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진행성 자궁내막암 치료를 위한 Fruquintinib과 Sintilimab의 연구

2025년 1월 5일 업데이트: Hutchmed

진행성 자궁내막암에 대한 2차 치료법으로 치료 의사가 선택한 화학요법과 Fruquintinib 및 Sintilimab의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관 제3상 임상 연구

본 연구의 목적은 진행성 자궁내막암(EMC) 치료에 fruquintinib(HMPL-013)과 sintilimab(IBI308)의 병용요법이 안전하고 효과적인지 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 표준 화학요법 이후 진행된 진행성 자궁내막암 환자를 대상으로 프루퀸티닙(HMPL-013)과 신틸리맙(IBI308)을 화학요법과 비교하기 위한 무작위, 개방, 양성 대조, 다기관 3상 임상 연구

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

412

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100026
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510050
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530012
        • 모병
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, 중국, 710032
        • 아직 모집하지 않음
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • 아직 모집하지 않음
        • Sencond Hospital of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650118
        • 아직 모집하지 않음
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 아직 모집하지 않음
        • Women's Hospital school of Medical Zhejiang University
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325015
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의 양식을 완전히 이해하고 자발적으로 서명했습니다.
  2. 18세부터 75세(포함); 체질량지수(BMI) ≥ 18.5kg/m^2;
  3. 측정 가능한 병변이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 재발성 자궁내막암
  4. 이전에 1차 전신 백금 기반 치료에 실패한 환자
  5. ECOG PS(동부 협력 종양학 그룹 성과 상태 점수) 0 또는 1;
  6. MSI(현미부수체 불안정성) 상태와 같은 바이오마커의 중앙 실험실 테스트를 위해 종양 샘플을 제공해야 합니다.
  7. 중앙 연구소에 의한 비MSI-H(비현미부수체 불안정성 높음) 또는 pMMR(숙련된 불일치 복구)를 나타내는 이전 테스트 결과;
  8. 주요 기관의 적절한 기능;
  9. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
  10. 가임기 여성 환자는 무작위 배정 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 자궁내막 암육종 또는 육종;
  2. 알려진 MMR(불일치 복구)/dMMR(불충분한 불일치 복구) 또는 MSI-H(현소위성 불안정성 높음)를 통한 MSI 상태
  3. 이전 항암 치료와 관련된 독성은 탈모증 및 옥살리플라틴 유발 말초 신경 독성 ≤CTCAE 2등급을 제외하고 ≤CTCAE 1등급으로 회복되지 않았습니다.
  4. 무작위 배정 전 4주 이내에 승인된 전신 항종양 요법을 받았습니다.
  5. 지난 5년 이내의 기타 악성종양
  6. 이전 또는 선별 중추신경계(CNS) 전이;
  7. 무작위 배정 전 4주 이내의 급진적 방사선요법
  8. 이전에 항-프로그램화된 세포사멸 수용체-1(PD-1) 항체, 항-PD-L1(프로그램된 죽음 리간드-1) 항체, 항-PD-L2(프로그램된 죽음 리간드-2) 항체 또는 항세포독성 T 항체를 투여받았습니다. 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체 또는 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로(예: OX40, CD137 등)에 작용하는 임의의 다른 항체 또는 소분자 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제;
  9. 스크리닝 시 증상이 있거나 치료가 필요한 갑상선 기능 장애;
  10. 무작위 배정 전 4주 이내에 면역억제제 사용
  11. 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 지난 2년 이내에 자가면역 질환의 병력이 있는 경우
  12. 무작위화 전 4주 이내에 전신 면역자극제;
  13. 무작위화 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 임의의 생백신 또는 생백신의 투여,
  14. 무작위 배정 전 4주 이내의 주요 수술 절차;
  15. 조절되지 않는 악성 흉막삼출, 복수 또는 심낭삼출;
  16. 현재 약물로 조절되지 않는 고혈압 환자;
  17. 현재 약물 흡수에 영향을 미치는 질병이나 상태가 있는 환자 또는 경구 약물을 복용할 수 없는 환자
  18. 시토크롬 P450 3A4 효소의 강력한 유도제를 수용합니다.
  19. 활성 출혈이 있는 위장 질환 또는 절제되지 않은 종양이 있거나 연구자가 판단한 위장 출혈 및 천공을 유발할 수 있는 기타 상태가 있는 환자 또는 수술적 치료 후에도 회복되지 않는 위장관 천공 또는 위장관 누공이 있는 경우;
  20. 무작위 배정 전 3주 이내에 활성 출혈, 흑색변, 또는 첫 번째 투여 전 2주 이내에 종양으로 인한 출혈;
  21. 종양이 주요 혈관 구조를 침범하고 대량 출혈의 위험이 더 큰 것으로 연구자에 의해 판단됩니다.
  22. 무작위 배정 전 6개월 이내에 동맥 혈전증 또는 심부정맥 혈전증이 있었던 환자; 또는 12개월 이내에 뇌졸중 사건 및/또는 일과성 허혈 발작을 경험한 환자; 기존 항응고제 치료 후 안정적인 혈전증이 발생한 환자를 제외하고 이식형 정맥 주입 펌프 또는 카테터로 인해 혈전증이 발생한 환자;
  23. 임상적으로 유의미한 심혈관 질환;
  24. 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 전해질 이상;
  25. 무작위 배정 전 활동성 감염 또는 원인 불명의 발열;
  26. 무작위 배정 전 1년 이내에 항결핵 치료 또는 항결핵 치료를 받고 있는 활동성 폐결핵(TB) 환자;
  27. 이전 및 현재 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴, 심각한 폐 기능 장애(약물 관련 폐독성이 의심되는 경우의 검출 및 관리를 방해할 수 있음)의 병력이 있는 환자 스테로이드 호르몬 치료가 필요한 이전 또는 현재(비감염성) 폐 염증;
  28. 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 스크리닝;
  29. 임상적으로 중요한 간 질환의 알려진 병력
  30. 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증, 또는 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민증의 이전 병력,
  31. 무작위 배정 전 4주 이내에 승인되거나 시판되지 않은 다른 임상 약물을 투여받은 환자;
  32. 임신 중(투약 전 임신 테스트 양성) 또는 모유 수유 중인 여성;
  33. 조직/장기 이식을 받은 환자
  34. 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려진 정신 장애 또는 약물 남용 장애가 있는 환자
  35. 연구자의 의견으로 본 임상시험에 부적절하다고 판단되는 다른 이유가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
환자들은 IRC(독립 검토 위원회)에서 PD(질병 진행)가 확인되거나 다른 중단 기준을 충족할 때까지 3주마다 계획된 용량의 프루퀸티닙과 신틸리맙으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 프루퀸티닙
Fruquintinib은 2주 연속 1일 1회 경구 투여한 후 1주간 휴약합니다.
다른 이름들:
  • HMPL-013
생물학적: 신틸리맙
신틸리맙은 3주마다 1일차에 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • IBI308
활성 비교기: 대조군
환자는 IRC에서 PD가 확인되거나 다른 중단 기준을 충족할 때까지 3~4주마다 TPC(의사가 선택한 치료 화학요법, 파클리탁셀 또는 독소루비신)로 치료됩니다.
의약품: 파클리탁셀
IV 주입을 통해 175mg/m^2, 주 1회 3주 동안 투여한 후 1주간 휴식합니다.
의약품: 독소루비신
3주마다 1일차에 IV 주입을 통해 60mg/m^2.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 4년
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정부터 IRC에 의해 평가된 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 4년
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 4년
전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 4년
객관적 반응률(ORR)은 IRC와 시험자가 평가한 대로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에 도달한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 4년
응답 기간(DoR)
기간: 최대 약 4년
완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)에 도달한 환자의 경우, 반응 기간(DoR)은 첫 번째 CR 또는 PR부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 먼저 발생하는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. IRC와 수사관.
최대 약 4년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 4년
질병 통제율(DCR)은 IRC와 시험자가 평가한 대로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에 도달했거나 안정적인 질병을 유지한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 4년
응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 4년
반응까지의 시간(TTR)은 IRC와 연구자가 평가한 대로 치료 시작부터 첫 번째 객관적 반응률(ORR)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 4년
연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 4년
무진행 생존은 무작위 배정부터 연구자가 평가한 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 4년
치료 후 이상반응(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 약 4년
NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 분류된 이상반응
최대 약 4년
프루퀸티닙의 혈중 농도
기간: 주기 4가 끝나면 14일차(각 주기는 21일)
프루퀸티닙의 정상 상태 혈중 농도
주기 4가 끝나면 14일차(각 주기는 21일)
건강 관련 삶의 질(EORTC QLQ-C30 사용)
기간: 최대 약 4년
기준선 대비 EORTC QLQ-C30(유럽 암 삶의 질 설문지-핵심 30 연구 및 치료 기구) 점수의 변화
최대 약 4년
건강 관련 삶의 질(EORTC QLQ-EN24 사용)
기간: 최대 약 4년
EORTC QLQ-EN24(암 삶의 질 설문지-자궁내막암 모듈 연구 및 치료를 위한 유럽 기구) 점수의 기준선 변화
최대 약 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hutchmed

수사관

  • 수석 연구원: Xiaohua Wu, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 8일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-013-00CH1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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