Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fruquintinib Plus Sintilimab -tutkimus edenneen kohdun limakalvosyövän hoitoon

sunnuntai 5. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hutchmed

Satunnaistettu, avoin, monikeskus-vaiheen III kliininen tutkimus Fruquintinib Plus Sintilimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna hoitavan lääkärin valitsemaan kemoterapiaan edenneen kohdun limakalvosyövän toisen linjan hoitona

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, ovatko frukvintinibi (HMPL-013) ja sintilimabi (IBI308) turvallisia ja tehokkaita edenneen kohdun limakalvosyövän (EMC) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, positiivisesti kontrolloitu, vaiheen III kliininen monikeskustutkimus, jossa verrattiin frukvintinibin (HMPL-013) ja sintilimabin (IBI308) tehoa ja turvallisuutta kemoterapiaan potilailla, joilla on edennyt kohdun limakalvosyöpä ja jotka ovat edenneet ensilinjan tavanomaisen kemoterapian jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

412

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100026
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530012
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sencond Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Women's Hospital school of Medical Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325015
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. ovat täysin ymmärtäneet ja vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  2. Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien); painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 kg/m^2;
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai toistuva kohdun limakalvosyöpä, jossa on mitattavissa olevia vaurioita
  4. Potilaat, jotka aiemmin epäonnistuivat ensilinjan systeemisessä platinapohjaisessa hoidossa
  5. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group suorituskyvyn pisteet) 0 tai 1;
  6. Tarve tarjota kasvainnäytteitä biomarkkerien, kuten MSI:n (mikrosatelliittien epävakauden) keskuslaboratoriotestausta varten;
  7. Ei-MSI-H (ei-mikrosatelliittien epävakaus - korkea) keskuslaboratoriossa tai aikaisempi testitulos, joka osoittaa pMMR:n (taitava epäsopivuuskorjaus);
  8. Pääelinten riittävä toiminta;
  9. Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa;
  10. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Endometriumin karsinosarkooma tai sarkooma;
  2. Tunnettu MMR (epäsopivuuskorjaus)/MSI-tila dMMR:llä (puutteellinen epäsopivuuskorjaus) tai MSI-H (mikrosatelliittien epävakaus, korkea);
  3. Aikaisempaan syöpähoitoon liittyvät toksisuudet eivät parantuneet ≤CTCAE-asteelle 1, paitsi hiustenlähtö ja oksaliplatiinin aiheuttama perifeerinen neurotoksisuus ≤CTCAE-aste 2;
  4. Saatu systeemistä kasvainten vastaista hoitoa, joka on hyväksytty 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  5. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana;
  6. Aiemmat tai seulonta etäpesäkkeet keskushermostossa (CNS);
  7. Radikaali sädehoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  8. Aiemmin saanut mitä tahansa anti-ohjelmoitua solukuolemareseptori-1- (PD-1) -vasta-ainetta, anti-PD-L1-vasta-ainetta (ohjelmoitu kuolema ligandi-1) -vasta-ainetta, anti-PD-L2-vasta-ainetta (ohjelmoitu kuoleman ligandi-2) tai anti-sytotoksinen T. lymfosyyteihin liittyvä antigeeni-4 (CTLA-4) -vasta-aine tai mikä tahansa muu vasta-aine, joka vaikuttaa T-solujen kostimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin (esim. OX40, CD137 jne.) tai pienimolekyyliset verisuonten endoteelikasvutekijäreseptorin (VEGFR) tyrosiinikinaasi-inhibiittorit;
  9. Oireellinen tai hoitoa vaativa kilpirauhasen toimintahäiriö seulonnassa;
  10. Immunosuppressiivisten aineiden käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  11. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa, tai autoimmuunisairaus viimeisten 2 vuoden aikana;
  12. Systeemiset immunostimulantit 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  13. Minkä tahansa elävän tai heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunnitellun tutkimuksen aikana;
  14. Suuret kirurgiset toimenpiteet 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  15. Hallitsematon pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, askites tai perikardiaalinen effuusio;
  16. Potilaat, joilla on lääkkeillä hallitsematon verenpainetauti;
  17. Potilaat, joilla on jokin sairaus tai tila, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, tai potilaat, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä;
  18. Sytokromi P450 3A4 -entsyymin vahvojen indusoijien vastaanottaminen;
  19. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaudet tai leikkaamattomat kasvaimet, joilla on aktiivinen verenvuoto tai muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota tutkijan arvioiden mukaan; tai maha-suolikanavan perforaatio tai maha-suolikanavan fisteli, joka ei parane kirurgisen hoidon jälkeen;
  20. Aktiivinen verenvuoto 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai melena tai verenvuoto kasvaimesta 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  21. Kasvain tunkeutuu suuriin verisuonirakenteisiin, ja tutkija arvioi sillä olevan suurempi massiivisen verenvuodon riski;
