- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06584110
Buddy-Up Dyadisk fysisk aktivitetsprogram for personer med demens og pårørende (BUDPA)
Effekter af Buddy-Up dyadisk fysisk aktivitetsprogram på sundhedsresultater og social dynamik hos personer med demens og familieplejere: en blandet metode randomiseret kontrolleret forsøg
De globale omkostninger ved demens er over 818 milliarder, og en yderligere stigning forventes i det næste årti. Mens familiepleje er rygraden i den formelle omsorgstjeneste, skal fremme af "at leve godt med demens" udvides til et dyadisk perspektiv for at imødekomme behovene hos personer med demens og deres pårørende. Unikt for demenspleje udfordrer ubalanceret udveksling i bistand, interaktion, relation og autonomi mellem partnerne i en omsorgsdyade altid deres sociale interaktion og relationer. En sådan eroderende dyadisk dynamik forværrer ikke kun plejepersonalets mentale sundhed, men kompromitterer også kvaliteten af plejen, fremmer mere demensforringelse og komplicerer i sidste ende plejeprocessen. Ikke desto mindre er der mindst opmærksomhed rettet mod dyadisk dynamik i at fremme et godt liv med demens. Partnertræning er designet på en måde, der kræver samarbejde mellem to medlemmer for at muliggøre træningen af hinanden. Ud over fordelene ved motion på demenssymptomkontrol og omsorgspersonens stresshåndtering giver partnermotion et meningsfuldt møde for at fremme gensidighed, samarbejde og relationsnærhed inden for omsorgsdyaden. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om en 16-ugers teoribaseret partnerøvelse, kaldet Buddy-Up Dyadic Physical Activity (BUDPA) program, kan forbedre dyadisk dynamik og sundhedsresultater af plejedyader med mild til tidlig moderat demens.
Denne sekventielle blandede metode-undersøgelse vil rekruttere 111 plejedyader fra ældrecentrene i Hong Kong. De vil blive randomiseret til at modtage det forbedrede BUDPA-program eller sædvanlig pleje. Ændringerne i den dyadiske dynamik og sundhedsresultater [herunder symptomsværhedsgrad og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) hos personer med demens; og påvirke, positive aspekter af pleje og HRQL for familieplejere] mellem de to undersøgelsesgrupper fra baseline (T0) til 16 uger efter baseline (T1) efter afslutning af træningen og 24 uger efter baseline (T2). Data fra resultatevaluering og interviews vil blive integreret for at anmode om en grundig forståelse af virkningen af BUDPA. Denne undersøgelse markerer det første forsøg på at bruge teoridrevet dyadisk intervention til at forbedre den dyadiske dynamik og sundhedsresultater af demenssygdomme. Projektet vil fremme den dyadiske videnskab i en demensplejesammenhæng og informere udviklingen af en evidensbaseret plejemodel på dyadisk måde for at fremme et godt liv med demens i en omsorgskontekst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De globale omkostninger ved demens er over 818 milliarder, og en yderligere stigning forventes i det næste årti. Mens familiepleje er rygraden i den formelle omsorgstjeneste, skal fremme af "at leve godt med demens" udvides til et dyadisk perspektiv for at imødekomme behovene hos personer med demens og deres pårørende. Unikt for demenspleje udfordrer ubalanceret udveksling i bistand, interaktion, relation og autonomi mellem partnerne i en omsorgsdyade altid deres sociale interaktion og relationer. En sådan eroderende dyadisk dynamik forværrer ikke kun plejepersonalets mentale sundhed, men kompromitterer også kvaliteten af plejen, fremmer mere demensforringelse og komplicerer i sidste ende plejeprocessen. Ikke desto mindre er der mindst opmærksomhed rettet mod dyadisk dynamik i at fremme et godt liv med demens. Partnertræning er designet på en måde, der kræver samarbejde mellem to medlemmer for at muliggøre træningen af hinanden. Ud over fordelene ved motion på demenssymptomkontrol og omsorgspersonens stresshåndtering giver partnermotion et meningsfuldt møde for at fremme gensidighed, samarbejde og relationsnærhed inden for omsorgsdyaden. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om en 16-ugers teoribaseret partnerøvelse, kaldet Buddy-Up Dyadic Physical Activity (BUDPA) program, kan forbedre dyadisk dynamik og sundhedsresultater af plejedyader med mild til tidlig moderat demens.
Denne sekventielle blandede metode-undersøgelse vil rekruttere 112 plejedyader (personer med demens (PwD) og familieplejere) fra ældrecentrene i Hong Kong. De vil blive randomiseret til at modtage det forbedrede BUDPA-program eller sædvanlig pleje.
Emne:
For personer med demens (PwD) er inklusionskriterierne i) bekræftet diagnosticeret med demens ii) kognitiv svækkelse som angivet ved en Hong Kong-Montreal Cognitive Assessment (Hong Kong version; HK-MoCA) score på 8-19 for at indikere mild til tidlig moderat demens vil blive rekrutteret For pårørende er inklusionskriterierne i) bor sammen med PwD ii) identificerer sig som de primære familieplejere i PwD
Ændringerne i den dyadiske dynamik og sundhedsresultater [herunder symptomsværhedsgrad og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) hos personer med demens; og påvirke, positive aspekter af pleje og HRQL for familieplejere] mellem de to undersøgelsesgrupper fra baseline (T0) til 16 uger efter baseline (T1) efter afslutning af træningen og 24 uger efter baseline (T2).
- For Pwd vil der blive brugt 4 skalaer, Alzheimers Disease Assessment Scale -Cognitive Subscale (ADAS-Cog), Color-Trails Test, Quality of Life-Alzheimers Disease (QoL-AD) og The Dyadic Relationship Scale.
- For familieplejere, målinger af The Zarit Burden Interview (ZBI-C), The Neuro-psychiatric Inventory (NPI), The International Positive and Negative Affect Schedule - Short-Form (PANAS-SF 20 affect state), Medical Outcomes Study Short Form Sundhedsundersøgelse (SF-12), The Dyadic Relationship Scale og Positive Aspect of Caregiving Scale (PAC).
BUDPA-programmet er en samlet 16-ugers træning, som omfatter tre faser: konditionerings-, konsoliderings- og tilvænningsfaserne.
i) Konditionsfasen (1. - 4. uge) er den forberedende fase til at introducere træningsbevægelser i gruppetræning.
ii) Konsoliderende fase (5.-12. uge) er træningsfasen for gruppebaseret træning. Hver træningssession vil blive efterfulgt af en 20-minutters debriefing og målsætningssession. Selvtræning vil blive noteret i en simpel logbog.
iii) tilvænningsfase (13.-16. uge) har til formål at støtte plejedyaden til at integrere partnerøvelserne i deres daglige livsstil. Et videoopkaldsmøde med plejedyaden i uge 13 og uge 15 vil blive planlagt for at tilbyde støtten.
Data fra resultatevaluering og interviews vil blive integreret for at anmode om en grundig forståelse af virkningen af BUDPA. Denne undersøgelse markerer det første forsøg på at bruge teoridrevet dyadisk intervention til at forbedre den dyadiske dynamik og sundhedsresultater af demenssygdomme. Projektet vil fremme den dyadiske videnskab i en demensplejesammenhæng og informere udviklingen af en evidensbaseret plejemodel på dyadisk måde for at fremme et godt liv med demens i en omsorgskontekst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SAU FUNG DORIS YU, PhD
- Telefonnummer: 852-39176319
- E-mail: dyu1@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Doris Sau Fung Yu, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6319
- E-mail: dyu1@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for personer med demens (PwD):
- bekræftet demensdiagnose
- HK-MoCA-score på 8-19 for at indikere mild til tidlig moderat demens
Inklusionskriterier for pårørende:
- bor med PwD i samme husstand
- selvidentificeret som den primære familieplejer af PwD
Eksklusionskriterier for personer med demens (PwD):
- udøver > 60 minutter om ugen med moderat eller mere kraftig motion i de foregående seks måneder
- akutte muskel-skeletproblemer, slagtilfælde eller hjerte- og luftvejssygdomme
Inklusionskriterier for pårørende:
- ikke selv-identificeret som den primære familieplejer af PwD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BUDPA program
BUDPA-programmet er en samlet 16-ugers træning, som omfatter tre faser: konditionerings-, konsoliderings- og tilvænningsfaserne. i) Konditionsfasen (1. - 4. uge) er den forberedende fase til at introducere træningsbevægelser i gruppetræning. ii) Konsoliderende fase (5.-12. uge) er træningsfasen for gruppebaseret træning. Hver træningssession vil blive efterfulgt af en 20-minutters debriefing og målsætningssession. Selvtræning vil blive noteret i en simpel logbog. iii) Tilvænningsfasen (13.-16. uge) har til formål at støtte plejedyaden til at integrere partnerøvelserne i deres daglige livsstil. Et videoopkaldsmøde med plejedyaden i uge 13 og uge 15 vil blive planlagt for at tilbyde støtten. |
BUDPA-programmet er en samlet 16-ugers træning, som omfatter tre faser: konditionerings-, konsoliderings- og tilvænningsfaserne. i) Konditionsfasen (1. - 4. uge) er den forberedende fase til at introducere træningsbevægelser i gruppetræning. ii) Konsoliderende fase (5.-12. uge) er træningsfasen for gruppebaseret træning. Hver træningssession vil blive efterfulgt af en 20-minutters debriefing og målsætningssession. Selvtræning vil blive noteret i en simpel logbog. iii) Tilvænningsfasen (13.-16. uge) har til formål at støtte plejedyaden til at integrere partnerøvelserne i deres daglige livsstil. Et videoopkaldsmøde med plejedyaden i uge 13 og uge 15 vil blive planlagt for at tilbyde støtten.
Andre navne:
|
|
Andet: Sædvanlig behandling med ventelistekontrol
Den sædvanlige pleje, såsom demens- eller pårørendestøttetjenester, vil blive leveret af de ældre fællesskabscentre med en venteliste, der iværksættes efter det sidste vurderingstidspunkt T3
|
Den sædvanlige pleje, såsom demens- eller pårørendestøttetjenester, vil blive leveret af de ældre kommunecentre med en venteliste, der eksekveres efter det sidste vurderingstidspunkt T3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers Sygdoms Vurderingsskala - Kognitivt Underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart efter testen (T1: uge 16) og 3 måneder (T2: uge 29) og 6 måneder efter (T3: uge 42)
|
evaluere den kognitive domænefunktion hos patienten med demens (PwD), skala fra 0-70, hvor højere score indikerer dårlig kognitiv funktion.
|
baseline (T0), umiddelbart efter testen (T1: uge 16) og 3 måneder (T2: uge 29) og 6 måneder efter (T3: uge 42)
|
|
Den Internationale Skala for Positiv og Negativ Affekt – Kortform (PNAS-SF)
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart efter test (T1: uge 16) og 3 måneder (T2: uge 29) og 6 måneder derefter (T3: uge 42)
|
evaluer plejers humørtilstand, skala fra 20 til 100, hvor højere score indikerer større humørændring
|
baseline (T0), umiddelbart efter test (T1: uge 16) og 3 måneder (T2: uge 29) og 6 måneder derefter (T3: uge 42)
|
|
Color-Trails-testen (CTT)
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart efter testen (T1: uge 16) samt efter 3 måneder (T2: uge 29) og 6 måneder derefter (T3: uge 42)
|
evaluere den komplekse opmærksomhed, eksekutive funktioner og opgaveskift for patienten med demens, hvor højere score indikerer dårlige funktioner.
|
baseline (T0), umiddelbart efter testen (T1: uge 16) samt efter 3 måneder (T2: uge 29) og 6 måneder derefter (T3: uge 42)
|
|
Digit span-fremad og bagud testen
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart efter test (T1: uge 16) og 3 måneder (T2: uge 29) samt 6 måneder derefter (T3: uge 42)
|
evaluere opmærksomheden og arbejdshukommelsen hos patienten med demens, skala fra 10 til 56, hvor højere score indikerer bedre opmærksomhed og arbejdshukommelsesfunktion
|
baseline (T0), umiddelbart efter test (T1: uge 16) og 3 måneder (T2: uge 29) samt 6 måneder derefter (T3: uge 42)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart efter test (T1: uge 16) og 3 måneder (T2: uge 29) samt 6 måneder derefter (T3: uge 42)
|
evaluerer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL) for den pårørende, skala fra 12 til 60, hvor højere score indikerer bedre HRQL
|
baseline (T0), umiddelbart efter test (T1: uge 16) og 3 måneder (T2: uge 29) samt 6 måneder derefter (T3: uge 42)
|
|
Dyadisk Relationsskala (DRS)
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart efter test (T1: uge 16) og 3 måneder (T2: uge 29) og 6 måneder derefter (T3: uge 42)
|
evaluere den dyadiske dynamik med hensyn til negativt forholdspres og positiv interaktion inden for plejedyaden, skala fra 11 til 44, hvor højere score indikerer højere niveauer af dyadisk pres
|
baseline (T0), umiddelbart efter test (T1: uge 16) og 3 måneder (T2: uge 29) og 6 måneder derefter (T3: uge 42)
|
|
Positive Aspect of Caregiving Scale (PAC)
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart efter test (T1: uge 16) og 3 måneder (T2: uge 29) samt 6 måneder derefter (T3: uge 42)
|
evaluer omsorgsgivers gevinst i forhold til selvbekræftelse og livssyn, skala fra 0 til 44, hvor højere score indikerer mere positiv omsorgsgevinst
|
baseline (T0), umiddelbart efter test (T1: uge 16) og 3 måneder (T2: uge 29) samt 6 måneder derefter (T3: uge 42)
|
|
Livskvalitet-Alzheimer's sygdom (QoL-AD)
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart efter test (T1: uge 16) og 3 måneder (T2: uge 29) og 6 måneder derefter (T3: uge 42)
|
evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet (HR) omfattende patientens fysiske, funktionelle, psykosociale, interpersonelle og miljømæssige tilstand ved demens, skala 13 til 52, hvor højere score indikerer bedre HRQL
|
baseline (T0), umiddelbart efter test (T1: uge 16) og 3 måneder (T2: uge 29) og 6 måneder derefter (T3: uge 42)
|
|
Neuropsykiatrisk Inventarium (NPI)
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart efter test (T1: uge 16) og 3 måneder (T2: uge 29) og 6 måneder derefter (T3: uge 42)
|
evaluere de neuro-psykiatriske symptomer hos patienten med demens rapporteret af pårørende, skala fra 12 til 96, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad
|
baseline (T0), umiddelbart efter test (T1: uge 16) og 3 måneder (T2: uge 29) og 6 måneder derefter (T3: uge 42)
|
|
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: baseline (T0), umiddelbart efter testen (T1: uge 16) og 3 måneder (T2: uge 29) og 6 måneder derefter (T3: uge 42)
|
evaluere den opfattede plejebyrd blandt plejepersonerne, skala fra 0 til 88, hvor højere score indikerer højere opfattet byrde for plejepersonerne
|
baseline (T0), umiddelbart efter testen (T1: uge 16) og 3 måneder (T2: uge 29) og 6 måneder derefter (T3: uge 42)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sau Fung Doris Yu, PhD, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lam CL, Tse EY, Gandek B. Is the standard SF-12 health survey valid and equivalent for a Chinese population? Qual Life Res. 2005 Mar;14(2):539-47. doi: 10.1007/s11136-004-0704-3.
- Sebern MD, Whitlatch CJ. Dyadic relationship scale: a measure of the impact of the provision and receipt of family care. Gerontologist. 2007 Dec;47(6):741-51. doi: 10.1093/geront/47.6.741.
- Elo S, Kyngas H. The qualitative content analysis process. J Adv Nurs. 2008 Apr;62(1):107-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04569.x.
- Laver K, Milte R, Dyer S, Crotty M. A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Carer Focused and Dyadic Multicomponent Interventions for Carers of People With Dementia. J Aging Health. 2017 Dec;29(8):1308-1349. doi: 10.1177/0898264316660414. Epub 2016 Jul 25.
- Lou VW, Lau BH, Cheung KS. Positive aspects of caregiving (PAC): scale validation among Chinese dementia caregivers (CG). Arch Gerontol Geriatr. 2015 Mar-Apr;60(2):299-306. doi: 10.1016/j.archger.2014.10.019. Epub 2014 Nov 7.
- Yu R, Chau PH, McGhee SM, Cheung WL, Chan KC, Cheung SH, Woo J. Trends in prevalence and mortality of dementia in elderly Hong Kong population: projections, disease burden, and implications for long-term care. Int J Alzheimers Dis. 2012;2012:406852. doi: 10.1155/2012/406852. Epub 2012 Oct 14.
