- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06583759
ÉVALUATION DES COURONNES CAD/CAM PEEK PRÉFABRIQUÉES UTILISÉES DANS LES MOLAIRES PRIMAIRES : UN ESSAI CLINIQUE CONTRÔLÉ ALÉATOIRE
30 mai 2026 mis à jour par: Rodaina Helmy, Alexandria University
Cinquante enfants coopératifs en bonne santé seront répartis au hasard en deux groupes.
Le groupe I (groupe de test) recevra des couronnes CAD/CAM PEEK, tandis que le groupe II (groupe témoin) recevra SSC.
Les couronnes seront évaluées cliniquement et radiographiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique contrôlé randomisé à deux bras.
Au total, 50 enfants en bonne santé âgés de 5 à 7 ans seront sélectionnés dans le département de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire, Faculté de médecine dentaire, Université d'Alexandrie, Égypte.
Les enfants seront sélectionnés avec des scores de 3 ou 4 sur l'échelle d'évaluation comportementale Frankl.
Chaque enfant sélectionné aura au moins une deuxième molaire primaire mandibulaire indiquée pour une couverture complète.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu de leurs tuteurs.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes en fonction de la couronne qui sera utilisée.
Le groupe I (groupe de test) recevra des couronnes CAD/CAM PEEK, tandis que le groupe II (groupe témoin) recevra SSC.
En utilisant les critères de Ryge modifiés, les couronnes seront examinées cliniquement pour la forme anatomique, la coloration de la restauration, la décoloration marginale, la correspondance des couleurs, la rugosité de la surface, l'adaptation marginale, le contact proximal, l'usure occlusale de la couronne, l'usure de la dent opposée et la présence de fissures.
Les scores de l'indice gingival et des plaques seront enregistrés, ainsi que le temps passé au fauteuil, la satisfaction des patients et des parents.
Les patients seront rappelés à 1 semaine puis 3, 6 et 12 mois pour un suivi clinique.
Des radiographies seront prises à 6 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Critères d'inclusion des participants
- L'âge varie de 5 à 7 ans.
- Enfants exempts de toute maladie systémique ou besoin particulier de soins de santé (ASA I).(30)
- Comportement positif ou définitivement positif lors des évaluations préopératoires selon l'échelle de Frankl (score 3 ou 4) (Annexe I).(31)
- Patients dont les parents donneront leur consentement pour participer.
Critères d'inclusion des dents
- Deuxièmes molaires primaires mandibulaires indiquées pour une couverture complète :(7)
- Présenter la dent opposée.
Critères d'exclusion des dents :
- Résorption radiculaire affectant plus d’un tiers de la longueur des racines.
- Signes et symptômes cliniques de pulpite irréversible ou de manque de vitalité. (Annexe II) (32)
- Fistule ou abcès lié cliniquement et radiographiquement à la dent sélectionnée.
- Couronnes non restaurables.
- Signes de mobilité ou de résorption osseuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Couronnes en acier inoxydable
|
La couronne sera préparée en conséquence.
L'essayage de la couronne la mieux ajustée sera effectué ainsi que le scellement.
|
|
Expérimental: Couronnes PEEK
|
La couronne sera préparée en conséquence.
L'essayage de la couronne la mieux ajustée sera effectué ainsi que le scellement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation clinique de la couronne selon les critères de Ryge modifiés
Délai: Jour 0, 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Jour 0, 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aly Sharaf, Professor, Pediatric Dentistry, Alexandria University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2024
Première publication (Réel)
4 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AlexU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .