5 e 7 anni saranno selezionati dal Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Salute Pubblica Dentale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Alessandria, Egitto. I bambini verranno selezionati con i punteggi 3 o 4 della scala di valutazione comportamentale Frankl. Ogni bambino selezionato avrà almeno un secondo molare primario mandibolare indicato per la copertura completa. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai loro tutori. I partecipanti verranno assegnati casualmente in due gruppi in base alla corona che verrà utilizzata. Il gruppo I (gruppo test) riceverà corone CAD/CAM PEEK, mentre il gruppo II (gruppo di controllo) riceverà corone SSC. Utilizzando i criteri di Ryge modificati, le corone verranno esaminate clinicamente per quanto riguarda forma anatomica, colorazione del restauro, scolorimento marginale, corrispondenza cromatica, ruvidità superficiale, adattamento marginale, contatto prossimale, usura occlusale della corona, usura del dente opposto e presenza di crepe. Verranno registrati i punteggi dell'indice gengivale e delle placche, nonché il tempo trascorso alla poltrona, la soddisfazione del paziente e dei genitori. I pazienti verranno richiamati a 1 settimana, poi a 3, 6 e 12 mesi per il follow-up clinico. Le radiografie verranno effettuate a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
      • Alexandria, Egitto
        • Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Criteri di inclusione dei partecipanti

    • L'età varia dai 5 ai 7 anni.
    • Bambini esenti da qualsiasi malattia sistemica o bisogno di assistenza sanitaria speciale (ASA I).(30)
    • Comportamento positivo o decisamente positivo durante le valutazioni preoperatorie secondo la scala di valutazione di Frankl (punteggio 3 o 4) (Appendice I).(31)
    • Pazienti i cui genitori daranno il loro consenso a partecipare.

  2. Criteri di inclusione dei denti

    • Secondi molari primari mandibolari indicati per la copertura completa:(7)
    • Dente opposto presente.

Criteri di esclusione dei denti:

  • Riassorbimento della radice che colpisce più di un terzo della lunghezza della radice.
  • Segni e sintomi clinici di pulpite irreversibile o di non vitalità. (Appendice II) (32)
  • Fistola o ascesso correlato clinicamente e radiograficamente al dente selezionato.
  • Corone non restaurabili.
  • Segni di mobilità o riassorbimento osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Corone in acciaio inossidabile
Procedura: Corone a copertura totale
La corona verrà preparata di conseguenza. Verrà eseguita la prova della corona più adatta e la cementazione.
Sperimentale: Corone in PEEK
Procedura: Corone a copertura totale
La corona verrà preparata di conseguenza. Verrà eseguita la prova della corona più adatta e la cementazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione clinica della corona utilizzando i criteri Ryge modificati
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Giorno 0, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aly Sharaf, Professor, Pediatric Dentistry, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AlexU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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