多発性硬化症患者におけるエリプティカルトレーナーとトレッドミルの有酸素運動の効果 (MS)
2026年1月4日 更新者：Iuly Treger, M.D., PhD, MHA、Soroka University Medical Center
多発性硬化症（MS）患者におけるエリプティカルトレーナーとトレッドミルでの有酸素運動の歩行および歩行能力への影響（動的安定性、バランス、歩行速度で表される）
この研究の目的は、中程度の重症度の多発性硬化症患者の歩行および歩行能力（動的安定性、バランス、歩行速度で表される）に対する、エリプティカルトレーナーを使用した有酸素運動トレーニングの効果をトレッドミルと比較して調べることです。
調査の概要
詳細な説明
合計 30 人の MS 被験者が研究に登録されます。 被験者は、グループ 1 - エリプティカル トレーニングおよびグループ 2 - トレッドミル トレーニングという名前の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 努力能力は心拍数と RPE によって測定されます。
成果の尺度は、6 分間を使用して測定されます。 ベースライン（T0）での生活の質を評価するために使用される歩行テスト（6MWT）、タイムアップ＆ゴー（TUG）、ベルグバランススケール（BBS）および10メートル歩行テスト（10MWT）、研究中 - ベースラインから6週間(T1)、トレーニング プログラムの終了 - ベースラインから 12 週間後 (T2)、T2 から 6 週間後 (T3)。
週に 2 回のトレーニングで 12 週間適用される運動プログラム。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Israel
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Beersheba、Israel、イスラエル、8410101
- Soroka Medical Center
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Ramat Gan、Israel、イスラエル、52535
- Israel ParaSport Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名
- MS診断後少なくとも6か月
- 25～55歳の大人
- EDSS3.0-6.5
- 立位安定性 - 少なくとも 30 秒間
- 6MWT - 最小距離は 210 メートルと測定されます
- 日常的な肉体的なトレーニングは行わない。 スクリーニング来院前の3か月以内にウォーキング、エリプティカル、またはサイクリングを行ったことがある。
除外基準:
- 活動性心臓病
- 肺および/または呼吸器系の病気
- 代謝性疾患
- PI の医学的判断に従って、患者の研究参加者に影響を与える可能性のあるその他の病状
- 患者による ICF 署名の 12 週間前までの主要な治療変更（PI の医学的判断による）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1 - エリプティカルトレーナー
15名のMS被験者が登録され、グループ1に割り当てられ、12週間週2回（エリプティカルトレーナー）トレーニングを受ける予定です。
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グループ1 - エリプティカルトレーナー グループ2 - トレッドミル
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実験的：グループ2 - トレッドミル
15名のMS患者が登録され、グループ2に割り当てられ、12週間、週2回トレッドミルでのトレーニングを受けることになります。
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グループ1 - エリプティカルトレーナー グループ2 - トレッドミル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の結果
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、T1 (6 週目)、T2 (12 週目)、T3 (フォローアップ、T2 から 6 週間後)
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生活の質は、短い形式の 36 健康状態アンケート (SF-36) を使用して評価されます。
SF-36 は合計 36 問で構成されています。
各参加者は、アンケートを自分で読んで単独で記入するように求められます。
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ベースライン (スクリーニング)、T1 (6 週目)、T2 (12 週目)、T3 (フォローアップ、T2 から 6 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、T1 (6 週目)、T2 (12 週目)、T3 (フォローアップ、T2 から 6 週間後)
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各被験者は 6 分間のウォーキングを実行し、最大距離を測定するように求められます。
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ベースライン (スクリーニング)、T1 (6 週目)、T2 (12 週目)、T3 (フォローアップ、T2 から 6 週間後)
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タイムアップ＆ゴー (TUG)
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、T1 (6 週目)、T2 (12 週目)、T3 (フォローアップ、T2 から 6 週間後)
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患者は通常の靴を履いており、必要に応じて歩行補助具を使用できます。
患者はセラピストの命令に従って立ち上がり、3メートル歩いて向きを変え、椅子に戻って座ります。
患者が座ると時間が止まる
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ベースライン (スクリーニング)、T1 (6 週目)、T2 (12 週目)、T3 (フォローアップ、T2 から 6 週間後)
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ベルグバランススケール (BBS)
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、T1 (6 週目)、T2 (12 週目)、T3 (フォローアップ、T2 から 6 週間後)
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Berg Balance Scale (BBS) は、一連の所定の作業中に患者が安全にバランスをとる能力 (または能力がない) を客観的に判断するために使用されます。
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ベースライン (スクリーニング)、T1 (6 週目)、T2 (12 週目)、T3 (フォローアップ、T2 から 6 週間後)
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10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、T1 (6 週目)、T2 (12 週目)、T3 (フォローアップ、T2 から 6 週間後)
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10 メートル歩行テストは、短距離の歩行または歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス測定です。
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ベースライン (スクリーニング)、T1 (6 週目)、T2 (12 週目)、T3 (フォローアップ、T2 から 6 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Iuly Treger, MD, PhD、Soroka University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月1日
最初の投稿 (実際)
2024年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月4日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0104-23-SOR (その他の識別子：Soroka Medical Center, Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を他の研究者が利用できるようにする計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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