カナダ成人の耳鳴りに対するオンラインCBT: ランダム化比較試験
2025年4月9日 更新者：Western University, Canada
カナダにおける耳鳴りのある成人に対するインターネットによるガイド付き認知行動療法：ランダム化比較試験
このランダム化対照試験の目的は、インターネットで提供されるガイド付き認知行動療法が、カナダの成人耳鳴り患者の耳鳴り関連の苦痛とそれに関連する不安、うつ病、不眠症、生活の質などの併存疾患を治療できるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 耳鳴り治療のためのインターネットによるガイド付き認知行動療法は、カナダの18～79歳の成人耳鳴り患者の耳鳴り関連苦痛および耳鳴り関連併存疾患（うつ病、不安、不眠症、生活の質）を治療前から治療後まで軽減するか治療後と3か月の経過観察はありますか？
- 個別化されたICBT治療グループの参加者は、標準的なICBT対照グループよりも、治療前から治療後および3か月の追跡調査まで、患者報告の転帰においてより悪い改善を示していますか?
研究者らは、個別化されたICBTプログラムと標準的なICBTプログラムを比較し、個別化されたICBTプログラムの参加者が、治療前から治療後および3か月の追跡調査まで患者報告の転帰において、積極的なICBTプログラムよりも悪い改善を示さないかどうかを調査する予定である。コンパレータ、標準 ICBT プログラム。
参加者は次のことを行います:
- パーソナライズされた ICBT プログラム、または 21 モジュールからなる 8 週間にわたって提供される標準 ICBT プログラムのいずれかを受け取ります。
- 8 週間のプログラム期間中、訓練を受けたガイドからビデオ チャットまたは電話で週に約 10 ～ 15 分のガイド付きサポートを受けられます。
- 自動メールと電話リマインダーを備えたオンライン REDCap 調査を通じて、ベースライン、介入後、および 3 か月後のフォローアップで評価を完了します。
調査の概要
詳細な説明
耳鳴りは、外部の音源なしでリンギングやブンブンといった音が聞こえる症状です。 耳鳴りは世界中で何百万人もの人々に影響を与えており、うつ病、不安、不眠症などの精神的健康状態の悪化と関連しています。 現在の治療法の成功率は限られており、認知行動療法 (CBT) が最も効果的ですが、利用できることはほとんどありません。
この研究は、カナダの耳鳴り患者を対象に、インターネットで提供される個別化された CBT (ICBT) プログラムをテストすることを目的としています。 このプログラムは、費用対効果が高く、利用しやすい治療の選択肢を提供する可能性があります。 この研究では、パーソナライズされた ICBT プログラムと標準的な ICBT プログラムを比較し、耳鳴り苦痛の軽減、うつ病、不安、不眠症、生活の質などの関連症状の改善における効果を評価します。
この研究には82人の参加者が参加し、個別化されたICBTグループまたは標準的なICBTグループにランダムに割り当てられます。 どちらのグループも 8 週間にわたってガイド付きサポートを受けます。 この研究では、パーソナライズされた ICBT が標準の ICBT プログラムと同様に効果的であるだけでなく、利便性とコストの面でさらなる利点があることを実証したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Swati Mehta, PhD
- 電話番号：42359 5196858500
- メール：swati.mehta@sjhc.london.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Frank Ocran, MSc.
- 電話番号：2265037582
- メール：focran@uwo.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- Western University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18～79歳）。
- 6か月以上耳鳴りがあると診断されている。
- 英語で読み書きできる能力。
- 同意して治療プロセスに参加する認知能力。
- プログラムに必要なテクノロジー (電話、コンピューター、インターネット) にアクセスできる。
- カナダ在住者。
- 耳鳴り機能指数（TFI）のスコアが 25 以上の場合、耳鳴りケアの必要性が示唆されます。
除外基準:
- 治療に参加する能力に影響を与える重大な認知障害がある。
- 現在、定期的に別の精神療法介入に参加している。
- 直接治療したほうがよい重度の精神的健康障害を患っている（例、重度の自殺念慮、重度の薬物乱用、最近の精神病歴、躁病）。
- 医学的疾患の結果として耳鳴りがあるが、まだ調査中。
- 医学的に調査されていない他覚的、拍動性、または片側性の耳鳴りを報告している。
- この研究に参加すると同時に耳鳴り治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされたICBT
プログラムが開始される前に、パーソナライズされたICBTグループの参加者は、ICBTプログラムのどのモジュールが参加者のニーズ/目標を最もよく満たすかを判断するために、ガイドと協力して協力します。
ICBTプログラムには、合計21モジュールが含まれています。
モジュールが選択されると、ガイドは参加者向けのパーソナライズされたプログラムを開発します。
その後、参加者はパーソナライズされたプログラムに登録されます。
このグループの参加者は、プログラムの8週間の期間中に毎週（参加者の好みに基づいて）ビデオチャットまたは電話によるガイド付きサポートを（参加者の好みに基づいて）受け取ります。
毎週の連絡先には、スキルの実践/適用に関する毎週のレッスンと支援を完了するための参加者の動機付けが含まれます。
ガイドは、各参加者と週に約10〜15分を費やします。
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耳鳴りICBTプログラムは、1）耳鳴り、うつ病、不安の概要で構成されています。 2）役に立たない考えと学習問題解決戦略の管理と、痛み、不安、うつ病、障害との関連。 3）耳鳴り、不安、うつ病に関連する一般的な症状の管理。 4）疲労を最小限に抑えながら活動を維持するための戦略を開発する。 5）効果的な目標設定を通じて生活の質を向上させる戦略。
補足レッスンには、いつでもアクセスできます（睡眠、コミュニケーション、問題解決、断定性トレーニングなど）。
素材は、教訓的な（つまり、視覚的な画像を使用したテキストベースおよびオーディオ）およびケース強化学習形式（つまり、ストーリーがスキルの適用を示している）で提示されます。
耳鳴りのある人の経験を特に反映したケースビネットが含まれています。
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アクティブコンパレータ：標準ICBT
標準グループの参加者は、INのようにICBTプログラム（21モジュールを含む）を受け取ります。
パーソナライズは提供されません。
パーソナライズされたICBTグループと同様に、参加者は、プログラムの8週間にわたって毎週（参加者の好みに基づいて）ビデオチャットまたは電話によるガイド付きサポートを受け取ります。
毎週の連絡先には、スキルの実践/適用に関する毎週のレッスンと支援を完了するための参加者の動機付けが含まれます。
ガイドは、各参加者と週に約10〜15分を費やします。
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耳鳴りICBTプログラムは、1）耳鳴り、うつ病、不安の概要で構成されています。 2）役に立たない考えと学習問題解決戦略の管理と、痛み、不安、うつ病、障害との関連。 3）耳鳴り、不安、うつ病に関連する一般的な症状の管理。 4）疲労を最小限に抑えながら活動を維持するための戦略を開発する。 5）効果的な目標設定を通じて生活の質を向上させる戦略。
補足レッスンには、いつでもアクセスできます（睡眠、コミュニケーション、問題解決、断定性トレーニングなど）。
素材は、教訓的な（つまり、視覚的な画像を使用したテキストベースおよびオーディオ）およびケース強化学習形式（つまり、ストーリーがスキルの適用を示している）で提示されます。
耳鳴りのある人の経験を特に反映したケースビネットが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りの苦痛
時間枠：ベースライン、治療後、3 か月のフォローアップ
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苦痛を定量化するための主な評価尺度は、耳鳴機能指数 (TFI) です。
TFI スコアの 13 ポイントの変化は、臨床的に意味のある/重大な変化として識別されます。
スコアが低い場合は重症度が低いことを示し、スコアが高い場合は重症度が高いことを示します。
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ベースライン、治療後、3 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人生の満足度
時間枠：ベースライン、治療後、3 か月のフォローアップ
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人生の満足度を測定するために、人生の満足度に関する満足度スケール (SWLS) が使用されます。
スコアが低い場合は満足度が低いことを示し、スコアが高い場合は満足度が高いことを示します。
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ベースライン、治療後、3 か月のフォローアップ
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聴覚障害
時間枠：ベースライン、治療後、3 か月のフォローアップ
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聴覚ハンディキャップの測定には、成人向け聴覚ハンディキャップ インベントリ スクリーニング バージョン (HHIA-S) が使用されます。
スコアが低い場合は重症度が低いことを示し、スコアが高い場合は重症度が高いことを示します。
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ベースライン、治療後、3 か月のフォローアップ
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費用対効果
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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生産性コストアンケート (iPCQ) は、費用対効果を測定するために使用されます。
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3ヶ月のフォローアップ
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ヘルスケアの使用
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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医療消費アンケート (iMCQ) は、医療の利用状況を測定するために使用されます。
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3ヶ月のフォローアップ
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うつ
時間枠：ベースライン、治療後、3か月のフォローアップ
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患者の健康アンケート-9（PHQ-9）は、うつ病を測定するために使用されます。
スコアが低いことは低い重症度を示し、スコアが高いことは高い重症度を示します。
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ベースライン、治療後、3か月のフォローアップ
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不安
時間枠：ベースライン、治療後、3か月のフォローアップ
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一般化不安障害-7（GAD-7）は、不安を測定するために使用されます。
スコアが低いことは低い重症度を示し、スコアが高いことは高い重症度を示します。
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ベースライン、治療後、3か月のフォローアップ
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不眠症
時間枠：ベースライン、治療後、3か月のフォローアップ
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不眠症の重症度指数（ISI）を使用して不眠症を測定します。
スコアが低いことは低い重症度を示し、スコアが高いことは高い重症度を示します。
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ベースライン、治療後、3か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月15日
一次修了 (推定)
2026年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月29日
最初の投稿 (実際)
2024年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。