OCENA PREFABRYKOWANYCH KORON CAD/CAM PEEK STOSOWANYCH W ZĘBACH ZĘBOWYCH DIERWONYCH: RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE BADANIE KLINICZNE
30 maja 2026 zaktualizowane przez: Rodaina Helmy, Alexandria University
Pięćdziesięcioro zdrowych, współpracujących dzieci zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup.
Grupa I (grupa testowa) otrzyma korony CAD/CAM PEEK, natomiast grupa II (grupa kontrolna) otrzyma korony SSC.
Korony zostaną poddane ocenie klinicznej i radiologicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
W sumie 50 zdrowych dzieci w wieku 5-7 lat zostanie wybranych z Katedry Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznego Zdrowia Publicznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego w Egipcie.
Dzieci zostaną wybrane z punktacją 3 lub 4 w skali oceny behawioralnej Frankla.
Każde wybrane dziecko będzie miało co najmniej jeden drugi mleczny trzonowiec żuchwy wskazany do pełnego pokrycia.
Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od ich opiekunów.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w zależności od korony, która będzie używana.
Grupa I (grupa testowa) otrzyma korony CAD/CAM PEEK, natomiast grupa II (grupa kontrolna) otrzyma korony SSC.
Stosując zmodyfikowane kryteria Ryge'a, korony zostaną zbadane klinicznie pod kątem kształtu anatomicznego, przebarwień odbudowy, przebarwień brzeżnych, dopasowania koloru, chropowatości powierzchni, adaptacji brzeżnej, kontaktu proksymalnego, zużycia korony na powierzchni okluzyjnej, zużycia zęba przeciwstawnego i obecności pęknięć.
Rejestrowane będą wyniki wskaźnika dziąseł i płytki nazębnej, a także czas spędzony w gabinecie lekarskim, zadowolenie pacjenta i rodziców.
Pacjenci zostaną wezwani na obserwację kliniczną po 1 tygodniu, a następnie po 3, 6 i 12 miesiącach.
Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Alexandria, Egipt
- Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia uczestnika
- Wiek waha się od 5 - 7 lat.
- Dzieci wolne od chorób ogólnoustrojowych lub wymagających szczególnej opieki zdrowotnej (ASA I).(30)
- Pozytywne lub zdecydowanie pozytywne zachowanie podczas ocen przedoperacyjnych według Skali Oceny Frankla (ocena 3 lub 4) (Załącznik I).(31)
- Pacjenci, których rodzice wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria włączenia zęba
- Drugie mleczne zęby trzonowe żuchwy wskazane do pełnego pokrycia:(7)
- Obecny ząb przeciwny.
Kryteria wykluczenia zęba:
- Resorpcja korzenia obejmująca ponad jedną trzecią długości korzenia.
- Kliniczne oznaki i objawy nieodwracalnego zapalenia miazgi lub utraty żywotności. (Załącznik II) (32)
- Przetoka lub ropień związany z wybranym zębem klinicznie i radiologicznie.
- Korony nieodnawialne.
- Oznaki ruchomości lub resorpcji kości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Korony ze stali nierdzewnej
|
Korona zostanie odpowiednio przygotowana.
Zostanie wykonana przymierzenie najlepiej dopasowanej korony i zacementowanie.
|
|
Eksperymentalny: Korony PEEK
|
Korona zostanie odpowiednio przygotowana.
Zostanie wykonana przymierzenie najlepiej dopasowanej korony i zacementowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena kliniczna korony przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Ryge
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Dzień 0, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aly Sharaf, Professor, Pediatric Dentistry, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AlexU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .