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L'effet de l'exercice aérobique sur un vélo elliptique par rapport à un tapis roulant, chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (MS)

4 janvier 2026 mis à jour par: Iuly Treger, M.D., PhD, MHA, Soroka University Medical Center

L'effet de l'exercice aérobie sur un vélo elliptique par rapport à un tapis roulant, sur la démarche et les capacités de marche, exprimés en stabilité dynamique, en équilibre et en vitesse de marche, chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP)

Le but de cette étude est d'examiner les effets de l'entraînement aérobique à l'aide d'un vélo elliptique par rapport à un tapis roulant sur la démarche et les capacités de marche, exprimées en stabilité dynamique, équilibre et vitesse de marche, chez les personnes atteintes de sclérose en plaques de sévérité modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 30 sujets MS seront inscrits dans l'étude. Sujets à répartir dans l'un des deux groupes nommés : Groupe 1 - Entraînement elliptique et Groupe 2 - Entraînement sur tapis roulant. La capacité d'effort sera mesurée par la fréquence cardiaque et le RPE.

Les mesures des résultats seront mesurées en utilisant 6 min. test de marche (6MWT), Timed Up & Go (TUG), Berg Balance Scale (BBS) et 10 Meter Walk Test (10MWT) à utiliser pour évaluer la qualité de vie au départ (T0), pendant l'étude - 6 semaines à partir du départ (T1), Fin du programme de formation - 12 semaines à partir du départ (T2) et 6 semaines après T2 (T3).

Le programme d'exercices à appliquer pendant 12 semaines avec 2 entraînements par semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
    • Israel
      • Beersheba, Israel, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, Israël, 52535
        • Israel ParaSport Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé
  2. Au moins 6 mois après le diagnostic de SEP
  3. Adultes de 25 à 55 ans
  4. EDSS3.0-6.5
  5. Stabilité debout - pendant au moins 30 secondes
  6. 6MWT - distance minimale à mesurer à 210 mètres
  7. Pas d'entraînement physique régulier, par ex. marche, vélo elliptique ou vélo dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.

Critères d'exclusion :

  1. Maladie cardiaque active
  2. Maladies des poumons et/ou du système respiratoire
  3. Maladie métabolique
  4. Toute autre condition médicale pouvant avoir un impact sur le participant du patient à l'étude, selon le jugement médical de PI
  5. Modification majeure du traitement médical (selon le jugement médical de l'IP) jusqu'à 12 semaines avant la signature de l'ICF par le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 - Vélo elliptique
15 sujets atteints de sclérose en plaques seront recrutés et assignés au groupe 1 pour suivre un entraînement (sur appareil elliptique) deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Autre: Entraînement physique
Groupe 1 - Vélo elliptique Groupe 2 - Tapis roulant
Expérimental: Groupe 2 - Tapis roulant
15 sujets atteints de SEP seront recrutés et assignés au groupe 2 et seront entraînés (tapis roulant) deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Autre: Entraînement physique
Groupe 1 - Vélo elliptique Groupe 2 - Tapis roulant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats en matière de qualité de vie
Délai: Baseline (dépistage), T1 (semaine 6), T2 (semaine 12), T3 (suivi, 6 semaines après T2)
La qualité de vie doit être évaluée à l'aide d'un questionnaire abrégé 36 sur l'état de santé (SF-36). SF-36 comprend 36 questions au total. Chaque participant sera invité à remplir le questionnaire seul et en le lisant lui-même.
Baseline (dépistage), T1 (semaine 6), T2 (semaine 12), T3 (suivi, 6 semaines après T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Baseline (dépistage), T1 (semaine 6), T2 (semaine 12), T3 (suivi, 6 semaines après T2)
Il sera demandé à chaque sujet d'effectuer une marche de 6 minutes et la distance maximale à mesurer,
Baseline (dépistage), T1 (semaine 6), T2 (semaine 12), T3 (suivi, 6 semaines après T2)
Chronométré et c'est parti (TUG)
Délai: Baseline (dépistage), T1 (semaine 6), T2 (semaine 12), T3 (suivi, 6 semaines après T2)
Les patients portent leurs chaussures habituelles et peuvent utiliser une aide à la marche, si nécessaire. Le patient se lève sur ordre du thérapeute : marche 3 mètres, se retourne, retourne à la chaise et s'assoit. Le temps s'arrête lorsque le patient est assis
Baseline (dépistage), T1 (semaine 6), T2 (semaine 12), T3 (suivi, 6 semaines après T2)
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Baseline (dépistage), T1 (semaine 6), T2 (semaine 12), T3 (suivi, 6 semaines après T2)
L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) est utilisée pour déterminer objectivement la capacité (ou l'incapacité) d'un patient à maintenir son équilibre en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées.
Baseline (dépistage), T1 (semaine 6), T2 (semaine 12), T3 (suivi, 6 semaines après T2)
Test de marche sur 10 mètres (10 MWT)
Délai: Baseline (dépistage), T1 (semaine 6), T2 (semaine 12), T3 (suivi, 6 semaines après T2)
Le test de marche sur 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche ou de démarche en mètres par seconde sur une courte distance.
Baseline (dépistage), T1 (semaine 6), T2 (semaine 12), T3 (suivi, 6 semaines après T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soroka University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iuly Treger, MD, PhD, Soroka University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2024

Première publication (Réel)

4 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2026

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0104-23-SOR (Autre identifiant: Soroka Medical Center, Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD accessible à d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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