認知症患者とその家族の介護者のためのバディアップ二者運動プログラム (BUDPA)
バディアップ二者運動プログラムが認知症患者と家族介護者の健康転帰と社会的動態に及ぼす影響:混合法ランダム化比較試験
認知症による世界のコストは8,180億ドルを超えており、今後10年間でさらに増加すると予想されています。 家族の介護が正式な介護サービスの根幹である一方で、「認知症とともにうまく生きる」ことの促進は、認知症患者とその介護者のニーズに応えるために二者関係の視点にまで拡張する必要がある。 認知症介護に特有の、介護の二人組におけるパートナー間の援助、相互作用、関係性、自律性における不均衡な交換は、常に彼らの社会的相互作用や人間関係に課題をもたらします。 このような二項関係の侵食は、介護者の精神的健康を悪化させるだけでなく、介護の質を低下させ、さらなる認知症の悪化を促進し、最終的には介護プロセスを複雑化します。 それにもかかわらず、認知症との良好な生活を促進する上での二者関係のダイナミクスにはほとんど注意が向けられていません。 パートナーエクササイズは、お互いのトレーニングを可能にするために 2 人のメンバーの協力が必要な方法で設計されています。 認知症の症状のコントロールや介護者のストレス管理における運動の利点に加えて、パートナーの運動は、介護者間の互恵性、協力性、親密な関係を促進する有意義な出会いを提供します。 この研究は、バディアップ二者身体活動(BUDPA)プログラムと名付けられた、理論に基づいた16週間のパートナーエクササイズが、軽度から中等度の認知症の二者ケアの二者関係のダイナミクスと健康転帰を改善できるかどうかを検証することを目的としています。
この連続的な混合法研究では、香港の高齢者センターから 111 人のケア ダイアッドを採用します。 彼らは、強化されたBUDPAプログラムまたは通常のケアを受けるようにランダムに割り当てられます。 二者関係のダイナミクスと健康転帰の変化[認知症患者の症状の重症度や健康関連の生活の質(HRQL)を含む。ベースライン (T0) からトレーニング終了時のベースライン後 16 週間後 (T1) まで、およびベースライン後 24 週間後 (T2) までの 2 つの研究グループ間の、介護のポジティブな側面と家族介護者の HRQL に与える影響]。 成果評価とインタビューからのデータは、BUDPA の影響についての徹底的な理解を求めるために統合されます。 この研究は、理論に基づいた二者介入を利用して、認知症ケア二者関係のダイナミクスと健康成果を強化する最初の試みとなる。 このプロジェクトは、認知症介護の文脈における二者科学を前進させ、介護の文脈において認知症とうまく暮らすことを促進するための二者形式の科学的根拠に基づいたケアモデルの開発に情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
認知症による世界のコストは8,180億ドルを超えており、今後10年間でさらに増加すると予想されています。 家族の介護が正式な介護サービスの根幹である一方で、「認知症とともにうまく生きる」ことの促進は、認知症患者とその介護者のニーズに応えるために二者関係の視点にまで拡張する必要がある。 認知症介護に特有の、介護の二人組におけるパートナー間の援助、相互作用、関係性、自律性における不均衡な交換は、常に彼らの社会的相互作用や人間関係に課題をもたらします。 このような二項関係の侵食は、介護者の精神的健康を悪化させるだけでなく、介護の質を低下させ、さらなる認知症の悪化を促進し、最終的には介護プロセスを複雑化します。 それにもかかわらず、認知症との良好な生活を促進する上での二者関係のダイナミクスにはほとんど注意が向けられていません。 パートナーエクササイズは、お互いのトレーニングを可能にするために 2 人のメンバーの協力が必要な方法で設計されています。 認知症の症状のコントロールや介護者のストレス管理における運動の利点に加えて、パートナーの運動は、介護者間の互恵性、協力性、親密な関係を促進する有意義な出会いを提供します。 この研究は、バディアップ二者身体活動(BUDPA)プログラムと名付けられた、理論に基づいた16週間のパートナーエクササイズが、軽度から中等度の認知症の二者ケアの二者関係のダイナミクスと健康転帰を改善できるかどうかを検証することを目的としています。
この連続的な混合法研究では、香港の高齢者センターから 112 人の介護者 (認知症 (PwD) 患者と家族の介護者) を採用します。 彼らは、強化されたBUDPAプログラムまたは通常のケアを受けるようにランダムに割り当てられます。
主題:
認知症患者(PwD)の場合、対象基準は、i)認知症であることが確認されている、ii)香港・モントリオール認知評価(香港版;HK-MoCA)スコアが 8~19 で軽度から 19 を示す認知障害である。早期の中等度認知症の方が採用されます。 家族介護者の場合、参加基準は、i) 障害者と同居している、ii) 障害者の主な家族介護者であると認識していることです。
二者関係のダイナミクスと健康転帰の変化[認知症患者の症状の重症度や健康関連の生活の質(HRQL)を含む。ベースライン (T0) からトレーニング終了時のベースライン後 16 週間後 (T1) まで、およびベースライン後 24 週間後 (T2) までの 2 つの研究グループ間の、介護のポジティブな側面と家族介護者の HRQL に与える影響]。
- Pwdの場合、アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール(ADAS-Cog)、カラートレイルテスト、生活の質 - アルツハイマー病(QoL-AD)、および二者関係スケールの4つのスケールが使用されます。
- 家族介護者の場合、ザリット負担面接 (ZBI-C)、神経精神医学的インベントリ (NPI)、国際肯定的および否定的影響スケジュール - 短縮形式 (PANAS-SF 20 影響状態)、医療転帰調査の短縮形式を測定します。健康調査 (SF-12)、二者関係尺度、および介護尺度の肯定的な側面 (PAC)。
BUDPA プログラムは全体で 16 週間のトレーニングであり、コンディショニング、強化、習慣化の 3 つのフェーズで構成されます。
i) コンディショニングフェーズ(第 1 ~ 4 週)は、グループトレーニングで運動動作を導入するための準備フェーズです。
ii) 強化段階 (5 ~ 12 週目) は、グループベースの運動のトレーニング段階です。 各エクササイズ トレーニング セッションの後には、20 分間の報告会と目標設定セッションが行われます。 自主練習は簡単な日誌に記録されます。
iii) 習慣化段階 (13 ~ 16 週目) は、ケアの二人組がパートナーのエクササイズを日常のライフスタイルに組み込めるようサポートすることを目的としています。 第 13 週と第 15 週にケア ダイアドとのビデオ通話ミーティングが予定されており、サポートが提供されます。
成果評価とインタビューからのデータは、BUDPA の影響についての徹底的な理解を求めるために統合されます。 この研究は、理論に基づいた二者介入を利用して、認知症ケア二者関係のダイナミクスと健康成果を強化する最初の試みとなる。 このプロジェクトは、認知症介護の文脈における二者科学を前進させ、介護の文脈において認知症とうまく暮らすことを促進するための二者形式の科学的根拠に基づいたケアモデルの開発に情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:SAU FUNG DORIS YU, PhD
- 電話番号:852-39176319
- メール:dyu1@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- The University of Hong Kong
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コンタクト:
- Doris Sau Fung Yu, PhD
- 電話番号:+852 3917 6319
- メール:dyu1@hku.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
認知症の人 (PwD) の包含基準:
- 認知症の確定診断
- HK-MoCA スコア 8 ~ 19 は軽度から初期中等度の認知症を示します
家族の介護者の包含基準:
- 障害者と同じ世帯に住んでいる
- 障害者の主な家族介護者であると自認している
認知症の人 (PwD) の除外基準:
- 過去6か月間、週に60分を超える中等度以上の激しい運動を行っている
- 急性の筋骨格系の問題、脳卒中または心臓呼吸器疾患
家族の介護者の包含基準:
- 障害者の主な家族介護者であると自認していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BUDPAプログラム
BUDPA プログラムは全体で 16 週間のトレーニングであり、コンディショニング、強化、慣れの 3 つのフェーズで構成されます。 i) コンディショニングフェーズ(第 1 ~ 4 週)は、グループトレーニングで運動動作を導入するための準備フェーズです。 ii) 強化段階 (5 ~ 12 週目) は、グループベースの運動のトレーニング段階です。 各エクササイズ トレーニング セッションの後には、20 分間の報告会と目標設定セッションが行われます。 自主練習は簡単な日誌に記録されます。 iii) 慣れ段階(第 13 週~第 16 週)は、ケアの二人組がパートナーのエクササイズを日常のライフスタイルに組み込めるようサポートすることを目的としています。 第 13 週と第 15 週にケア ダイアドとのビデオ通話ミーティングが予定されており、サポートが提供されます。 |
BUDPA プログラムは全体で 16 週間のトレーニングであり、コンディショニング、強化、慣れの 3 つのフェーズで構成されます。 i) コンディショニングフェーズ(第 1 ~ 4 週)は、グループトレーニングで運動動作を導入するための準備フェーズです。 ii) 強化段階 (5 ~ 12 週目) は、グループベースの運動のトレーニング段階です。 各エクササイズ トレーニング セッションの後には、20 分間の報告会と目標設定セッションが行われます。 自主練習は簡単な日誌に記録されます。 iii) 慣れ段階(第 13 週~第 16 週)は、ケアの二人組がパートナーのエクササイズを日常のライフスタイルに組み込めるようサポートすることを目的としています。 第 13 週と第 15 週にケア ダイアドとのビデオ通話ミーティングが予定されており、サポートが提供されます。
他の名前:
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他の:待機リスト対照群を伴う通常ケア
認知症や介護者支援サービスなどの通常のケアは、高齢者コミュニティセンターによって提供され、最終評価時点T3の後に順番待ちリストが実行されます。
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認知症や介護者支援サービスなどの通常ケアは、高齢者コミュニティセンターによって提供され、最終評価時点T3後に順番待ちリストを実行します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価尺度 - 認知機能サブスケール (ADAS-Cog)
時間枠:ベースライン(T0)、直後のテスト後(T1:16週目)、3か月後(T2:29週目)、およびその後6か月後(T3:42週目)
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認知症患者(PwD)の認知領域機能を評価する。スケールは0〜70で、スコアが高いほど認知機能が低下していることを示す。
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ベースライン(T0)、直後のテスト後(T1:16週目)、3か月後(T2:29週目)、およびその後6か月後(T3:42週目)
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国際感情評価尺度-短縮版(PNAS-SF)
時間枠:ベースライン(T0)、直後試験後(T1:16週目)、3ヶ月後(T2:29週目)、およびその後の6ヶ月後(T3:42週目)
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介護者の気分状態を評価し、スコアは20から100で、高いスコアは気分の変化が大きいことを示します
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ベースライン(T0)、直後試験後(T1:16週目)、3ヶ月後(T2:29週目)、およびその後の6ヶ月後(T3:42週目)
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カラートレイルテスト(CTT)
時間枠:ベースライン(T0)、直後テスト(T1:16週目)、3ヶ月後(T2:29週目)、その後6ヶ月(T3:42週目)