- Leung VP, Lam LC, Chiu HF, Cummings JL, Chen QL. Validation study of the Chinese version of the neuropsychiatric inventory (CNPI). Int J Geriatr Psychiatry. 2001 Aug;16(8):789-93. doi: 10.1002/gps.427.
- Ko KT, Yip PK, Liu SI, Huang CR. Chinese version of the Zarit caregiver Burden Interview: a validation study. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Jun;16(6):513-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318167ae5b.
- Dassel KB, Carr DC. Does Dementia Caregiving Accelerate Frailty? Findings From the Health and Retirement Study. Gerontologist. 2016 Jun;56(3):444-50. doi: 10.1093/geront/gnu078. Epub 2014 Aug 26.
- Liu JD, You RH, Liu H, Chung PK. Chinese version of the international positive and negative affect schedule short form: factor structure and measurement invariance. Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 24;18(1):285. doi: 10.1186/s12955-020-01526-6.
- Martin M, Peter-Wight M, Braun M, Hornung R, Scholz U. The 3-phase-model of dyadic adaptation to dementia: why it might sometimes be better to be worse. Eur J Ageing. 2009 Sep 29;6(4):291. doi: 10.1007/s10433-009-0129-5. eCollection 2009 Dec.
- Fauth E, Hess K, Piercy K, Norton M, Corcoran C, Rabins P, Lyketsos C, Tschanz J. Caregivers' relationship closeness with the person with dementia predicts both positive and negative outcomes for caregivers' physical health and psychological well-being. Aging Ment Health. 2012;16(6):699-711. doi: 10.1080/13607863.2012.678482.
- Stall NM, Kim SJ, Hardacre KA, Shah PS, Straus SE, Bronskill SE, Lix LM, Bell CM, Rochon PA. Association of Informal Caregiver Distress with Health Outcomes of Community-Dwelling Dementia Care Recipients: A Systematic Review. J Am Geriatr Soc. 2019 Mar;67(3):609-617. doi: 10.1111/jgs.15690. Epub 2018 Dec 10.
- Law CK, Lam FM, Chung RC, Pang MY. Physical exercise attenuates cognitive decline and reduces behavioural problems in people with mild cognitive impairment and dementia: a systematic review. J Physiother. 2020 Jan;66(1):9-18. doi: 10.1016/j.jphys.2019.11.014. Epub 2019 Dec 13.
- Baik D, Song J, Tark A, Coats H, Shive N, Jankowski C. Effects of Physical Activity Programs on Health Outcomes of Family Caregivers of Older Adults with Chronic Diseases: A Systematic Review. Geriatr Nurs. 2021 Sep-Oct;42(5):1056-1069. doi: 10.1016/j.gerinurse.2021.06.018. Epub 2021 Jul 11.
- Yu HM, He RL, Ai YM, Liang RF, Zhou LY. Reliability and validity of the quality of life-Alzheimer disease Chinese version. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2013 Dec;26(4):230-6. doi: 10.1177/0891988713500586. Epub 2013 Aug 22.
- Moyle W, Jones C, Dwan T, Ownsworth T, Sung B. Using telepresence for social connection: views of older people with dementia, families, and health professionals from a mixed methods pilot study. Aging Ment Health. 2019 Dec;23(12):1643-1650. doi: 10.1080/13607863.2018.1509297. Epub 2018 Nov 17.
- Vallejo G, Fernandez MP, Livacic-Rojas PE, Tuero-Herrero E. Selecting the best unbalanced repeated measures model. Behav Res Methods. 2011 Mar;43(1):18-36. doi: 10.3758/s13428-010-0040-1.
- Wolf ZR. Exploring the audit trail for qualitative investigations. Nurse Educ. 2003 Jul-Aug;28(4):175-8. doi: 10.1097/00006223-200307000-00008.
- Younas A, Pedersen M, Durante A. Characteristics of joint displays illustrating data integration in mixed-methods nursing studies. J Adv Nurs. 2020 Feb;76(2):676-686. doi: 10.1111/jan.14264. Epub 2019 Nov 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Stress, psykologisk
- Opførsel
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Plejerbyrde
- Kognitiv dysfunktion
- Lymfom, follikulært
- Demens
Andre undersøgelses-id-numre
- BUDPA-RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .