Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HODNOCENÍ PREFABRIKOVANÝCH KORUNEK CAD/CAM PEEK POUŽÍVANÝCH V PRIMÁRNÍCH MOLERÁCH: NÁHODNÉ ŘÍZENÉ KLINICKÉ ZKOUŠKY

30. května 2026 aktualizováno: Rodaina Helmy, Alexandria University
Padesát zdravých spolupracujících dětí bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Skupina I (testovací skupina) obdrží korunky CAD/CAM PEEK, zatímco skupina II (kontrolní skupina) obdrží SSC. Korunky budou hodnoceny klinicky a rentgenologicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Celkem 50 zdravých dětí ve věku 5-7 let bude vybráno z dětské stomatologie a zubního oddělení veřejného zdraví, fakulty zubního lékařství, Alexandria University, Egypt. Děti budou vybrány se skóre 3 nebo 4 na Franklově hodnotící stupnici chování. Každé vybrané dítě bude mít alespoň jeden druhý primární molár dolní čelisti indikovaný pro plné pokrytí. Písemný informovaný souhlas bude získán od jejich opatrovníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin podle použité koruny. Skupina I (testovací skupina) obdrží korunky CAD/CAM PEEK, zatímco skupina II (kontrolní skupina) obdrží SSC. Pomocí Modified Ryge's Criteria budou korunky klinicky vyšetřeny na anatomický tvar, zbarvení výplně, okrajové zbarvení, barevnou shodu, drsnost povrchu, okrajovou adaptaci, proximální kontakt, okluzní opotřebení korunky, opotřebení protilehlého zubu a přítomnost trhlin. Bude zaznamenáno skóre indexu dásní a plaků, stejně jako doba strávená u křesla, spokojenost pacientů a rodičů. Pacienti budou odvoláni za 1 týden a poté za 3, 6 a 12 měsíců ke klinickému sledování. Rentgenové snímky budou pořízeny v 6. a 12. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Kritéria pro zapojení účastníků

    • Věk se pohybuje od 5 - 7 let.
    • Děti bez jakéhokoli systémového onemocnění nebo potřeby zvláštní zdravotní péče (ASA I).(30)
    • Pozitivní nebo rozhodně pozitivní chování během předoperačního hodnocení podle Franklovy hodnotící škály (skóre 3 nebo 4) (příloha I).(31)
    • Pacienti, jejichž rodiče dají souhlas k účasti.

  2. Kritéria zahrnutí zubů

    • Druhé primární moláry dolní čelisti, které jsou indikovány pro plné pokrytí:(7)
    • Přítomný protilehlý zub.

Kritéria pro vyloučení zubů:

  • Resorpce kořene postihující více než jednu třetinu délky kořene.
  • Klinické příznaky a symptomy ireverzibilní pulpitidy nebo nevitality. (Příloha II) (32)
  • Fistula nebo absces související s vybraným zubem klinicky a rentgenově.
  • Neobnovitelné korunky.
  • Známky pohyblivosti nebo kostní resorpce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Korunky z nerezové oceli
Postup: Kompletní pokrytí korun
Koruna bude podle toho připravena. Provede se vyzkoušení nejlépe nasazené korunky a cementace.
Experimentální: PEEK koruny
Postup: Kompletní pokrytí korun
Koruna bude podle toho připravena. Provede se vyzkoušení nejlépe nasazené korunky a cementace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické hodnocení korunky pomocí Modified Ryge Criteria
Časové okno: Den 0, 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Den 0, 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aly Sharaf, Professor, Pediatric Dentistry, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AlexU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Kompletní pokrytí korun

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit