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Die Wirkung von Aerobic-Übungen auf einem Ellipsentrainer im Vergleich zu einem Laufband bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS)

4. Januar 2026 aktualisiert von: Iuly Treger, M.D., PhD, MHA, Soroka University Medical Center

Die Auswirkung von Aerobic-Übungen auf einem Ellipsentrainer im Vergleich zu einem Laufband auf Gang- und Gehfähigkeiten, ausgedrückt in dynamischer Stabilität, Gleichgewicht und Gehgeschwindigkeit, bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS)

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Aerobic-Training mit einem Ellipsentrainer im Vergleich zu einem Laufband auf die Gang- und Gehfähigkeiten, ausgedrückt in dynamischer Stabilität, Gleichgewicht und Gehgeschwindigkeit, bei Menschen mit mittelschwerer Multipler Sklerose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt sollen 30 MS-Probanden in die Studie aufgenommen werden. Die Probanden werden einer von zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe 1 – Ellipsentraining und Gruppe 2 – Laufbandtraining. Die Anstrengungskapazität wird anhand der Herzfrequenz und des RPE gemessen.

Ergebnismessungen werden anhand von 6 Minuten gemessen. Gehtest (6MWT), Timed Up & Go (TUG), Berg Balance Scale (BBS) und 10-Meter-Gehtest (10MWT) zur Beurteilung der Lebensqualität zu Studienbeginn (T0), während der Studie – 6 Wochen nach Studienbeginn (T1), Ende des Trainingsprogramms – 12 Wochen ab Studienbeginn (T2) und 6 Wochen nach T2 (T3).

Das Übungsprogramm ist 12 Wochen lang anzuwenden mit 2 Trainingseinheiten pro Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Israel
      • Beersheba, Israel, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, Israel, 52535
        • Israel ParaSport Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben die Einverständniserklärung unterzeichnet
  2. Mindestens 6 Monate nach der MS-Diagnose
  3. Erwachsene im Alter von 25–55 Jahren
  4. EDSS 3.0-6.5
  5. Standfestigkeit – für mindestens 30 Sekunden
  6. 6 MWT – Mindestentfernung, die mit 210 Metern gemessen werden muss
  7. Kein körperliches Routinetraining, z.B. Gehen, Crosstrainer oder Radfahren innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Herzerkrankung
  2. Erkrankungen der Lunge und/oder der Atemwege
  3. Stoffwechselkrankheit
  4. Alle anderen Erkrankungen, die sich nach medizinischem Ermessen von PI auf die Teilnahme des Patienten an der Studie auswirken könnten
  5. Größere medizinische Behandlungsänderung (nach ärztlicher Beurteilung von PI) bis zu 12 Wochen vor der ICF-Unterzeichnung durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 - Ellipsentrainer
15 MS-Patienten werden in Gruppe 1 eingeschlossen und zweimal wöchentlich über 12 Wochen trainiert (Ellipsentrainer).
Sonstiges: Körperliches Training
Gruppe 1 - Ellipsentrainer Gruppe 2 - Laufband
Experimental: Gruppe 2 - Laufband
15 MS-Patienten werden rekrutiert und der Gruppe 2 zugewiesen, um zweimal wöchentlich über 12 Wochen trainiert (Laufband) zu werden.
Sonstiges: Körperliches Training
Gruppe 1 - Ellipsentrainer Gruppe 2 - Laufband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Screening), T1 (Woche 6), T2 (Woche 12), T3 (Follow-up, 6 Wochen nach T2)
Die Lebensqualität wird mithilfe eines Kurzform-36-Fragebogens zum Gesundheitszustand (SF-36) bewertet. SF-36 besteht insgesamt aus 36 Fragen. Jeder Teilnehmer wird gebeten, den Fragebogen alleine auszufüllen und ihn selbst zu lesen.
Baseline (Screening), T1 (Woche 6), T2 (Woche 12), T3 (Follow-up, 6 Wochen nach T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline (Screening), T1 (Woche 6), T2 (Woche 12), T3 (Follow-up, 6 Wochen nach T2)
Jeder Proband wird gebeten, einen 6-minütigen Spaziergang zu absolvieren und die maximale Distanz zu messen.
Baseline (Screening), T1 (Woche 6), T2 (Woche 12), T3 (Follow-up, 6 Wochen nach T2)
Timed Up & Go (TUG)
Zeitfenster: Baseline (Screening), T1 (Woche 6), T2 (Woche 12), T3 (Follow-up, 6 Wochen nach T2)
Die Patienten tragen ihr normales Schuhwerk und können bei Bedarf eine Gehhilfe nutzen. Der Patient steht auf Befehl des Therapeuten auf: geht 3 Meter, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich. Die Zeit stoppt, wenn der Patient sitzt
Baseline (Screening), T1 (Woche 6), T2 (Woche 12), T3 (Follow-up, 6 Wochen nach T2)
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Baseline (Screening), T1 (Woche 6), T2 (Woche 12), T3 (Follow-up, 6 Wochen nach T2)
Die Berg Balance Scale (BBS) wird verwendet, um objektiv die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten zu bestimmen, bei einer Reihe vorgegebener Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten.
Baseline (Screening), T1 (Woche 6), T2 (Woche 12), T3 (Follow-up, 6 Wochen nach T2)
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Baseline (Screening), T1 (Woche 6), T2 (Woche 12), T3 (Follow-up, 6 Wochen nach T2)
Der 10-Meter-Gehtest ist eine Leistungsmessung zur Beurteilung der Geh- oder Ganggeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz
Baseline (Screening), T1 (Woche 6), T2 (Woche 12), T3 (Follow-up, 6 Wochen nach T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Iuly Treger, MD, PhD, Soroka University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0104-23-SOR (Andere Kennung: Soroka Medical Center, Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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