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Studie zu Fruquintinib plus Sintilimab zur Behandlung von fortgeschrittenem Endometriumkarzinom

5. Januar 2025 aktualisiert von: Hutchmed

Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib plus Sintilimab im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des behandelnden Arztes als Zweitlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Endometriumkarzinom

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Fruquintinib (HMPL-013) plus Sintilimab (IBI308) sicher und wirksam ist bei der Behandlung von fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (EMC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene, positiv kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib (HMPL-013) plus Sintilimab (IBI308) im Vergleich zu Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom, bei denen es nach einer Erstlinien-Standardchemotherapie zu einer Progression gekommen ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

412

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530012
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sencond Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Women's Hospital school of Medical Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben die Einverständniserklärung vollständig verstanden und freiwillig unterschrieben
  2. Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich); Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m^2;
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener oder rezidivierender Endometriumkrebs mit messbaren Läsionen
  4. Patienten, bei denen eine systemische Erstlinientherapie auf Platinbasis zuvor versagt hat
  5. ECOG PS (Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oder 1;
  6. Notwendigkeit der Bereitstellung von Tumorproben für zentrale Labortests von Biomarkern wie MSI-Status (Mikrosatelliteninstabilität);
  7. Nicht-MSI-H (nicht-Mikrosatelliten-Instabilität hoch) durch Zentrallabor oder früheres Testergebnis, das auf pMMR (kompetente Fehlpaarungsreparatur) hinweist;
  8. Angemessene Funktion der wichtigsten Organe;
  9. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
  10. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Endometriumkarzinosarkom oder Sarkom;
  2. Bekannter MMR- (Mismatch-Reparatur)/MSI-Status mit dMMR (mangelhafte Mismatch-Reparatur) oder MSI-H (Mikrosatelliteninstabilität hoch);
  3. Toxizitäten im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie erholten sich nicht auf ≤ CTCAE-Grad 1, mit Ausnahme von Alopezie und Oxaliplatin-induzierter peripherer Neurotoxizität ≤ CTCAE-Grad 2;
  4. Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine genehmigte systemische Antitumortherapie;
  5. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre;
  6. Frühere oder Screening-Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS);
  7. Radikale Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  8. Zuvor einen Anti-PD-1-Antikörper (Programmed Cell Death Receptor-1), einen Anti-PD-L1-Antikörper (Programmed Death Ligand-1), einen Anti-PD-L2-Antikörper (Programmed Death Ligand-2) oder einen antizytotoxischen T erhalten haben Lymphozyten-assoziierter Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper oder ein anderer Antikörper, der auf die Kostimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege (z. B. OX40, CD137 usw.) oder niedermolekulare Tyrosinkinase-Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors (VEGFR) wirkt;
  9. Symptomatische oder behandlungsbedürftige Schilddrüsenfunktionsstörung beim Screening;
  10. Verwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  11. Vorliegen einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert, oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre;
  12. Systemische Immunstimulanzien innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
  13. Verabreichung eines Lebendimpfstoffs oder abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder während der Studie geplant;
  14. Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
  15. Unkontrollierter bösartiger Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss;
  16. Patienten mit aktuellem Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann;
  17. Patienten mit einer aktuellen Krankheit oder einem Zustand, der die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt, oder Patienten, die nicht in der Lage sind, orale Medikamente einzunehmen;
  18. Empfang starker Induktoren des Enzyms Cytochrom P450 3A4;
  19. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen oder nicht resezierten Tumoren mit aktiver Blutung oder anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu Magen-Darm-Blutungen und Perforationen führen können; oder mit Magen-Darm-Perforation oder Magen-Darm-Fistel, die nach einer chirurgischen Behandlung nicht geheilt werden kann;
  20. Aktive Blutung innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung oder Meläna oder Blutung aus einem Tumor innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
  21. Tumor dringt in große Gefäßstrukturen ein und birgt nach Einschätzung des Untersuchers ein höheres Risiko für eine massive Blutung;
  22. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eine arterielle Thrombose oder tiefe Venenthrombose hatten; oder Patienten, die innerhalb von 12 Monaten einen Schlaganfall und/oder eine transitorische ischämische Attacke hatten; Patienten, die eine Thrombose hatten, die durch eine implantierbare intravenöse Infusionspumpe oder einen Katheter verursacht wurde, mit Ausnahme von Patienten, die nach einer herkömmlichen Antikoagulanzientherapie eine stabile Thrombose hatten;
  23. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  24. Klinisch signifikante Elektrolytanomalien nach Einschätzung des Prüfarztes;
  25. Aktive Infektion oder Fieber unbekannter Ursache vor der Randomisierung;
  26. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose (TB), die innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung eine Anti-Tuberkulose-Behandlung oder eine Anti-Tuberkulose-Behandlung erhalten;
  27. Patienten mit früherer und aktueller Vorgeschichte von Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingter Pneumonie oder stark eingeschränkter Lungenfunktion, die die Erkennung und Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen können; frühere oder aktuelle (nicht infektiöse) Lungenentzündung, die eine Steroidhormontherapie erfordert;
  28. Positives Screening auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV);
  29. Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung
  30. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen ihrer Hilfsstoffe oder schwere Überempfindlichkeit gegen einen anderen monoklonalen Antikörper in der Vorgeschichte;
  31. Patienten, die andere klinische Medikamente erhalten haben, die nicht innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung zugelassen oder vermarktet wurden;
  32. Frauen, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest vor Medikamenteneinnahme) oder stillen;
  33. Patienten, die eine Gewebe-/Organtransplantation erhalten haben;
  34. Patienten mit bekannten psychiatrischen Störungen oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Studiencompliance beeinträchtigen könnten;
  35. Patienten, die nach Ansicht des Prüfers andere Gründe haben, die sie für diese klinische Studie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Patienten werden alle drei Wochen mit einer geplanten Dosis Fruquintinib und Sintilimab behandelt, bis ein IRC (unabhängiges Prüfungskomitee) eine PD (Krankheitsprogression) bestätigt oder andere Abbruchkriterien erfüllt.
Arzneimittel: Fruquintinib
Fruquintinib wird zwei aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich oral verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Pause.
Andere Namen:
  • HMPL-013
Biologisch: Sintilimab
Sintilimab wird alle drei Wochen am ersten Tag intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • IBI308
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten werden alle drei bis vier Wochen mit TPC (Chemotherapie nach Wahl des behandelnden Arztes, Paclitaxel oder Doxorubicin) behandelt, bis eine vom IRC bestätigte Parkinson-Krankheit vorliegt oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m² als intravenöse Infusion, einmal pro Woche für 3 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Pause.
Arzneimittel: Doxorubicin
60 mg/m² als intravenöse Infusion, am ersten Tag alle drei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur vom IRC beurteilten Krankheitsprogression oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als das Verhältnis der Patienten, die nach Einschätzung des IRC und des Prüfarztes eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten.
Bis ca. 4 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bei Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten, ist die Dauer des Ansprechens (DoR) definiert als die Zeit vom ersten CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie von beurteilt IRC und Ermittler.
Bis ca. 4 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als das Verhältnis von Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten oder eine stabile Erkrankung beibehielten, wie vom IRC und dem Prüfer beurteilt.
Bis ca. 4 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Time To Response (TTR) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten objektiven Ansprechrate (ORR), die vom IRC und dem Prüfarzt ermittelt wurde.
Bis ca. 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum vom Untersucher beurteilten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 4 Jahre
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Unerwünschte Ereignisse klassifiziert gemäß NCI CTCAE Version 5.0
Bis ca. 4 Jahre
Blutkonzentration von Fruquintinib
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4, Tag 14 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Steady-State-Blutkonzentration von Fruquintinib
Am Ende von Zyklus 4, Tag 14 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (mittels EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Veränderungen der EORTC QLQ-C30-Werte (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) gegenüber dem Ausgangswert
Bis ca. 4 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (mit EORTC QLQ-EN24)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Veränderungen der EORTC QLQ-EN24-Werte (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität – Endometriumkarzinom-Modul) gegenüber dem Ausgangswert
Bis ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchmed

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaohua Wu, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-013-00CH1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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