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進行子宮内膜がん治療のためのフルキンチニブとシンチリマブの研究

2025年1月5日 更新者：Hutchmed

進行性子宮内膜がんの二次治療としてのフルキンチニブとシンチリマブの併用と治療医師の選択による化学療法の有効性と安全性を評価するための無作為化、非盲検、多施設共同第III相臨床研究

この研究の目的は、フルキンチニブ(HMPL-013)とシンチリマブ(IBI308)が進行性子宮内膜がん(EMC)の治療において安全かつ有効であるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一選択の標準化学療法後に進行した進行子宮内膜がん患者を対象に、フルキンチニブ（HMPL-013）とシンチリマブ（IBI308）の併用療法と化学療法の有効性と安全性を比較する、無作為化公開陽性対照多施設第III相臨床試験

研究の種類

介入

入学 (推定)

412

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100026
        • まだ募集していません
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • コンタクト：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • まだ募集していません
        • Chongqing Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • まだ募集していません
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510050
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530012
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710032
        • まだ募集していません
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • まだ募集していません
        • Sencond Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • まだ募集していません
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • まだ募集していません
        • Women's Hospital school of Medical Zhejiang University
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームを十分に理解し、自発的に署名している
  2. 年齢 18 歳から 75 歳まで (両端を含む)体格指数 (BMI) ≥ 18.5kg/m^2;
  3. 組織学的または細胞学的に確認された、測定可能な病変を伴う進行または再発の子宮内膜がん
  4. 以前に第一選択のプラチナベースの全身療法に失敗した患者
  5. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス ステータス スコア) 0 または 1;
  6. MSI（マイクロサテライト不安定性）状態などのバイオマーカーを中央検査室で検査するために腫瘍サンプルを提供する必要がある。
  7. 中央研究所による非 MSI-H (非マイクロサテライト不安定性が高い)、または pMMR (熟練したミスマッチ修復) を示す以前のテスト結果。
  8. 主要臓器の適切な機能。
  9. 予想生存期間 ≥ 12 週間。
  10. 妊娠の可能性のある女性患者は、ランダム化前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 子宮内膜癌肉腫または肉腫;
  2. dMMR(ミスマッチ修復の欠損)またはMSI-H(マイクロサテライトの不安定性が高い)を伴う既知のMMR(ミスマッチ修復)/MSIステータス。
  3. 以前の抗がん剤治療に関連する毒性は、脱毛症およびオキサリプラチン誘発末梢神経毒性が CTCAE Grade 2 以下である場合を除き、CTCAE Grade 1 以下まで回復しませんでした。
  4. ランダム化前4週間以内に承認された全身抗腫瘍療法を受けている。
  5. 過去5年以内の他の悪性腫瘍。
  6. 中枢神経系（CNS）転移の既往またはスクリーニング；
  7. ランダム化前4週間以内の根治的放射線療法
  8. -以前に抗プログラム細胞死受容体-1（PD-1）抗体、抗PD-L1（プログラム死リガンド-1）抗体、抗PD-L2（プログラム死リガンド-2）抗体、または抗細胞傷害性T抗体のいずれかを投与されているリンパ球関連抗原-4 (CTLA-4) 抗体、または T 細胞共刺激またはチェックポイント経路に作用するその他の抗体 (例、OX40、CD137 など)、または小分子血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR) チロシンキナーゼ阻害剤。
  9. スクリーニング時に症候性または治療が必要な甲状腺機能不全。
  10. -ランダム化前4週間以内の免疫抑制剤の使用
  11. -全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患の存在、または過去2年以内の自己免疫疾患の病歴。
  12. ランダム化前4週間以内の全身性免疫刺激薬;
  13. ランダム化前の4週間以内、または研究中に計画された生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの投与。
  14. ランダム化前4週間以内に大規模な外科的処置を行っている。
  15. 制御されていない悪性胸水、腹水、または心嚢液。
  16. 現在高血圧があり、薬でコントロールできない患者。
  17. 薬物の吸収に影響を与える何らかの疾患や状態を現在患っている患者、または経口薬を服用できない患者。
  18. シトクロム P450 3A4 酵素の強力な誘導物質を受け取ります。
  19. -研究者が判断した消化管疾患または活動性出血を伴う未切除の腫瘍、または消化管出血や穿孔を引き起こす可能性のあるその他の状態を有する患者。または胃腸穿孔または胃腸瘻があり、外科的治療後に回復しない場合。
  20. ランダム化前3週間以内の活動性出血、下血、または最初の投与前2週間以内の腫瘍からの出血。
  21. 腫瘍が主要な血管構造に浸潤しており、大量出血のリスクが高いと研究者によって判断されています。
  22. ランダム化前6か月以内に動脈血栓症または深部静脈血栓症を患った患者;または12か月以内に脳卒中イベントおよび/または一過性脳虚血発作を起こした患者。従来の抗凝固療法後に安定した血栓症を患った患者を除く、植込み型静脈内輸液ポンプまたはカテーテルによって引き起こされた血栓症を患った患者。
  23. 臨床的に重大な心血管疾患;
  24. 研究者によって判断された臨床的に重大な電解質異常。
  25. 無作為化前の活動性感染症または原因不明の発熱。
