PRIMARISISSA KÄYTETTYJEN ESIVALMISTETTUJEN CAD/CAM PEEK-KRUUNUJEN ARVIOINTI: SATUNNAISTUUN OHJELTU KLIININEN KOE
lauantai 30. toukokuuta 2026 päivittänyt: Rodaina Helmy, Alexandria University
Viisikymmentä tervettä yhteistyökykyistä lasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmä I (testiryhmä) saa CAD/CAM PEEK-kruunuja, kun taas ryhmä II (vertailuryhmä) saa SSC:n.
Kruunut arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Yhteensä 50 tervettä 5-7-vuotiasta lasta valitaan Egyptin Aleksandrian yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen ja kansanterveyden osastolta.
Lapset valitaan arvosanalla 3 tai 4 Franklin käyttäytymisluokitusasteikolla.
Jokaisella valitulla lapsella on vähintään yksi alaleuan toinen ensisijainen poskihampa, joka on osoitettu täyttä kattavuutta varten.
Heidän huoltajaltaan hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käytettävän kruunun mukaan.
Ryhmä I (testiryhmä) saa CAD/CAM PEEK-kruunuja, kun taas ryhmä II (vertailuryhmä) saa SSC:n.
Käyttämällä Modified Rygen kriteerejä, kruunut tutkitaan kliinisesti anatomisen muodon, restauraatiovärjäytymisen, marginaalisen värjäytymisen, värin yhteensopivuuden, pinnan karheuden, marginaalisen mukautumisen, proksimaalisen kosketuksen, kruunun okklusaalisen kulumisen, vastakkaisen hampaan kulumisen ja halkeamien varalta.
Ien- ja plakkiindeksin pisteet kirjataan, samoin kuin tuolissa vietetty aika, potilas ja vanhempien tyytyväisyys.
Potilaat kutsutaan takaisin viikon kuluttua ja sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kliiniseen seurantaan.
Röntgenkuvat otetaan 6 ja 12 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Alexandria, Egypti
- Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujan osallistumiskriteerit
- Ikähaitari on 5-7 vuotta.
- Lapset, joilla ei ole systeemisiä sairauksia tai erityisiä terveydenhuoltotarpeita (ASA I).(30)
- Positiivinen tai ehdottomasti positiivinen käyttäytyminen preoperatiivisissa arvioinneissa Franklin luokitusasteikon mukaan (pisteet 3 tai 4) (Liite I).(31)
- Potilaat, joiden vanhemmat antavat suostumuksensa osallistua.
Hampaiden sisällyttämiskriteerit
- Alaleuan toiset ensisijaiset poskihampaat, jotka on tarkoitettu täydelliseen peittoon:(7)
- Esitä vastakkainen hammas.
Hampaiden poissulkemiskriteerit:
- Juuren resorptio, joka vaikuttaa yli kolmannekseen juuren pituudesta.
- Peruuttamattoman pulpiitin tai elinvoiman puutteen kliiniset merkit ja oireet. (Liite II) (32)
- Fistula tai absessi, joka liittyy valittuun hampaan kliinisesti ja radiografisesti.
- Korjaamattomat kruunut.
- Merkkejä liikkuvuudesta tai luun resorptiosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut
|
Kruunu valmistetaan sen mukaisesti.
Kokeile parhaiten sopivaa kruunua ja sementointi tehdään.
|
|
Kokeellinen: PEEK Crowns
|
Kruunu valmistetaan sen mukaisesti.
Kokeile parhaiten sopivaa kruunua ja sementointi tehdään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kruunun kliininen arviointi modifioituja Ryge-kriteerejä käyttäen
Aikaikkuna: Päivä 0, 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Päivä 0, 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aly Sharaf, Professor, Pediatric Dentistry, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AlexU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .