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Étude sur Fruquintinib Plus Sintilimab pour le traitement du cancer de l'endomètre avancé

5 janvier 2025 mis à jour par: Hutchmed

Une étude clinique de phase III randomisée, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fruquintinib plus sintilimab par rapport à la chimiothérapie choisie par le médecin traitant comme traitement de deuxième intention du cancer de l'endomètre avancé

Le but de cette étude est d'évaluer si le fruquintinib (HMPL-013) plus le sintilimab (IBI308) est sûr et efficace dans le traitement du cancer de l'endomètre avancé (EMC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique de phase III randomisée, ouverte, contrôlée positivement et multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du fruquintinib (HMPL-013) plus sintilimab (IBI308) par rapport à la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé qui ont progressé après une chimiothérapie standard de première intention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

412

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100026
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510050
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530012
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410031
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chine, 710032
        • Pas encore de recrutement
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Pas encore de recrutement
        • Sencond Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Pas encore de recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Pas encore de recrutement
        • Women's Hospital school of Medical Zhejiang University
        • Contact:
          • Weiguo Lv
          • Numéro de téléphone: 86 057187061501
          • E-mail: lbwg@zju.edu.cn
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325015
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Avoir parfaitement compris et signé volontairement le formulaire de consentement éclairé
  2. Âge 18 à 75 ans (inclus) ; Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg/m^2 ;
  3. Cancer de l'endomètre avancé ou récurrent confirmé histologiquement ou cytologiquement avec lésions mesurables
  4. Patients ayant déjà échoué au traitement systémique de première intention à base de platine
  5. ECOG PS (score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1 ;
  6. Nécessité de fournir des échantillons de tumeurs pour les tests en laboratoire central des biomarqueurs tels que le statut MSI (instabilité des microsatellites) ;
  7. Non-MSI-H (instabilité non microsatellite élevée) par laboratoire central ou résultat de test précédent indiquant pMMR (réparation compétente des mésappariements) ;
  8. Fonctionnement adéquat des principaux organes ;
  9. Survie attendue ≥ 12 semaines ;
  10. Les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la randomisation.

Critères d'exclusion :

  1. Carcinosarcome ou sarcome de l'endomètre ;
  2. Statut MMR (réparation des mésappariements)/MSI connu avec dMMR (réparation des mésappariements déficients) ou MSI-H (instabilité microsatellite élevée) ;
  3. Les toxicités liées à un traitement anticancéreux antérieur ne sont pas revenues à un grade ≤ CTCAE 1, à l'exception de l'alopécie et de la neurotoxicité périphérique induite par l'oxaliplatine ≤ grade CTCAE 2 ;
  4. A reçu un traitement antitumoral systémique approuvé dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
  5. Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ;
  6. Métastases antérieures ou de dépistage du système nerveux central (SNC) ;
  7. Radiothérapie radicale dans les 4 semaines précédant la randomisation
  8. Vous avez déjà reçu un anticorps anti-PD-1 (récepteur de mort cellulaire programmé), un anticorps anti-PD-L1 (ligand de mort programmé-1), un anticorps anti-PD-L2 (ligand de mort programmé-2) ou un anticorps anti-cytotoxique T Antigène antigène 4 associé aux lymphocytes (CTLA-4) ou tout autre anticorps agissant sur les voies de costimulation ou de point de contrôle des lymphocytes T (par exemple, OX40, CD137, etc.) ou sur les inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire à petites molécules (VEGFR) ;
  9. Dysfonctionnement thyroïdien symptomatique ou nécessitant un traitement lors du dépistage ;
  10. Utilisation d'agents immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la randomisation
  11. Présence de toute maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique ou antécédents de maladie auto-immune au cours des 2 dernières années ;
  12. Immunostimulants systémiques dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
  13. Administration de tout vaccin vivant ou vivant atténué dans les 4 semaines précédant la randomisation ou prévue au cours de l'étude ;
  14. Interventions chirurgicales majeures dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
  15. Épanchement pleural malin incontrôlé, ascite ou épanchement péricardique ;
  16. Patients souffrant d'hypertension actuelle non contrôlée par des médicaments ;
  17. Patients atteints d'une maladie ou d'un état actuel affectant l'absorption du médicament, ou patients incapables de prendre des médicaments par voie orale ;
  18. Recevoir de puissants inducteurs de l'enzyme cytochrome P450 3A4 ;
  19. Patients atteints de maladies gastro-intestinales ou de tumeurs non réséquées avec saignement actif, ou d'autres conditions pouvant provoquer des saignements gastro-intestinaux et une perforation, selon le jugement de l'investigateur ; ou avec perforation gastro-intestinale ou fistule gastro-intestinale, qui n'est pas récupérée après un traitement chirurgical ;
  20. Saignement actif dans les 3 semaines précédant la randomisation, ou méléna, ou saignement d'une tumeur dans les 2 semaines précédant la première dose ;
  21. Tumeur envahissant les principales structures vasculaires et est jugée par l'investigateur comme présentant un risque plus élevé d'hémorragie massive ;
  22. Patients ayant présenté une thrombose artérielle ou une thrombose veineuse profonde dans les 6 mois précédant la randomisation ; ou les patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral et/ou un accident ischémique transitoire dans les 12 mois ; les patients ayant présenté une thrombose provoquée par une pompe à perfusion intraveineuse implantable ou un cathéter, à l'exception des patients présentant une thrombose stable après un traitement anticoagulant conventionnel ;
  23. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative ;
  24. Anomalies électrolytiques cliniquement significatives jugées par l'investigateur ;
  25. Infection active ou fièvre d'origine inconnue avant la randomisation ;
  26. Patients atteints de tuberculose pulmonaire (TB) active recevant un traitement antituberculeux ou un traitement antituberculeux dans l'année précédant la randomisation ;
  27. Patients ayant des antécédents et des antécédents actuels de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumopathie radique, de pneumonie liée au médicament, de fonction pulmonaire gravement altérée, pouvant interférer avec la détection et la prise en charge d'une toxicité pulmonaire suspectée liée au médicament ; inflammation pulmonaire antérieure ou actuelle (non infectieuse) nécessitant un traitement hormonal stéroïdien ;
  28. Dépistage positif des anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
  29. Antécédents connus de maladie hépatique cliniquement significative
  30. Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un de leurs excipients, ou antécédents d'hypersensibilité grave à tout autre anticorps monoclonal ;
  31. Patients ayant reçu d'autres médicaments cliniques qui n'ont pas été approuvés ou commercialisés dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
  32. Les femmes enceintes (test de grossesse positif avant médicament) ou allaitantes ;
  33. Patients ayant reçu une transplantation de tissus/organes ;
  34. Patients présentant des troubles psychiatriques connus ou des troubles liés à la toxicomanie qui pourraient affecter la conformité à l'étude ;
  35. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont d'autres raisons qui les rendraient inappropriés pour cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les patients seront traités avec une dose planifiée de fruquintinib et de sintilimab toutes les trois semaines jusqu'à ce qu'un IRC (comité d'examen indépendant) confirme la MP (progression de la maladie) ou réponde à d'autres critères d'arrêt.
Médicament: fruquintinib
Le fruquintinib sera administré par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines consécutives suivies d'une pause d'une semaine.
Autres noms:
  • HMPL-013
Biologique: sintilimab
Le sintilimab sera administré par voie intraveineuse le jour 1 toutes les trois semaines.
Autres noms:
  • IBI308
Comparateur actif: Groupe témoin
Les patients seront traités par TPC (chimiothérapie au choix du médecin traitant, paclitaxel ou doxorubicine) toutes les trois ou quatre semaines jusqu'à ce que la maladie de Parkinson soit confirmée par l'IRC ou réponde à d'autres critères d'arrêt.
Médicament: paclitaxel
175 mg/m^2 en perfusion IV, une fois par semaine pendant 3 semaines suivies d'une pause d'une semaine.
Médicament: doxorubicine
60 mg/m^2 par perfusion IV, le jour 1 toutes les trois semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie évaluée par IRC ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 4 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le ratio de patients ayant atteint une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR), tel qu'évalué par l'IRC et l'investigateur.
Jusqu'à environ 4 ans
Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Pour les patients ayant atteint une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR), la durée de réponse (DoR) est définie comme le temps écoulé entre la première RC ou PR jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, tel qu'évalué par IRC et enquêteur.
Jusqu'à environ 4 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme le ratio de patients ayant atteint une réponse complète (RC) ou partielle (PR) ou maintenu une maladie stable, tel qu'évalué par l'IRC et l'investigateur.
Jusqu'à environ 4 ans
Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le temps de réponse (TTR) est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le premier taux de réponse objectif (ORR), tel qu'évalué par l'IRC et l'investigateur.
Jusqu'à environ 4 ans
Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie évaluée par l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 4 ans
Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Événements indésirables classés selon NCI CTCAE version 5.0
Jusqu'à environ 4 ans
Concentration sanguine de fruquintinib
Délai: À la fin du cycle 4 jour 14 (chaque cycle dure 21 jours)
Concentration sanguine à l'état d'équilibre de fruquintinib
À la fin du cycle 4 jour 14 (chaque cycle dure 21 jours)
Qualité de vie liée à la santé (en utilisant EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Modifications des scores EORTC QLQ-C30 (questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30) par rapport à la ligne de base
Jusqu'à environ 4 ans
Qualité de vie liée à la santé (en utilisant EORTC QLQ-EN24)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Modifications des scores de l'EORTC QLQ-EN24 (Enquête sur la qualité de vie du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module sur le cancer de l'endomètre) par rapport à la ligne de base
Jusqu'à environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hutchmed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaohua Wu, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

8 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2024

Première publication (Réel)

4 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-013-00CH1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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