  26. -無作為化前1年以内に抗結核治療または抗結核治療を受けている活動性肺結核（TB）患者。
  27. 肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬物関連肺炎、重度の肺機能障害の既往歴および現在の病歴があり、薬物関連肺毒性の疑いの検出と管理を妨げる可能性がある患者。ステロイドホルモン療法を必要とする以前または現在の（非感染性）肺炎症。
  28. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体スクリーニング陽性。
  29. 臨床的に重大な肝疾患の既知の病歴
  30. -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症、または他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症の既往歴;
  31. 無作為化前4週間以内に未承認または市販されていない他の臨床薬の投与を受けた患者。
  32. 妊娠中（投薬前の妊娠検査陽性）または授乳中の女性。
  33. 組織/臓器移植を受けた患者。
  34. 研究コンプライアンスに影響を与える可能性がある既知の精神障害または薬物乱用障害を患っている患者。
  35. 研究者がこの臨床研究に不適切と判断するその他の理由がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
患者は、IRC（独立審査委員会）によってPD（疾患の進行）が確認されるか、他の中止基準を満たすまで、3週間ごとに計画用量のフルキンチニブとシンチリマブで治療される。
薬：フルキンチニブ
フルキンチニブは、2週間連続して1日1回経口投与され、その後1週間休薬されます。
他の名前：
  • HMPL-013
生物学的：シンチリマブ
シンチリマブは 3 週間ごとに 1 日目に静脈内投与されます。
他の名前：
  • IBI308
アクティブコンパレータ：対照群
患者は、IRCでPDが確認されるか、他の中止基準を満たすまで、3週間または4週間ごとにTPC（治療医師が選択する化学療法、パクリタキセルまたはドキソルビシン）で治療されます。
薬：パクリタキセル
IV 注入により 175 mg/m^2、週に 1 回、3 週間投与し、その後 1 週間休憩。
薬：ドキソルビシン
3週間ごとに1日目にIV点滴で60mg/m^2。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRC による無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：最長約4年
無増悪生存期間（PFS）は、ランダム化から、IRC によって評価される疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約4年
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約4年
全生存期間（OS）は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長約4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約4年
客観的奏効率 (ORR) は、IRC と研究者によって評価された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) に達した患者の割合として定義されます。
最長約4年
反応期間 (DoR)
時間枠：最長約4年
完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) に達した患者の場合、奏効期間 (DoR) は、最初の CR または PR から、何らかの原因による疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。 IRC および調査員。
最長約4年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約4年
疾病制御率 (DCR) は、IRC と研究者によって評価された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) に達したか、安定した疾患を維持した患者の割合として定義されます。
最長約4年
応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約4年
応答までの時間（TTR）は、IRC と治験責任医師によって評価される、治療開始から最初の客観的応答率（ORR）までの時間として定義されます。
最長約4年
研究者による無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：最長約4年
無増悪生存期間は、無作為化から、研究者によって評価される疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約4年
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：最長約4年
NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って分類された有害事象
最長約4年
フルキンチニブの血中濃度
時間枠：サイクル 4 14 日目の終了時 (各サイクルは 21 日)
フルキンチニブの定常状態の血中濃度
サイクル 4 14 日目の終了時 (各サイクルは 21 日)
健康関連の生活の質 (EORTC QLQ-C30 を使用)
時間枠：最長約4年
EORTC QLQ-C30（欧州がん研究治療機構QOL Questionnaire-Core 30）スコアのベースラインからの変化
最長約4年
健康関連の生活の質 (EORTC QLQ-EN24 を使用)
時間枠：最長約4年
EORTC QLQ-EN24 (欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 - 子宮内膜がんモジュール) スコアのベースラインからの変化
最長約4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hutchmed

捜査官

  • 主任研究者：Xiaohua Wu、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月12日

一次修了 (推定)

2029年1月8日

研究の完了 (推定)

2029年6月9日

試験登録日

最初に提出

2024年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月1日

最初の投稿 (実際)

2024年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月5日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-013-00CH1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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