- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06584110
Programa de atividade física diádica Buddy-Up para pessoas com demência e cuidadores familiares (BUDPA)
Efeitos do programa de atividade física diádica Buddy-Up nos resultados de saúde e na dinâmica social de pessoas com demência e cuidadores familiares: um ensaio clínico randomizado controlado de método misto
O custo global da demência é superior a 818 mil milhões de euros e espera-se um novo aumento na próxima década. Embora o cuidado familiar seja a espinha dorsal do serviço de cuidado formal, a promoção de “viver bem com a demência” precisa se estender a uma perspectiva diádica para atender às necessidades das pessoas com demência e dos seus cuidadores. Exclusivo para o cuidado da demência, a troca desequilibrada na assistência, interação, relacionamento e autonomia entre os parceiros de uma díade de cuidado desafia sempre a sua interação social e relacionamentos. Essa erosão da dinâmica diádica não só piora a saúde mental dos cuidadores, mas também compromete a qualidade do cuidado, promove maior deterioração da demência e, eventualmente, complica o processo de cuidado. No entanto, menos atenção é dirigida à dinâmica diádica na promoção de viver bem com a demência. O exercício de parceiro é projetado de uma forma que requer a colaboração de dois membros para permitir o treino um do outro. Além dos benefícios do exercício no controle dos sintomas da demência e no gerenciamento do estresse do cuidador, o exercício do parceiro proporciona um encontro significativo para encorajar a reciprocidade, a colaboração e a proximidade do relacionamento dentro da díade de cuidado. Este estudo tem como objetivo examinar se um exercício de parceiro baseado em teoria de 16 semanas, denominado programa de atividade física diádica Buddy-Up (BUDPA), pode melhorar a dinâmica diádica e os resultados de saúde de díades de cuidados de demência leve a moderada precoce.
Este estudo sequencial de método misto recrutará 111 díades de cuidados de centros de idosos em Hong Kong. Eles serão randomizados para receber o programa BUDPA aprimorado ou cuidados habituais. As mudanças na dinâmica diádica e nos resultados de saúde [incluindo a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de pessoas com demência; e afeto, aspectos positivos do cuidado e QVRS dos cuidadores familiares] entre os dois grupos de estudo desde o início do estudo (T0) até 16 semanas após o início do estudo (T1) após a conclusão do treinamento, e 24 semanas após o início do estudo (T2). Os dados da avaliação dos resultados e das entrevistas serão integrados para solicitar uma compreensão completa do impacto do BUDPA. Este estudo marca a primeira tentativa de usar a intervenção diádica baseada na teoria para melhorar a dinâmica diádica e os resultados de saúde das díades de tratamento da demência. O projeto promoverá o avanço da ciência diádica num contexto de prestação de cuidados à demência e informará o desenvolvimento de um modelo de cuidados baseado em evidências de forma diádica para promover uma vida bem com a demência num contexto de prestação de cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O custo global da demência é superior a 818 mil milhões de euros e espera-se um novo aumento na próxima década. Embora o cuidado familiar seja a espinha dorsal do serviço de cuidado formal, a promoção de “viver bem com a demência” precisa se estender a uma perspectiva diádica para atender às necessidades das pessoas com demência e dos seus cuidadores. Exclusivo para o cuidado da demência, a troca desequilibrada na assistência, interação, relacionamento e autonomia entre os parceiros de uma díade de cuidado desafia sempre a sua interação social e relacionamentos. Essa erosão da dinâmica diádica não só piora a saúde mental dos cuidadores, mas também compromete a qualidade do cuidado, promove maior deterioração da demência e, eventualmente, complica o processo de cuidado. No entanto, menos atenção é dirigida à dinâmica diádica na promoção de viver bem com a demência. O exercício de parceiro é projetado de uma forma que requer a colaboração de dois membros para permitir o treino um do outro. Além dos benefícios do exercício no controle dos sintomas da demência e no gerenciamento do estresse do cuidador, o exercício do parceiro proporciona um encontro significativo para encorajar a reciprocidade, a colaboração e a proximidade do relacionamento dentro da díade de cuidado. Este estudo tem como objetivo examinar se um exercício de parceiro baseado em teoria de 16 semanas, denominado programa de atividade física diádica Buddy-Up (BUDPA), pode melhorar a dinâmica diádica e os resultados de saúde de díades de cuidados de demência leve a moderada precoce.
Este estudo sequencial de método misto recrutará 112 díades de cuidados (pessoas com demência (PcD) e cuidadores familiares) dos centros de idosos em Hong Kong. Eles serão randomizados para receber o programa BUDPA aprimorado ou cuidados habituais.
Assunto:
Para pessoas com Demência (PcD), os critérios de inclusão são i) diagnóstico confirmado de demência ii) comprometimento cognitivo conforme indicado por uma pontuação de 8-19 da Avaliação Cognitiva de Hong Kong-Montreal (versão de Hong Kong; HK-MoCA) para indicar leve a demência moderada precoce será recrutada Para cuidadores familiares, os critérios de inclusão são i) viver junto com a PcD ii) identificar-se como os principais cuidadores familiares da PcD
As mudanças na dinâmica diádica e nos resultados de saúde [incluindo a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de pessoas com demência; e afeto, aspectos positivos do cuidado e QVRS dos cuidadores familiares] entre os dois grupos de estudo desde o início do estudo (T0) até 16 semanas após o início do estudo (T1) após a conclusão do treinamento, e 24 semanas após o início do estudo (T2).
- Para Pcd, serão utilizadas 4 escalas, Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog), Teste de Trilhas de Cores, Qualidade de Vida-Doença de Alzheimer (QoL-AD) e Escala de Relacionamento Diádico.
- Para cuidadores familiares, medidas The Zarit Burden Interview (ZBI-C), The Neuro-psychiatric Inventory (NPI), The International Positive and Negative Affect Schedule - Short-Form (PANAS-SF 20 afeto state), Medical Outcomes Study Short Form Pesquisa de Saúde (SF-12), Escala de Relacionamento Diádico e Escala de Aspectos Positivos do Cuidado (PAC).
O programa BUDPA é um treinamento geral de 16 semanas que compreende três fases: as fases de condicionamento, consolidação e habituação.
i) Fase de Condicionamento (1ª - 4ª semana) é a fase preparatória para introduzir movimentos de exercício no treinamento em grupo.
ii) Fase de Consolidação (5ª a 12ª semana) é a fase de treinamento para exercícios em grupo. Cada sessão de treinamento físico será seguida por uma sessão de esclarecimento e definição de metas de 20 minutos. A auto-prática será registrada em um diário de bordo simples.
iii) fase de habituação (13ª-16ª semana) visa apoiar a díade de cuidados a integrar os exercícios do parceiro no seu estilo de vida diário. Será agendada uma reunião por videochamada com a díade cuidadora na semana 13 e na semana 15 para oferecer o apoio.
Os dados da avaliação dos resultados e das entrevistas serão integrados para solicitar uma compreensão completa do impacto do BUDPA. Este estudo marca a primeira tentativa de usar a intervenção diádica baseada na teoria para melhorar a dinâmica diádica e os resultados de saúde das díades de tratamento da demência. O projeto promoverá o avanço da ciência diádica num contexto de prestação de cuidados à demência e informará o desenvolvimento de um modelo de cuidados baseado em evidências de forma diádica para promover uma vida bem com a demência num contexto de prestação de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SAU FUNG DORIS YU, PhD
- Número de telefone: 852-39176319
- E-mail: dyu1@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The University of Hong Kong
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Contato:
- Doris Sau Fung Yu, PhD
- Número de telefone: +852 3917 6319
- E-mail: dyu1@hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pessoas com demência (PcD):
- diagnóstico confirmado de demência
- Pontuação HK-MoCA de 8-19 para indicar demência leve a moderada precoce
Critérios de inclusão para cuidadores familiares:
- conviver com a PcD no mesmo domicílio
- autoidentificado como cuidador familiar principal da PcD
Critérios de exclusão para pessoas com demência (PcD):
- praticar > 60 minutos por semana de exercícios moderados ou mais vigorosos nos últimos seis meses
- problemas músculo-esqueléticos agudos, acidente vascular cerebral ou doença cardiorrespiratória
Critérios de inclusão para cuidadores familiares:
- não se autoidentificou como cuidador familiar principal da PcD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa BUDPA
O programa BUDPA é um treinamento geral de 16 semanas que compreende três fases: as fases de condicionamento, consolidação e habituação. i) Fase de Condicionamento (1ª - 4ª semana) é a fase preparatória para introduzir movimentos de exercício no treinamento em grupo. ii) Fase de Consolidação (5ª a 12ª semana) é a fase de treinamento para exercícios em grupo. Cada sessão de treinamento físico será seguida por uma sessão de esclarecimento e definição de metas de 20 minutos. A auto-prática será registrada em um diário de bordo simples. iii) Fase de habituação (13ª-16ª semana) visa apoiar a díade de cuidados a integrar os exercícios do parceiro no seu estilo de vida diário. Será agendada uma reunião por videochamada com a díade cuidadora na semana 13 e na semana 15 para oferecer o apoio. |
O programa BUDPA é um treinamento geral de 16 semanas que compreende três fases: as fases de condicionamento, consolidação e habituação. i) Fase de Condicionamento (1ª - 4ª semana) é a fase preparatória para introduzir movimentos de exercício no treinamento em grupo. ii) Fase de Consolidação (5ª a 12ª semana) é a fase de treinamento para exercícios em grupo. Cada sessão de treinamento físico será seguida por uma sessão de esclarecimento e definição de metas de 20 minutos. A auto-prática será registrada em um diário de bordo simples. iii) Fase de habituação (13ª-16ª semana) visa apoiar a díade de cuidados a integrar os exercícios do parceiro no seu estilo de vida diário. Será agendada uma reunião por videochamada com a díade cuidadora na semana 13 e na semana 15 para oferecer o apoio.
Outros nomes:
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Outro: Cuidados habituais com lista de espera como controlo
Os cuidados habituais, como demência ou serviços de apoio aos cuidadores, serão prestados pelos centros comunitários para idosos com uma lista de espera executada após o último ponto de avaliação T3
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Os cuidados habituais, como os serviços de apoio a pessoas com demência ou a cuidadores, serão prestados pelos centros comunitários para idosos, com uma lista de espera a ser executada após o último ponto de avaliação T3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: baseline (T0), imediatamente após o teste (T1: semana 16) e aos 3 meses (T2: semana 29) e aos 6 meses depois (T3: semana 42)
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avaliar a função do domínio cognitivo do paciente com demência (PwD), escala de 0-70, em que uma pontuação mais alta indica uma função cognitiva deficiente.
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baseline (T0), imediatamente após o teste (T1: semana 16) e aos 3 meses (T2: semana 29) e aos 6 meses depois (T3: semana 42)
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A Escala Internacional de Afeto Positivo e Negativo - Forma Curta (PNAS-SF)
Prazo: baseline (T0), imediatamente após o teste (T1: semana 16) e 3 meses (T2: semana 29) e 6 meses depois (T3: semana 42)
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avaliar o estado de humor do cuidador, escalas de 20 a 100, com pontuação mais alta indicando maior alteração de humor
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baseline (T0), imediatamente após o teste (T1: semana 16) e 3 meses (T2: semana 29) e 6 meses depois (T3: semana 42)
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O Teste das Trilhas Coloridas (CTT)
Prazo: baseline (T0), imediatamente após o teste (T1: semana 16) e 3 meses (T2: semana 29) e 6 meses depois (T3: semana 42)
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avaliar a atenção complexa, as funções executivas e a alternância de tarefas do paciente com demência, uma pontuação mais elevada indicando funções deficitárias.
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baseline (T0), imediatamente após o teste (T1: semana 16) e 3 meses (T2: semana 29) e 6 meses depois (T3: semana 42)
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O teste de amplitude de dígitos para a frente e para trás
Prazo: baseline (T0), imediatamente após o teste (T1: semana 16) e 3 meses (T2: semana 29) e 6 meses depois (T3: semana 42)
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avaliar a atenção e a memória de trabalho do paciente com demência, escalas de 10 a 56, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor função de atenção e memória de trabalho
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baseline (T0), imediatamente após o teste (T1: semana 16) e 3 meses (T2: semana 29) e 6 meses depois (T3: semana 42)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo dos Resultados Médicos - Questionário de Saúde Forma Curta (SF-12)
Prazo: linha de base (T0), imediatamente após o teste (T1: semana 16), 3 meses (T2: semana 29) e 6 meses depois (T3: semana 42)
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avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) do cuidador familiar, com uma escala de 12 a 60, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor QVRS
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linha de base (T0), imediatamente após o teste (T1: semana 16), 3 meses (T2: semana 29) e 6 meses depois (T3: semana 42)
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A Escala de Relação Diádica (DRS)
Prazo: baseline (T0), imediatamente após o teste (T1: semana 16) e aos 3 meses (T2: semana 29) e aos 6 meses após isso (T3: semana 42)
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avaliar a dinâmica diádica em termos de tensão negativa na relação e interação positiva dentro da díade de cuidados, escalas de 11 a 44, com pontuação mais elevada indicando níveis mais altos de tensão diádica
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baseline (T0), imediatamente após o teste (T1: semana 16) e aos 3 meses (T2: semana 29) e aos 6 meses após isso (T3: semana 42)
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Escala do Aspecto Positivo do Cuidado (PAC)
Prazo: baseline (T0), imediatamente após o teste (T1: semana 16) e 3 meses (T2: semana 29) e 6 meses depois (T3: semana 42)
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avaliar o ganho do cuidador em termos de autoafirmação e perspetiva de vida, escalas de 0 a 44, com pontuações mais altas indicando um ganho mais positivo no cuidado
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baseline (T0), imediatamente após o teste (T1: semana 16) e 3 meses (T2: semana 29) e 6 meses depois (T3: semana 42)
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Qualidade de Vida-Doença de Alzheimer (QoL-AD)
Prazo: baseline (T0), imediatamente após o teste (T1: semana 16), 3 meses (T2: semana 29) e 6 meses depois (T3: semana 42)
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avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) do paciente com demência, abrangendo o estado físico, funcional, psicossocial, interpessoal e ambiental, escalas de 13 a 52, em que uma pontuação mais alta indica uma melhor QVRS
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baseline (T0), imediatamente após o teste (T1: semana 16), 3 meses (T2: semana 29) e 6 meses depois (T3: semana 42)
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O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: baseline (T0), imediatamente após o teste (T1: semana 16) e 3 meses (T2: semana 29) e 6 meses depois (T3: semana 42)
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avaliar os sintomas neuropsiquiátricos do paciente com demência relatados pelo cuidador, escalas de 12 a 96 com pontuações mais altas indicando maior gravidade
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baseline (T0), imediatamente após o teste (T1: semana 16) e 3 meses (T2: semana 29) e 6 meses depois (T3: semana 42)
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A Entrevista de Sobrecarga de Zarit (ZBI)
Prazo: linha de base (T0), imediatamente após o teste (T1: semana 16) e aos 3 meses (T2: semana 29) e 6 meses após (T3: semana 42)
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avaliar a perceção da sobrecarga de cuidados entre os cuidadores, escalas de 0 a 88, com pontuação mais elevada a indicar maior perceção de sobrecarga por parte dos cuidadores
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linha de base (T0), imediatamente após o teste (T1: semana 16) e aos 3 meses (T2: semana 29) e 6 meses após (T3: semana 42)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sau Fung Doris Yu, PhD, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lam CL, Tse EY, Gandek B. Is the standard SF-12 health survey valid and equivalent for a Chinese population? Qual Life Res. 2005 Mar;14(2):539-47. doi: 10.1007/s11136-004-0704-3.
- Sebern MD, Whitlatch CJ. Dyadic relationship scale: a measure of the impact of the provision and receipt of family care. Gerontologist. 2007 Dec;47(6):741-51. doi: 10.1093/geront/47.6.741.
- Elo S, Kyngas H. The qualitative content analysis process. J Adv Nurs. 2008 Apr;62(1):107-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04569.x.
- Laver K, Milte R, Dyer S, Crotty M. A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Carer Focused and Dyadic Multicomponent Interventions for Carers of People With Dementia. J Aging Health. 2017 Dec;29(8):1308-1349. doi: 10.1177/0898264316660414. Epub 2016 Jul 25.
- Lou VW, Lau BH, Cheung KS. Positive aspects of caregiving (PAC): scale validation among Chinese dementia caregivers (CG). Arch Gerontol Geriatr. 2015 Mar-Apr;60(2):299-306. doi: 10.1016/j.archger.2014.10.019. Epub 2014 Nov 7.
- Yu R, Chau PH, McGhee SM, Cheung WL, Chan KC, Cheung SH, Woo J. Trends in prevalence and mortality of dementia in elderly Hong Kong population: projections, disease burden, and implications for long-term care. Int J Alzheimers Dis. 2012;2012:406852. doi: 10.1155/2012/406852. Epub 2012 Oct 14.
- Leung VP, Lam LC, Chiu HF, Cummings JL, Chen QL. Validation study of the Chinese version of the neuropsychiatric inventory (CNPI). Int J Geriatr Psychiatry. 2001 Aug;16(8):789-93. doi: 10.1002/gps.427.
- Ko KT, Yip PK, Liu SI, Huang CR. Chinese version of the Zarit caregiver Burden Interview: a validation study. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Jun;16(6):513-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318167ae5b.
- Dassel KB, Carr DC. Does Dementia Caregiving Accelerate Frailty? Findings From the Health and Retirement Study. Gerontologist. 2016 Jun;56(3):444-50. doi: 10.1093/geront/gnu078. Epub 2014 Aug 26.
- Liu JD, You RH, Liu H, Chung PK. Chinese version of the international positive and negative affect schedule short form: factor structure and measurement invariance. Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 24;18(1):285. doi: 10.1186/s12955-020-01526-6.
- Martin M, Peter-Wight M, Braun M, Hornung R, Scholz U. The 3-phase-model of dyadic adaptation to dementia: why it might sometimes be better to be worse. Eur J Ageing. 2009 Sep 29;6(4):291. doi: 10.1007/s10433-009-0129-5. eCollection 2009 Dec.
- Fauth E, Hess K, Piercy K, Norton M, Corcoran C, Rabins P, Lyketsos C, Tschanz J. Caregivers' relationship closeness with the person with dementia predicts both positive and negative outcomes for caregivers' physical health and psychological well-being. Aging Ment Health. 2012;16(6):699-711. doi: 10.1080/13607863.2012.678482.
- Stall NM, Kim SJ, Hardacre KA, Shah PS, Straus SE, Bronskill SE, Lix LM, Bell CM, Rochon PA. Association of Informal Caregiver Distress with Health Outcomes of Community-Dwelling Dementia Care Recipients: A Systematic Review. J Am Geriatr Soc. 2019 Mar;67(3):609-617. doi: 10.1111/jgs.15690. Epub 2018 Dec 10.
- Law CK, Lam FM, Chung RC, Pang MY. Physical exercise attenuates cognitive decline and reduces behavioural problems in people with mild cognitive impairment and dementia: a systematic review. J Physiother. 2020 Jan;66(1):9-18. doi: 10.1016/j.jphys.2019.11.014. Epub 2019 Dec 13.
- Baik D, Song J, Tark A, Coats H, Shive N, Jankowski C. Effects of Physical Activity Programs on Health Outcomes of Family Caregivers of Older Adults with Chronic Diseases: A Systematic Review. Geriatr Nurs. 2021 Sep-Oct;42(5):1056-1069. doi: 10.1016/j.gerinurse.2021.06.018. Epub 2021 Jul 11.
- Yu HM, He RL, Ai YM, Liang RF, Zhou LY. Reliability and validity of the quality of life-Alzheimer disease Chinese version. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2013 Dec;26(4):230-6. doi: 10.1177/0891988713500586. Epub 2013 Aug 22.
- Moyle W, Jones C, Dwan T, Ownsworth T, Sung B. Using telepresence for social connection: views of older people with dementia, families, and health professionals from a mixed methods pilot study. Aging Ment Health. 2019 Dec;23(12):1643-1650. doi: 10.1080/13607863.2018.1509297. Epub 2018 Nov 17.
- Vallejo G, Fernandez MP, Livacic-Rojas PE, Tuero-Herrero E. Selecting the best unbalanced repeated measures model. Behav Res Methods. 2011 Mar;43(1):18-36. doi: 10.3758/s13428-010-0040-1.
- Wolf ZR. Exploring the audit trail for qualitative investigations. Nurse Educ. 2003 Jul-Aug;28(4):175-8. doi: 10.1097/00006223-200307000-00008.
- Younas A, Pedersen M, Durante A. Characteristics of joint displays illustrating data integration in mixed-methods nursing studies. J Adv Nurs. 2020 Feb;76(2):676-686. doi: 10.1111/jan.14264. Epub 2019 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Sintomas Comportamentais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Estresse, Psicológico
- Comportamento
- Doenças hemic e linfáticas
- Sobrecarga do cuidador
- Disfunção cognitiva
- Linfoma Folicular
- Demência
Outros números de identificação do estudo
- BUDPA-RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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