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El efecto del ejercicio aeróbico en una bicicleta elíptica frente a una cinta de correr, en personas con esclerosis múltiple (MS)

4 de enero de 2026 actualizado por: Iuly Treger, M.D., PhD, MHA, Soroka University Medical Center

El efecto del ejercicio aeróbico en una bicicleta elíptica versus una cinta de correr, sobre la marcha y la capacidad para caminar, expresado en estabilidad dinámica, equilibrio y velocidad al caminar, en personas con esclerosis múltiple (EM)

El objetivo de este estudio es examinar los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos utilizando un entrenador elíptico en comparación con una cinta de correr sobre la marcha y la capacidad para caminar, expresada en estabilidad dinámica, equilibrio y velocidad al caminar, en personas con esclerosis múltiple con gravedad moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán en el estudio un total de 30 sujetos con EM. Los sujetos serán asignados a uno de dos grupos denominados: Grupo 1 - Entrenamiento elíptico y Grupo 2 - Entrenamiento en cinta rodante. La capacidad de esfuerzo se medirá mediante la frecuencia cardíaca y el RPE.

Las medidas de resultado se medirán mediante el uso de 6 min. prueba de caminata (6MWT), Timed Up & Go (TUG), Berg Balance Scale (BBS) y prueba de caminata de 10 metros (10MWT) que se utilizarán para evaluar la calidad de vida al inicio (T0), durante el estudio: 6 semanas desde el inicio (T1), fin del programa de entrenamiento: 12 semanas desde el inicio (T2) y 6 semanas después de T2 (T3).

El programa de ejercicios se aplicará durante 12 semanas con 2 entrenamientos por semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
    • Israel
      • Beersheba, Israel, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, Israel, 52535
        • Israel ParaSport Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes firmaron el formulario de consentimiento informado.
  2. Al menos 6 meses después del diagnóstico de EM
  3. Adultos de 25 a 55 años.
  4. EDSS 3.0-6.5
  5. Estabilidad de pie: durante al menos 30 segundos
  6. 6MWT: distancia mínima que se medirá como 210 metros
  7. No hay entrenamiento físico rutinario, p.e. caminar, elíptica o andar en bicicleta dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedad cardíaca activa
  2. Enfermedades de los pulmones y/o del sistema respiratorio.
  3. Enfermedad metabólica
  4. Cualquier otra condición médica que pueda afectar al paciente que participa en el estudio, según el criterio médico de PI.
  5. Cambio importante de tratamiento médico (según el criterio médico de PI) hasta 12 semanas antes de la firma del ICF por parte del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 - Entrenador elíptico
Se inscribirán 15 sujetos con EM y se asignarán al grupo 1 para ser entrenados (en una máquina elíptica) dos veces por semana durante 12 semanas.
Otro: Entrenamiento Físico
Grupo 1 - Entrenador elíptico Grupo 2 - Cinta de correr
Experimental: Grupo 2 - Cinta de correr
Se inscribirán 15 sujetos con EM y se les asignará al grupo 2 para ser entrenados (Cinta de correr) dos veces por semana durante 12 semanas.
Otro: Entrenamiento Físico
Grupo 1 - Entrenador elíptico Grupo 2 - Cinta de correr

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado), T1 (semana 6), T2 (semana 12), T3 (seguimiento, 6 semanas después de T2)
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de estado de salud de formato corto 36 (SF-36). SF-36 consta de 36 preguntas en total. A cada participante se le pedirá que complete el cuestionario solo y leyéndolo ellos mismos.
Línea de base (cribado), T1 (semana 6), T2 (semana 12), T3 (seguimiento, 6 semanas después de T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado), T1 (semana 6), T2 (semana 12), T3 (seguimiento, 6 semanas después de T2)
A cada sujeto se le pedirá que realice una caminata de 6 minutos y se medirá la distancia máxima.
Línea de base (cribado), T1 (semana 6), T2 (semana 12), T3 (seguimiento, 6 semanas después de T2)
Cronometrado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado), T1 (semana 6), T2 (semana 12), T3 (seguimiento, 6 semanas después de T2)
Los pacientes usan su calzado habitual y pueden utilizar una ayuda para caminar, si es necesario. El paciente se levanta a la orden del terapeuta: camina 3 metros, se da vuelta, regresa a la silla y se sienta. El tiempo se detiene cuando el paciente está sentado.
Línea de base (cribado), T1 (semana 6), T2 (semana 12), T3 (seguimiento, 6 semanas después de T2)
Balanza Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado), T1 (semana 6), T2 (semana 12), T3 (seguimiento, 6 semanas después de T2)
La escala de equilibrio de Berg (BBS) se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas.
Línea de base (cribado), T1 (semana 6), T2 (semana 12), T3 (seguimiento, 6 semanas después de T2)
Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado), T1 (semana 6), T2 (semana 12), T3 (seguimiento, 6 semanas después de T2)
La prueba de caminata de 10 metros es una medida de rendimiento que se utiliza para evaluar la velocidad al caminar o al caminar en metros por segundo en una distancia corta.
Línea de base (cribado), T1 (semana 6), T2 (semana 12), T3 (seguimiento, 6 semanas después de T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Soroka University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Iuly Treger, MD, PhD, Soroka University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0104-23-SOR (Otro identificador: Soroka Medical Center, Ethics Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe ningún plan para poner IPD a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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