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認知症患者の複雑な注意力、遂行機能、タスク切り替えを評価し、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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ベースライン(T0)、直後テスト(T1:16週目)、3ヶ月後(T2:29週目)、その後6ヶ月(T3:42週目)
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数字スパンフォワードおよびバックワードテスト
時間枠:ベースライン (T0)、直後テスト (T1: 第16週)、3か月後 (T2: 第29週)、およびその後6か月 (T3: 第42週)
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認知症患者の注意力とワーキングメモリを評価する、スコアは10から56で、より高いスコアはより良い注意力とワーキングメモリ機能を示す
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ベースライン (T0)、直後テスト (T1: 第16週)、3か月後 (T2: 第29週)、およびその後6か月 (T3: 第42週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療成果調査短縮版健康調査票 (SF-12)
時間枠:ベースライン(T0)、テスト直後(T1:16週目)、3か月後(T2:29週目)、およびその6か月後(T3:42週目)
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家族介護者の健康関連QOL(HRQL)を評価し、12から60のスケールで、スコアが高いほどHRQLが良好であることを示します
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ベースライン(T0)、テスト直後(T1:16週目)、3か月後(T2:29週目)、およびその6か月後(T3:42週目)
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ダイアド関係尺度(DRS)
時間枠:ベースライン(T0)、直後テスト(T1:週16)、3ヶ月後(T2:週29)、および6ヶ月後(T3:週42)
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介護者と被介護者の二者関係における否定的な関係の緊張と肯定的な相互作用の観点から二者関係の動態を評価します。スコアは11から44の範囲で、高いスコアは二者関係の緊張レベルが高いことを示します。
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ベースライン(T0)、直後テスト(T1:週16)、3ヶ月後(T2:週29)、および6ヶ月後(T3:週42)
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ポジティブ・アスペクト・オブ・ケアギビング・スケール (PAC)
時間枠:ベースライン (T0)、直後のテスト後 (T1: 週16)、3ヵ月後 (T2: 週29)、およびその後6ヵ月後 (T3: 週42)
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介護者の自己肯定感と人生観の向上を評価します。スコアは0から44で、スコアが高いほどより肯定的な介護の成果を示します
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ベースライン (T0)、直後のテスト後 (T1: 週16)、3ヵ月後 (T2: 週29)、およびその後6ヵ月後 (T3: 週42)
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生活の質-アルツハイマー病(QoL-AD)
時間枠:ベースライン (T0)、テスト直後 (T1: 16週目)、3か月後 (T2: 29週目)、およびその後6か月後 (T3: 42週目)
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認知症患者の身体的、機能的、心理社会的、対人的、および環境的状態をカバーする健康関連QOL(HR)を評価します。スケールは13から52で、スコアが高いほどHRQLが良好であることを示します。
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ベースライン (T0)、テスト直後 (T1: 16週目)、3か月後 (T2: 29週目)、およびその後6か月後 (T3: 42週目)
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神経精神科インベントリー (NPI)
時間枠:ベースライン(T0)、直後検査後(T1:第16週)、3か月後(T2:第29週)、およびその後6か月(T3:第42週)
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介護者によって報告された認知症患者の神経精神症状を評価する。スコアは12から96で、高いスコアはより高い重症度を示す。
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ベースライン(T0)、直後検査後(T1:第16週)、3か月後(T2:第29週)、およびその後6か月(T3:第42週)
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ザリット介護負担尺度(ZBI)
時間枠:ベースライン(T0)、直後テスト後(T1:16週目)、3カ月後(T2:29週目)、およびその後6カ月(T3:42週目)
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介護者の認識する介護負担を評価する。スケールは0から88で、スコアが高いほど介護者の認識する負担が高いことを示す。
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ベースライン(T0)、直後テスト後(T1:16週目)、3カ月後(T2:29週目)、およびその後6カ月(T3:42週目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sau Fung Doris Yu, PhD、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BUDPA-RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。