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L'effetto dell'esercizio aerobico su un trainer ellittico rispetto a un tapis roulant, nelle persone con sclerosi multipla (MS)

4 gennaio 2026 aggiornato da: Iuly Treger, M.D., PhD, MHA, Soroka University Medical Center

L'effetto dell'esercizio aerobico su un trainer ellittico rispetto a un tapis roulant, sull'andatura e sulla capacità di camminare, espresso in stabilità dinamica, equilibrio e velocità di camminata, nelle persone con sclerosi multipla (SM)

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'allenamento aerobico utilizzando un trainer ellittico rispetto a un tapis roulant sull'andatura e sulle capacità di deambulazione, espressi in stabilità dinamica, equilibrio e velocità di deambulazione, in persone con sclerosi multipla con gravità moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio saranno arruolati un totale di 30 soggetti con SM. I soggetti devono essere assegnati a uno dei due gruppi denominati: Gruppo 1 - Allenamento ellittico e Gruppo 2 - Allenamento su tapis roulant. La capacità di sforzo sarà misurata dalla frequenza cardiaca e dall'RPE.

Le misure di risultato saranno misurate utilizzando, 6 min. test del cammino (6MWT), Timed Up & Go (TUG), Berg Balance Scale (BBS) e 10 Meter Walk Test (10MWT) da utilizzare per valutare la qualità della vita al basale (T0), durante lo studio - 6 settimane dal basale (T1), Fine del programma di allenamento - 12 settimane dal basale (T2) e 6 settimane dopo T2 (T3).

Il programma di esercizi da applicare per 12 settimane con 2 allenamenti a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Israel
      • Beersheba, Israel, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, Israele, 52535
        • Israel ParaSport Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato
  2. Almeno 6 mesi dopo la diagnosi di SM
  3. Adulti di età compresa tra 25 e 55 anni
  4. EDSS 3.0-6.5
  5. Stabilità in piedi - per almeno 30 secondi
  6. 6MWT - distanza minima da misurare pari a 210 metri
  7. Nessun allenamento fisico di routine, ad es. camminare, usare l'ellittica o andare in bicicletta nei 3 mesi precedenti la visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiaca attiva
  2. Malattie dei polmoni e/o dell'apparato respiratorio
  3. Malattia metabolica
  4. Qualsiasi altra condizione medica che potrebbe avere un impatto sul partecipante del paziente allo studio, secondo il giudizio medico di PI
  5. Modifica importante del trattamento medico (secondo il giudizio medico del PI) fino a 12 settimane prima della firma dell'ICF da parte del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - Ellittica
15 soggetti affetti da SM saranno arruolati e assegnati al gruppo 1 per essere addestrati (Elliptical Trainer) due volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Allenamento Fisico
Gruppo 1 - Ellittica Gruppo 2 - Treadmill
Sperimentale: Gruppo 2 - Tappeto rotante
15 soggetti con SM saranno arruolati e assegnati al gruppo 2 e saranno addestrati (tapis roulant) due volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Allenamento Fisico
Gruppo 1 - Ellittica Gruppo 2 - Treadmill

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (screening), T1 (settimana 6), T2 (settimana 12), T3 (follow-up, 6 settimane dopo T2)
Qualità della vita da valutare utilizzando un questionario sullo stato di salute in forma breve 36 (SF-36). SF-36 è composto da 36 domande in totale. Ciascun partecipante sarà invitato a compilare il questionario da solo e leggendolo personalmente.
Basale (screening), T1 (settimana 6), T2 (settimana 12), T3 (follow-up, 6 settimane dopo T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale (screening), T1 (settimana 6), T2 (settimana 12), T3 (follow-up, 6 settimane dopo T2)
Ad ogni soggetto verrà chiesto di eseguire una camminata di 6 minuti e la distanza massima da misurare,
Basale (screening), T1 (settimana 6), T2 (settimana 12), T3 (follow-up, 6 settimane dopo T2)
Temporizzato Up & Go (TUG)
Lasso di tempo: Basale (screening), T1 (settimana 6), T2 (settimana 12), T3 (follow-up, 6 settimane dopo T2)
I pazienti indossano le normali calzature e possono utilizzare un ausilio per la deambulazione, se necessario. Il paziente si alza su comando del terapista: cammina per 3 metri, si gira, torna alla sedia e si siede. Il tempo si ferma quando il paziente è seduto
Basale (screening), T1 (settimana 6), T2 (settimana 12), T3 (follow-up, 6 settimane dopo T2)
Scala di equilibrio Berg (BBS)
Lasso di tempo: Basale (screening), T1 (settimana 6), T2 (settimana 12), T3 (follow-up, 6 settimane dopo T2)
La Berg Balance Scale (BBS) viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o incapacità) di un paziente di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati.
Basale (screening), T1 (settimana 6), T2 (settimana 12), T3 (follow-up, 6 settimane dopo T2)
Test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Basale (screening), T1 (settimana 6), T2 (settimana 12), T3 (follow-up, 6 settimane dopo T2)
Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità della camminata o dell'andatura in metri al secondo su una breve distanza
Basale (screening), T1 (settimana 6), T2 (settimana 12), T3 (follow-up, 6 settimane dopo T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Iuly Treger, MD, PhD, Soroka University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0104-23-SOR (Altro identificatore: Soroka Medical Center, Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste alcun piano per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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