  22. Potilaat, joilla oli valtimotromboosi tai syvä laskimotukos 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; tai potilaat, joilla on ollut aivohalvaustapahtumia ja/tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä; potilaat, joilla oli implantoitavan suonensisäisen infuusiopumpun tai katetrin aiheuttama tromboosi, paitsi potilaat, joilla oli stabiili tromboosi tavanomaisen antikoagulanttihoidon jälkeen;
  23. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
  24. Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt tutkijan arvioiden mukaan;
  25. Aktiivinen infektio tai tuntematon alkuperä ennen satunnaistamista;
  26. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi (TB), jotka saavat tuberkuloosihoitoa tai tuberkuloosilääkitystä vuoden sisällä ennen satunnaistamista;
  27. Potilaat, joilla on aiempi ja nykyinen keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkotulehdus, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume, vakavasti heikentynyt keuhkotoiminta, joka voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksikoosin havaitsemista ja hoitoa; aiempi tai nykyinen (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaatii steroidihormonihoitoa;
  28. Positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonta;
  29. Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus
  30. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin niiden apuaineista tai aiempi vakava yliherkkyys jollekin muulle monoklonaaliselle vasta-aineelle;
  31. Potilaat, jotka ovat saaneet muita kliinisiä lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty tai markkinoitu 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
  32. Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti ennen lääkitystä) tai imettävät;
  33. Potilaat, joille on tehty kudos-/elinsiirto;
  34. Potilaat, joilla on tunnettuja psykiatrisia häiriöitä tai päihteiden väärinkäyttöhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen;
  35. Potilaat, joilla on tutkijan mielestä muita syitä, jotka tekisivät heistä sopimattomia tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaita hoidetaan suunnitellun frukvinintini- ja sintilimabin annoksella kolmen viikon välein, kunnes IRC (riippumaton arviointikomitea) on vahvistanut PD:n (sairauden eteneminen) tai täyttävät muut hoidon lopettamisen kriteerit.
Lääke: frukvintinibi
Frukvintinibia annetaan suun kautta kerran päivässä 2 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Muut nimet:
  • HMPL-013
Biologinen: sintilimabi
Sintilimabi annetaan suonensisäisesti päivänä 1 joka kolmas viikko.
Muut nimet:
  • IBI308
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaita hoidetaan TPC:llä (kemoterapia hoitavan lääkärin valinnalla, paklitakseli tai doksorubisiini) kolmen tai neljän viikon välein, kunnes IRC-vahvistettu PD tai muut lopetuskriteerit täyttyvät.
Lääke: paklitakseli
175 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa 3 viikon ajan, jonka jälkeen pidetään viikon tauko.
Lääke: doksorubisiini
60 mg/m^2 IV-infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen, jonka IRC arvioi, tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 4 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden suhteeksi, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) IRC:n ja tutkijan arvioimana.
Jopa noin 4 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Potilaille, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. IRC ja tutkija.
Jopa noin 4 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Disease Control Rate (DCR) määritellään niiden potilaiden suhteeksi, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai säilyttivät sairauden stabiilin IRC:n ja tutkijan arvioiden mukaan.
Jopa noin 4 vuotta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen objektiiviseen vasteprosenttiin (ORR) IRC:n ja tutkijan arvioimana.
Jopa noin 4 vuotta
Progression-Free Survival (PFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta tutkijan arvioimaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 4 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Haittatapahtumat luokitellaan NCI CTCAE version 5.0 mukaan
Jopa noin 4 vuotta
Frukvintinibin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Jakson lopussa 4 päivää 14 (jokainen sykli on 21 päivää)
Frukvintinibin vakaan tilan pitoisuus veressä
Jakson lopussa 4 päivää 14 (jokainen sykli on 21 päivää)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (käyttäen EORTC QLQ-C30:tä)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Muutokset EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire-Core 30) -pisteissä lähtötasosta
Jopa noin 4 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (käyttäen EORTC QLQ-EN24:ää)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Muutokset EORTC QLQ-EN24 (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire-endometrium Cancer Module) -pisteissä lähtötasosta
Jopa noin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hutchmed

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaohua Wu, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 9. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-013-00CH1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa