EVALUERING AF PRÆFABRIKEREDE CAD/CAM PEEK-KRONNER ANVENDT I PRIMÆRE kindtænder: ET RANDOMISERET KONTROLLERET KLINISK FORSØG
30. maj 2026 opdateret af: Rodaina Helmy, Alexandria University
50 raske samarbejdsvillige børn vil blive tilfældigt fordelt i to grupper.
Gruppe I (testgruppe) vil modtage CAD/CAM PEEK-kroner, mens gruppe II (kontrolgruppe) vil modtage SSC.
Kronerne vil blive vurderet klinisk og radiografisk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et to-arms randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
I alt 50 raske børn i alderen 5-7 år vil blive udvalgt fra Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department, Det Odontologiske Fakultet, Alexandria University, Egypten.
Børn vil blive udvalgt med karakterer 3 eller 4 Frankl adfærdsvurderingsskala.
Hvert udvalgte barn vil have mindst én mandibular anden primær kindtand, der er angivet for fuld dækning.
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra deres værger.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper i henhold til den krone, der vil blive brugt.
Gruppe I (testgruppe) vil modtage CAD/CAM PEEK-kroner, mens gruppe II (kontrolgruppe) vil modtage SSC.
Ved hjælp af Modified Ryge's Criteria vil kronerne blive undersøgt klinisk for anatomisk form, restaureringsfarvning, marginal misfarvning, farvematch, overfladeruhed, marginal tilpasning, proksimal kontakt, okklusalt slid på kronen, slid på modstående tand og tilstedeværelse af revner.
Gingival og Plaques indeksscore vil blive registreret, samt stoletid, patient- og forældretilfredshed.
Patienterne vil blive tilbagekaldt efter 1 uge og derefter 3, 6 og 12 måneder til klinisk opfølgning.
Røntgenbilleder vil blive taget ved 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for deltagere
- Alder varierer fra 5 - 7 år.
- Børn fri for systemisk sygdom eller særlige behov for sundhedspleje (ASA I).(30)
- Positiv eller absolut positiv adfærd under præoperative vurderinger i henhold til Frankl Rating Scale (score 3 eller 4) (Bilag I).(31)
- Patienter, hvis forældre vil give deres samtykke til at deltage.
Tandinklusionskriterier
- Mandibular anden primær kindtænd, der er indiceret for fuld dækning:(7)
- Præsenter modstående tand.
Tandekskluderingskriterier:
- Rodresorption påvirker mere end en tredjedel af rodlængden.
- Kliniske tegn og symptomer på irreversibel pulpitis eller ikke-vitalitet. (Bilag II) (32)
- Fistel eller byld relateret til den valgte tand klinisk og radiografisk.
- Ikke restaurerbare kroner.
- Tegn på mobilitet eller knogleresorption.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kroner i rustfrit stål
|
Kronen vil blive forberedt i overensstemmelse hermed.
Prøv i af den bedst monterede krone vil blive udført og cementering.
|
|
Eksperimentel: PEEK kroner
|
Kronen vil blive forberedt i overensstemmelse hermed.
Prøv i af den bedst monterede krone vil blive udført og cementering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk evaluering af kronen ved hjælp af modificerede Ryge-kriterier
Tidsramme: Dag 0, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Dag 0, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Aly Sharaf, Professor, Pediatric Dentistry, Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2024
Først opslået (Faktiske)
4. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AlexU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .