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TCC en ligne pour les acouphènes chez les adultes canadiens : un essai contrôlé randomisé

9 avril 2025 mis à jour par: Western University, Canada

Thérapie cognitivo-comportementale guidée par Internet pour les adultes souffrant d'acouphènes au Canada : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de savoir si la thérapie cognitivo-comportementale guidée diffusée sur Internet peut traiter la détresse liée aux acouphènes et ses comorbidités associées telles que l'anxiété, la dépression, l'insomnie et la qualité de vie chez les patients adultes souffrant d'acouphènes au Canada. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La thérapie cognitivo-comportementale guidée par Internet pour le traitement des acouphènes réduit-elle la détresse liée aux acouphènes et les comorbidités associées (dépression, anxiété, insomnie, qualité de vie) chez les patients adultes souffrant d'acouphènes âgés de 18 à 79 ans au Canada, du pré-traitement au post-traitement et suivi à 3 mois ?
  • Les participants au groupe de traitement ICBT personnalisé montrent-ils de pires améliorations des résultats rapportés par les patients, du pré-traitement au post-traitement et au suivi à 3 mois, que le groupe témoin ICBT standard ?

Les chercheurs compareront un programme ICBT personnalisé à un programme ICBT standard pour déterminer si les participants au programme ICBT personnalisé ne montreront pas de pires améliorations des résultats rapportés par les patients, du pré-traitement au post-traitement et au suivi de 3 mois, que le programme actif. comparateur, le programme ICBT standard.

Les participants :

  • Recevez soit un programme ICBT personnalisé, soit un programme ICBT standard dispensé sur 8 semaines composé de 21 modules.
  • Recevez un soutien guidé d'environ 10 à 15 minutes par semaine par chat vidéo ou par téléphone d'un guide qualifié pendant la durée de 8 semaines du programme.
  • Effectuez des évaluations au départ, après l'intervention et après 3 mois de suivi grâce à des enquêtes REDCap en ligne avec des e-mails automatiques et des rappels téléphoniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les acouphènes sont une condition dans laquelle les gens entendent des sons comme une sonnerie ou un bourdonnement sans source externe produisant un son. Les acouphènes touchent des millions de personnes dans le monde et sont liés à une mauvaise santé mentale, notamment à la dépression, à l'anxiété et à l'insomnie. Les traitements actuels ont un succès limité et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est la plus efficace, bien que rarement disponible.

L'étude vise à tester un programme personnalisé de TCC (ICBT) diffusé sur Internet pour les personnes souffrant d'acouphènes au Canada. Ce programme pourrait offrir une option de traitement rentable et accessible. L'étude comparera un programme ICBT personnalisé avec un programme ICBT standard pour évaluer leur efficacité dans la réduction de la détresse liée aux acouphènes et l'amélioration des conditions associées comme la dépression, l'anxiété, l'insomnie et la qualité de vie.

L'étude impliquera 82 participants, qui seront assignés au hasard au groupe ICBT personnalisé ou standard. Les deux groupes recevront un soutien guidé sur huit semaines. La recherche espère démontrer que l'ICBT personnalisé est aussi efficace que le programme ICBT standard, mais avec des avantages supplémentaires en termes de commodité et de coût.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Frank Ocran, MSc.
  • Numéro de téléphone: 2265037582
  • E-mail: focran@uwo.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Western University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. adultes (18-79 ans) ;
  2. diagnostiqué avec des acouphènes depuis plus de 6 mois ;
  3. capacité de lire et d'écrire en anglais;
  4. capacité cognitive à consentir et à participer au processus thérapeutique ;
  5. capable d'accéder à la technologie requise pour le programme (téléphone, ordinateur, Internet);
  6. Résidents canadiens ;
  7. Un score de 25 ou plus sur l’indice fonctionnel des acouphènes (TFI) suggérant la nécessité de soins contre les acouphènes.

Critères d'exclusion :

  1. ont des déficiences cognitives importantes qui ont un impact sur leur capacité à participer à la thérapie ;
  2. sont actuellement impliqués régulièrement dans une autre intervention psychothérapeutique ;
  3. présenter un trouble de santé mentale grave qui serait mieux traité en personne (p. ex. idées suicidaires graves, toxicomanie grave, antécédents récents de psychose, manie);
  4. avez des acouphènes résultant d'un trouble médical, toujours sous enquête ;
  5. signalez des acouphènes objectifs, pulsatiles ou unilatéraux, qui n'ont pas fait l'objet d'une enquête médicale ;
  6. suivez un traitement contre les acouphènes en même temps que vous participez à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICBT personnalisé
Avant le début du programme, les participants au groupe ICBT personnalisés travailleront en collaboration avec le guide pour déterminer quels modules du programme ICBT répondent au mieux aux besoins / objectifs du participant. Le programme ICBT contient un total de 21 modules. Une fois les modules sélectionnés, le guide développera un programme personnalisé pour le participant. Le participant sera ensuite inscrit au programme personnalisé. Les participants à ce groupe recevront un soutien guidé par le chat vidéo ou le téléphone chaque semaine (en fonction des préférences des participants) par un guide qualifié sur la durée de 8 semaines du programme. Le contact hebdomadaire comprendra des participants motivants à terminer les leçons hebdomadaires et l'assistance sur la pratique / l'application des compétences. Le guide passera environ 10 à 15 minutes par semaine avec chaque participant.
Comportemental: Internet a livré une thérapie cognitivo-comportementale
Le programme ICBT des acouphènes comprend 1) un aperçu des acouphènes, de la dépression et de l'anxiété; 2) Gérer les pensées inutiles et l'apprentissage des stratégies de résolution de problèmes associés à la douleur, à l'anxiété, à la dépression et à l'invalidité; 3) Gestion des symptômes communs associés aux acouphènes, à l'anxiété et à la dépression; 4) Développer des stratégies pour maintenir les activités tout en minimisant la fatigue; et 5) Stratégies pour améliorer la qualité de vie grâce à une définition efficace d'objectifs. Les leçons supplémentaires sont accessibles à tout moment (par exemple, le sommeil, la communication, la résolution de problèmes, la formation en affirmation). Les matériaux sont présentés dans un format d'apprentissage didactique (c'est-à-dire du texte et audio avec des images visuelles) et de l'apprentissage amélioré (c'est-à-dire les histoires démontrent l'application des compétences). Des vignettes de cas qui reflètent spécifiquement les expériences de ceux qui ont des acouphènes sont incluses.
Comparateur actif: ICBT standard
Les participants au groupe standard recevront le programme ICBT (contenant 21 modules) tels quels. Aucune personnalisation ne sera fournie. Semblable au groupe ICBT personnalisé, les participants recevront un soutien guidé par le chat vidéo ou le téléphone chaque semaine (en fonction des préférences des participants) par un guide formé sur la durée de 8 semaines du programme. Le contact hebdomadaire comprendra des participants motivants à terminer les leçons hebdomadaires et l'assistance sur la pratique / l'application des compétences. Le guide passera environ 10 à 15 minutes par semaine avec chaque participant.
Comportemental: Internet a livré une thérapie cognitivo-comportementale
Le programme ICBT des acouphènes comprend 1) un aperçu des acouphènes, de la dépression et de l'anxiété; 2) Gérer les pensées inutiles et l'apprentissage des stratégies de résolution de problèmes associés à la douleur, à l'anxiété, à la dépression et à l'invalidité; 3) Gestion des symptômes communs associés aux acouphènes, à l'anxiété et à la dépression; 4) Développer des stratégies pour maintenir les activités tout en minimisant la fatigue; et 5) Stratégies pour améliorer la qualité de vie grâce à une définition efficace d'objectifs. Les leçons supplémentaires sont accessibles à tout moment (par exemple, le sommeil, la communication, la résolution de problèmes, la formation en affirmation). Les matériaux sont présentés dans un format d'apprentissage didactique (c'est-à-dire du texte et audio avec des images visuelles) et de l'apprentissage amélioré (c'est-à-dire les histoires démontrent l'application des compétences). Des vignettes de cas qui reflètent spécifiquement les expériences de ceux qui ont des acouphènes sont incluses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse due aux acouphènes
Délai: baseline, post-traitement et suivi à 3 mois
La principale mesure d'évaluation pour quantifier la détresse sera l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI). Un changement de 13 points dans les scores TFI sera identifié comme un changement cliniquement significatif/significatif. Des scores faibles indiquent une faible gravité et des scores élevés indiquent une gravité élevée.
baseline, post-traitement et suivi à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction de la vie
Délai: baseline, post-traitement et suivi à 3 mois
Les échelles de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) pour la satisfaction à l'égard de la vie seront utilisées pour mesurer la satisfaction à l'égard de la vie. Des scores faibles indiquent une faible satisfaction et des scores élevés indiquent une satisfaction élevée.
baseline, post-traitement et suivi à 3 mois
Handicap auditif
Délai: baseline, post-traitement et suivi à 3 mois
La version de dépistage de l'inventaire du handicap auditif pour adultes (HHIA-S) sera utilisée pour mesurer le handicap auditif. Des scores faibles indiquent une faible gravité et des scores élevés indiquent une gravité élevée.
baseline, post-traitement et suivi à 3 mois
Rentabilité
Délai: Suivi à 3 mois
Un questionnaire sur le coût de productivité (iPCQ) sera utilisé pour mesurer la rentabilité.
Suivi à 3 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: Suivi à 3 mois
Un questionnaire sur la consommation médicale (iMCQ) sera utilisé pour mesurer l'utilisation des soins de santé
Suivi à 3 mois
Dépression
Délai: Baseline, post-traitement et suivi de 3 mois
Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) sera utilisé pour mesurer la dépression. Les scores faibles indiquent une faible gravité et des scores élevés indiquent une forte gravité.
Baseline, post-traitement et suivi de 3 mois
Anxiété
Délai: Baseline, post-traitement et suivi de 3 mois
Le trouble d'anxiété généralisé-7 (GAD-7) sera utilisé pour mesurer l'anxiété. Les scores faibles indiquent une faible gravité et des scores élevés indiquent une forte gravité.
Baseline, post-traitement et suivi de 3 mois
Insomnie
Délai: Baseline, post-traitement et suivi de 3 mois
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) sera utilisé pour mesurer l'insomnie. Les scores faibles indiquent une faible gravité et des scores élevés indiquent une forte gravité.
Baseline, post-traitement et suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western University, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Première publication (Réel)

4 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 123792

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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