EVALUACIÓN DE CORONAS PREFABRICADAS DE CAD/CAM PEEK UTILIZADAS EN MOLARES PRIMARIOS: UN ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO ALEATORIZADO
30 de mayo de 2026 actualizado por: Rodaina Helmy, Alexandria University
Cincuenta niños cooperativos sanos serán asignados aleatoriamente a dos grupos.
El grupo I (grupo de prueba) recibirá coronas CAD/CAM PEEK, mientras que el grupo II (grupo de control) recibirá SSC.
Las coronas serán evaluadas clínica y radiográficamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico controlado aleatorio de dos brazos.
Se seleccionará un total de 50 niños sanos de entre 5 y 7 años del Departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública Dental de la Facultad de Odontología de la Universidad de Alejandría, Egipto.
Los niños serán seleccionados con puntuaciones de 3 o 4 en la escala de calificación de comportamiento de Frankl.
Cada niño seleccionado tendrá al menos un segundo molar primario mandibular indicado para una cobertura total.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de sus tutores.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos según la corona que utilizarán.
El grupo I (grupo de prueba) recibirá coronas CAD/CAM PEEK, mientras que el grupo II (grupo de control) recibirá SSC.
Utilizando los criterios de Ryge modificados, las coronas se examinarán clínicamente para determinar su forma anatómica, tinción de la restauración, decoloración marginal, coincidencia de color, rugosidad de la superficie, adaptación marginal, contacto proximal, desgaste oclusal de la corona, desgaste del diente antagonista y presencia de grietas.
Se registrarán las puntuaciones del índice de placas y gingivales, así como el tiempo en el consultorio y la satisfacción del paciente y de los padres.
Los pacientes serán llamados a la semana, luego a los 3, 6 y 12 meses para seguimiento clínico.
Se tomarán radiografías a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Alexandria, Egipto
- Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de participantes
- La edad oscila entre 5 y 7 años.
- Niños libres de cualquier enfermedad sistémica o necesidad especial de atención médica (ASA I).(30)
- Comportamiento positivo o definitivamente positivo durante las evaluaciones preoperatorias según la Escala de Calificación de Frankl (puntuación 3 o 4) (Apéndice I).(31)
- Pacientes cuyos padres darán su consentimiento para participar.
Criterios de inclusión de dientes
- Segundos molares primarios mandibulares indicados para cobertura total:(7)
- Diente opuesto presente.
Criterios de exclusión de dientes:
- Reabsorción radicular que afecta a más de un tercio de la longitud de la raíz.
- Signos y síntomas clínicos de pulpitis irreversible o falta de vitalidad. (Apéndice II) (32)
- Fístula o absceso relacionado clínica y radiográficamente con el diente seleccionado.
- Coronas no restaurables.
- Signos de movilidad o resorción ósea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Coronas de acero inoxidable
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La corona se preparará en consecuencia.
Se probará la corona mejor ajustada y se cementará.
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Experimental: Coronas PEEK
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La corona se preparará en consecuencia.
Se probará la corona mejor ajustada y se cementará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación clínica de la corona mediante criterios de Ryge modificados
Periodo de tiempo: Día 0, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Día 0, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aly Sharaf, Professor, Pediatric Dentistry, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AlexU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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