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Studio su Fruquintinib più Sintilimab per il trattamento del cancro endometriale avanzato

5 gennaio 2025 aggiornato da: Hutchmed

Uno studio clinico di Fase III randomizzato, in aperto e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fruquintinib più Sintilimab rispetto alla chemioterapia scelta dal medico curante come trattamento di seconda linea per il cancro endometriale avanzato

L'obiettivo di questo studio è valutare se fruquintinib (HMPL-013) più sintilimab (IBI308) è sicuro ed efficace nel trattamento del cancro endometriale avanzato (EMC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, aperto, con controllo positivo, multicentrico di Fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di fruquintinib (HMPL-013) più sintilimab (IBI308) rispetto alla chemioterapia in pazienti con cancro endometriale avanzato che sono progrediti dopo chemioterapia standard di prima linea

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

412

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100026
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510050
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530012
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710032
        • Non ancora reclutamento
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Non ancora reclutamento
        • Sencond Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Non ancora reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Non ancora reclutamento
        • Women's Hospital school of Medical Zhejiang University
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325015
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di aver compreso integralmente e sottoscritto volontariamente il modulo di consenso informato
  2. Età da 18 a 75 anni (inclusi); Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 kg/m^2;
  3. Cancro endometriale avanzato o ricorrente confermato istologicamente o citologicamente con lesioni misurabili
  4. Pazienti che in precedenza avevano fallito la terapia sistemica di prima linea a base di platino
  5. ECOG PS (punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1;
  6. Necessità di fornire campioni di tumore per l'analisi di biomarcatori da parte del laboratorio centrale come lo stato di MSI (instabilità dei microsatelliti);
  7. Non MSI-H (elevata instabilità non microsatellitare) da parte del laboratorio centrale o risultato di test precedente che indica pMMR (riparazione competente del disadattamento);
  8. Funzione adeguata degli organi principali;
  9. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane;
  10. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinosarcoma o sarcoma endometriale;
  2. Stato MMR (riparazione del disadattamento)/MSI noto con dMMR (riparazione del disadattamento carente) o MSI-H (instabilità dei microsatelliti elevata);
  3. Le tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali non sono tornate a ≤ Grado 1 CTCAE, ad eccezione dell'alopecia e della neurotossicità periferica indotta da oxaliplatino ≤ Grado 2 CTCAE;
  4. Ricezione di terapia antitumorale sistemica approvata entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  5. Altre neoplasie negli ultimi 5 anni;
  6. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) pregresse o in fase di screening;
  7. Radioterapia radicale entro 4 settimane prima della randomizzazione
  8. Ha ricevuto in precedenza qualsiasi anticorpo anti-recettore della morte cellulare programmata-1 (PD-1), anticorpo anti-PD-L1 (ligando di morte programmata-1), anticorpo anti-PD-L2 (ligando di morte programmata-2) o anti-T citotossico anticorpo antigene-4 associato ai linfociti (CTLA-4) o qualsiasi altro anticorpo che agisce sulla costimolazione delle cellule T o sui percorsi di checkpoint (ad esempio, OX40, CD137, ecc.) o inibitori della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare a piccole molecole (VEGFR);
  9. Disfunzione tiroidea sintomatica o che richiede trattamento allo screening;
  10. Uso di agenti immunosoppressori entro 4 settimane prima della randomizzazione
  11. Presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva che richieda un trattamento sistemico o storia di malattia autoimmune negli ultimi 2 anni;
  12. Immunostimolanti sistemici entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  13. Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo o vivo attenuato entro 4 settimane prima della randomizzazione o pianificato durante lo studio;
  14. Procedure chirurgiche maggiori entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  15. Versamento pleurico maligno incontrollato, ascite o versamento pericardico;
  16. Pazienti con ipertensione attuale non controllata dai farmaci;
  17. Pazienti con qualsiasi malattia o condizione in atto che influenzi l'assorbimento del farmaco o pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale;
  18. Ricevere induttori forti dell'enzima citocromo P450 3A4;
  19. Pazienti con malattie gastrointestinali o tumori non resecati con sanguinamento attivo o altre condizioni che possono causare sanguinamento gastrointestinale e perforazione a giudizio dello sperimentatore; o con perforazione gastrointestinale o fistola gastrointestinale, che non viene recuperata dopo il trattamento chirurgico;
  20. Sanguinamento attivo entro 3 settimane prima della randomizzazione, o melena, o sanguinamento da un tumore entro 2 settimane prima della prima dose;
  21. Tumore che invade le principali strutture vascolari ed è ritenuto dallo sperimentatore a maggior rischio di emorragia massiva;
  22. Pazienti che avevano avuto trombosi arteriosa o trombosi venosa profonda nei 6 mesi precedenti la randomizzazione; o pazienti che hanno avuto eventi di ictus e/o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi; pazienti che hanno avuto trombosi causata da pompa per infusione endovenosa impiantabile o catetere, ad eccezione dei pazienti che hanno avuto trombosi stabile dopo terapia anticoagulante convenzionale;
  23. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa;
  24. Anomalie elettrolitiche clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore;
  25. Infezione attiva o febbre di origine sconosciuta prima della randomizzazione;
  26. Pazienti con tubercolosi polmonare (TBC) attiva che ricevevano un trattamento antitubercolare o un trattamento antitubercolare entro 1 anno prima della randomizzazione;
  27. Pazienti con storia precedente e attuale di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite correlata al farmaco, funzionalità polmonare gravemente compromessa, che può interferire con l'individuazione e la gestione di sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco; infiammazione polmonare precedente o attuale (non infettiva) che richiede terapia ormonale steroidea;
  28. Positività allo screening anticorpale contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  29. Anamnesi nota di malattia epatica clinicamente significativa
  30. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi dei loro eccipienti, o precedente storia di grave ipersensibilità a qualsiasi altro anticorpo monoclonale;
  31. Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci clinici che non sono stati approvati o commercializzati entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  32. Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo prima del trattamento) o che allattano;
  33. Pazienti che hanno ricevuto trapianto di tessuti/organi;
  34. Pazienti con disturbi psichiatrici noti o disturbi da abuso di sostanze che potrebbero influenzare la compliance allo studio;
  35. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno altri motivi che li renderebbero inappropriati per questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti saranno trattati con una dose pianificata di fruquintinib e sintilimab ogni tre settimane fino a quando un IRC (comitato di revisione indipendente) non avrà confermato la PD (progressione della malattia) o non avrà soddisfatto altri criteri di interruzione.
Droga: fruquintinib
Fruquintinib verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 2 settimane consecutive seguite da una pausa di 1 settimana.
Altri nomi:
  • HMPL-013
Biologico: sintilimab
Sintilimab verrà somministrato per via endovenosa il Giorno 1 ogni tre settimane.
Altri nomi:
  • IBI308
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti saranno trattati con TPC (chemioterapia scelta dal medico curante, paclitaxel o doxorubicina) ogni tre o quattro settimane fino alla PD confermata dall'IRC o al raggiungimento di altri criteri di interruzione.
Droga: paclitaxel
175 mg/m^2 tramite infusione endovenosa, una volta alla settimana per 3 settimane seguite da una pausa di 1 settimana.
Droga: doxorubicina
60 mg/m^2 tramite infusione endovenosa, il giorno 1 ogni tre settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione della malattia valutata dall'IRC o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come il rapporto tra i pazienti che hanno raggiunto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), come valutato dall'IRC e dallo sperimentatore.
Fino a circa 4 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Per i pazienti che hanno raggiunto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), la Durata della risposta (DoR) è definita come il tempo che intercorre dalla prima CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato da IRC e investigatore.
Fino a circa 4 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come il rapporto tra i pazienti che hanno raggiunto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) o hanno mantenuto una malattia stabile, come valutato dall'IRC e dallo sperimentatore.
Fino a circa 4 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo dall'inizio del trattamento al primo tasso di risposta obiettiva (ORR), valutato dall'IRC e dallo sperimentatore.
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 4 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE versione 5.0
Fino a circa 4 anni
Concentrazione ematica di fruquintinib
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 4 giorno 14 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Concentrazione ematica di fruquintinib allo stato stazionario
Alla fine del ciclo 4 giorno 14 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Qualità della vita correlata alla salute (utilizzando EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Cambiamenti nei punteggi EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) rispetto al basale
Fino a circa 4 anni
Qualità della vita correlata alla salute (utilizzando EORTC QLQ-EN24)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Cambiamenti nei punteggi EORTC QLQ-EN24 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Endometrial Cancer Module) rispetto al basale
Fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchmed

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaohua Wu, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

8 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

9 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-013-00CH1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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