Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń aerobowych na orbitreku w porównaniu z bieżnią u osób chorych na stwardnienie rozsiane (MS)

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Iuly Treger, M.D., PhD, MHA, Soroka University Medical Center

Wpływ ćwiczeń aerobowych na orbitreku w porównaniu z bieżnią na zdolność chodu i chodzenia, wyrażoną stabilnością dynamiczną, równowagą i szybkością chodzenia, u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM)

Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu aerobowego na orbitreku w porównaniu z bieżnią na możliwości chodu i chodzenia wyrażone stabilnością dynamiczną, równowagą i szybkością chodu u osób chorych na stwardnienie rozsiane o umiarkowanym nasileniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych ogółem 30 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Przedmioty należy przypisać do jednej z dwóch grup o nazwach: Grupa 1 – Trening na orbitreku i Grupa 2 – Trening na bieżni. Wydolność wysiłkowa będzie mierzona na podstawie tętna i RPE.

Miary wyników będą mierzone przy użyciu 6 min. test chodzenia (6MWT), Timed Up & Go (TUG), Skala Równowagi Berga (BBS) i 10-metrowy test marszu (10MWT) do oceny jakości życia na początku badania (T0), W trakcie badania – 6 tygodni od wartości wyjściowych (T1), Koniec programu treningowego – 12 tygodni od wartości bazowej (T2) i 6 tygodni po T2 (T3).

Program ćwiczeń do stosowania przez 12 tygodni po 2 treningi w tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Israel
      • Beersheba, Israel, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, Izrael, 52535
        • Israel ParaSport Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci podpisali Formularz Świadomej Zgody
  2. Co najmniej 6 miesięcy po rozpoznaniu stwardnienia rozsianego
  3. Dorośli w wieku 25-55 lat
  4. EDSS 3,0-6,5
  5. Stabilność stojąca – przez co najmniej 30 sekund
  6. 6MWT - minimalna odległość mierzona jako 210 metrów
  7. Żadnych rutynowych treningów fizycznych, np. chodzenie, jazdę na rowerze eliptycznym lub na rowerze w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywna choroba serca
  2. Choroby płuc i/lub układu oddechowego
  3. Choroba metaboliczna
  4. Wszelkie inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na uczestnika badania pacjenta, zgodnie z oceną lekarską PI
  5. Poważna zmiana w leczeniu (zgodnie z oceną lekarską PI) do 12 tygodni przed podpisaniem przez pacjenta ICF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 - Orbitrek
15 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zostanie włączonych do badania i przydzielonych do grupy 1, a następnie będzie uczestniczyć w treningu (orbitrek) dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Trening fizyczny
Grupa 1 – Orbitrek Grupa 2 – Bieżnia
Eksperymentalny: Grupa 2 - Bieżnia
15 pacjentów z SM zostanie włączonych do badania i przydzielonych do grupy 2 oraz będzie poddawanych treningowi (Bieżnia) dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Trening fizyczny
Grupa 1 – Orbitrek Grupa 2 – Bieżnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość wyników życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), T1 (tydzień 6), T2 (tydzień 12), T3 (kontrola, 6 tygodni po T2)
Jakość życia należy ocenić za pomocą skróconego kwestionariusza stanu zdrowia 36 (SF-36). SF-36 składa się łącznie z 36 pytań. Każdy uczestnik zostanie poproszony o samodzielne wypełnienie ankiety oraz poprzez samodzielne jej przeczytanie.
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), T1 (tydzień 6), T2 (tydzień 12), T3 (kontrola, 6 tygodni po T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), T1 (tydzień 6), T2 (tydzień 12), T3 (kontrola, 6 tygodni po T2)
Każdy z uczestników zostanie poproszony o wykonanie 6-minutowego spaceru i zmierzenie maksymalnego dystansu,
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), T1 (tydzień 6), T2 (tydzień 12), T3 (kontrola, 6 tygodni po T2)
Na czas i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), T1 (tydzień 6), T2 (tydzień 12), T3 (kontrola, 6 tygodni po T2)
Pacjenci noszą zwykłe obuwie i w razie potrzeby mogą korzystać z pomocy przy chodzeniu. Pacjent na polecenie terapeuty wstaje: przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca do krzesła i siada. Czas zatrzymuje się w momencie, gdy pacjent siedzi
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), T1 (tydzień 6), T2 (tydzień 12), T3 (kontrola, 6 tygodni po T2)
Skala Równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), T1 (tydzień 6), T2 (tydzień 12), T3 (kontrola, 6 tygodni po T2)
Skala równowagi Berga (BBS) służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niemożności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań.
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), T1 (tydzień 6), T2 (tydzień 12), T3 (kontrola, 6 tygodni po T2)
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), T1 (tydzień 6), T2 (tydzień 12), T3 (kontrola, 6 tygodni po T2)
Test chodu na 10 metrów to miara wydajności stosowana do oceny prędkości chodu lub chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), T1 (tydzień 6), T2 (tydzień 12), T3 (kontrola, 6 tygodni po T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Iuly Treger, MD, PhD, Soroka University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0104-23-SOR (Inny identyfikator: Soroka Medical Center, Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj