EVALUERING AV PREFABRIKTE CAD/CAM PEEK-KRONER BRUKT I PRIMÆRJEKNEL: EN RANDOMISERT KONTROLLERT KLINISK FORSØK
30. mai 2026 oppdatert av: Rodaina Helmy, Alexandria University
Femti friske samarbeidsbarn vil bli tilfeldig fordelt i to grupper.
Gruppe I (testgruppe) vil motta CAD/CAM PEEK-kroner, mens gruppe II (kontrollgruppe) vil motta SSC.
Kronene vil bli vurdert klinisk og radiografisk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En to-arms randomisert kontrollert klinisk studie.
Totalt 50 friske barn i alderen 5-7 år vil bli valgt ut fra Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department, Fakultet for odontologi, Alexandria University, Egypt.
Barn vil bli valgt med poeng 3 eller 4 Frankl atferdsvurderingsskala.
Hvert barn som velges vil ha minst én underkjeve sekundær primær molar indikert for full dekning.
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra deres foresatte.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper i henhold til kronen som skal brukes.
Gruppe I (testgruppe) vil motta CAD/CAM PEEK-kroner, mens gruppe II (kontrollgruppe) vil motta SSC.
Ved hjelp av Modifisert Ryges Kriterier vil kronene bli undersøkt klinisk for anatomisk form, restaureringsfarging, marginal misfarging, fargematch, overflateruhet, marginal tilpasning, proksimal kontakt, okklusal slitasje av krone, slitasje på motsatt tann og tilstedeværelse av sprekker.
Gingival- og plakkindeksscore vil bli registrert, samt stoletid, pasient- og foreldretilfredshet.
Pasientene vil bli tilbakekalt etter 1 uke, deretter 3, 6 og 12 måneder for klinisk oppfølging.
Røntgenbilder vil bli tatt ved 6 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier for deltakere
- Alder varierer fra 5 - 7 år.
- Barn fri for systemisk sykdom eller spesielle behov for helsehjelp (ASA I).(30)
- Positiv eller definitivt positiv oppførsel under preoperative vurderinger i henhold til Frankl Rating Scale (score 3 eller 4) (vedlegg I).(31)
- Pasienter hvis foreldre vil gi sitt samtykke til å delta.
Tanninkluderingskriterier
- Underkjevens andre primære molarer som er indikert for full dekning:(7)
- Presenter motsatt tann.
Utelukkelseskriterier for tann:
- Rotresorpsjon som påvirker mer enn en tredjedel av rotlengden.
- Kliniske tegn og symptomer på irreversibel pulpitt eller ikke-vitalitet. (Vedlegg II) (32)
- Fistel eller abscess relatert til den valgte tannen klinisk og radiografisk.
- Ikke restaurerbare kroner.
- Tegn på mobilitet eller benresorpsjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kroner i rustfritt stål
|
Kronen vil bli forberedt deretter.
Prøv inn av den best monterte kronen vil bli utført og sementering.
|
|
Eksperimentell: PEEK-kroner
|
Kronen vil bli forberedt deretter.
Prøv inn av den best monterte kronen vil bli utført og sementering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk evaluering av kronen ved bruk av modifiserte Ryge-kriterier
Tidsramme: Dag 0, 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Dag 0, 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aly Sharaf, Professor, Pediatric Dentistry, Alexandria University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AlexU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .