HODNOCENÍ PREFABRIKOVANÝCH KORUNEK CAD/CAM PEEK POUŽÍVANÝCH V PRIMÁRNÍCH MOLERÁCH: NÁHODNÉ ŘÍZENÉ KLINICKÉ ZKOUŠKY
30. května 2026 aktualizováno: Rodaina Helmy, Alexandria University
Padesát zdravých spolupracujících dětí bude náhodně rozděleno do dvou skupin.
Skupina I (testovací skupina) obdrží korunky CAD/CAM PEEK, zatímco skupina II (kontrolní skupina) obdrží SSC.
Korunky budou hodnoceny klinicky a rentgenologicky.
Přehled studie
Detailní popis
Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Celkem 50 zdravých dětí ve věku 5-7 let bude vybráno z dětské stomatologie a zubního oddělení veřejného zdraví, fakulty zubního lékařství, Alexandria University, Egypt.
Děti budou vybrány se skóre 3 nebo 4 na Franklově hodnotící stupnici chování.
Každé vybrané dítě bude mít alespoň jeden druhý primární molár dolní čelisti indikovaný pro plné pokrytí.
Písemný informovaný souhlas bude získán od jejich opatrovníků.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin podle použité koruny.
Skupina I (testovací skupina) obdrží korunky CAD/CAM PEEK, zatímco skupina II (kontrolní skupina) obdrží SSC.
Pomocí Modified Ryge's Criteria budou korunky klinicky vyšetřeny na anatomický tvar, zbarvení výplně, okrajové zbarvení, barevnou shodu, drsnost povrchu, okrajovou adaptaci, proximální kontakt, okluzní opotřebení korunky, opotřebení protilehlého zubu a přítomnost trhlin.
Bude zaznamenáno skóre indexu dásní a plaků, stejně jako doba strávená u křesla, spokojenost pacientů a rodičů.
Pacienti budou odvoláni za 1 týden a poté za 3, 6 a 12 měsíců ke klinickému sledování.
Rentgenové snímky budou pořízeny v 6. a 12. měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria pro zapojení účastníků
- Věk se pohybuje od 5 - 7 let.
- Děti bez jakéhokoli systémového onemocnění nebo potřeby zvláštní zdravotní péče (ASA I).(30)
- Pozitivní nebo rozhodně pozitivní chování během předoperačního hodnocení podle Franklovy hodnotící škály (skóre 3 nebo 4) (příloha I).(31)
- Pacienti, jejichž rodiče dají souhlas k účasti.
Kritéria zahrnutí zubů
- Druhé primární moláry dolní čelisti, které jsou indikovány pro plné pokrytí:(7)
- Přítomný protilehlý zub.
Kritéria pro vyloučení zubů:
- Resorpce kořene postihující více než jednu třetinu délky kořene.
- Klinické příznaky a symptomy ireverzibilní pulpitidy nebo nevitality. (Příloha II) (32)
- Fistula nebo absces související s vybraným zubem klinicky a rentgenově.
- Neobnovitelné korunky.
- Známky pohyblivosti nebo kostní resorpce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Korunky z nerezové oceli
|
Koruna bude podle toho připravena.
Provede se vyzkoušení nejlépe nasazené korunky a cementace.
|
|
Experimentální: PEEK koruny
|
Koruna bude podle toho připravena.
Provede se vyzkoušení nejlépe nasazené korunky a cementace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické hodnocení korunky pomocí Modified Ryge Criteria
Časové okno: Den 0, 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Den 0, 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aly Sharaf, Professor, Pediatric Dentistry, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AlexU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .