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TCC en línea para el tinnitus en adultos canadienses: un ensayo controlado aleatorio

9 de abril de 2025 actualizado por: Western University, Canada

Terapia cognitivo-conductual guiada a través de Internet para adultos con tinnitus en Canadá: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es saber si la terapia cognitivo-conductual guiada impartida por Internet puede tratar la angustia relacionada con el tinnitus y sus comorbilidades asociadas, como ansiedad, depresión, insomnio y calidad de vida entre pacientes adultos con tinnitus en Canadá. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La terapia cognitivo-conductual guiada a través de Internet para el tratamiento del tinnitus reduce la angustia relacionada con el tinnitus y las comorbilidades asociadas al tinnitus (depresión, ansiedad, insomnio, calidad de vida) entre pacientes adultos con tinnitus de entre 18 y 79 años en Canadá desde el tratamiento previo hasta el inicio del tratamiento? ¿Postratamiento y seguimiento a los 3 meses?
  • ¿Los participantes en el grupo de tratamiento ICBT personalizado muestran peores mejoras en los resultados informados por los pacientes desde el pretratamiento hasta el postratamiento y el seguimiento a los 3 meses que el grupo de control ICBT estándar?

Los investigadores compararán un programa ICBT personalizado con un programa ICBT estándar para investigar si los participantes en el programa ICBT personalizado no mostrarán peores mejoras en los resultados informados por los pacientes desde el pretratamiento hasta el postratamiento y el seguimiento a los 3 meses que el programa activo. comparador, el programa ICBT estándar.

Los participantes:

  • Reciba un programa ICBT personalizado o un programa ICBT estándar impartido durante 8 semanas y que consta de 21 módulos.
  • Reciba apoyo guiado de aproximadamente 10 a 15 minutos por semana por video chat o teléfono de un guía capacitado durante las 8 semanas de duración del programa.
  • Complete las evaluaciones al inicio, después de la intervención y de seguimiento a los 3 meses a través de encuestas REDCap en línea con correos electrónicos automáticos y recordatorios telefónicos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tinnitus es una afección en la que las personas escuchan sonidos como zumbidos o zumbidos sin una fuente externa que produzca sonido. El tinnitus afecta a millones de personas en todo el mundo y está relacionado con una mala salud mental, como depresión, ansiedad e insomnio. Los tratamientos actuales tienen un éxito limitado y la terapia cognitivo-conductual (TCC) es la más eficaz, aunque rara vez está disponible.

El estudio tiene como objetivo probar un programa de TCC (ICBT) personalizado proporcionado por Internet para quienes padecen tinnitus en Canadá. Este programa podría ofrecer una opción de tratamiento accesible y rentable. El estudio comparará un programa ICBT personalizado con un programa ICBT estándar para evaluar su eficacia para reducir la angustia por tinnitus y mejorar condiciones relacionadas como depresión, ansiedad, insomnio y calidad de vida.

El estudio involucrará a 82 participantes, que serán asignados aleatoriamente al grupo ICBT personalizado o estándar. Ambos grupos recibirán apoyo guiado durante ocho semanas. La investigación espera demostrar que el ICBT personalizado es tan efectivo como el programa ICBT estándar, pero con beneficios adicionales en términos de conveniencia y costo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Frank Ocran, MSc.
  • Número de teléfono: 2265037582
  • Correo electrónico: focran@uwo.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Western University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. adultos (18-79 años);
  2. diagnosticado con tinnitus durante más de 6 meses;
  3. capacidad para leer y escribir en inglés;
  4. capacidad cognitiva para consentir y participar en el proceso terapéutico;
  5. capaz de acceder a la tecnología requerida para el programa (teléfono, computadora, internet);
  6. residentes canadienses;
  7. Una puntuación de 25 o más en el índice funcional de tinnitus (TFI) sugiere la necesidad de atención para el tinnitus.

Criterios de exclusión:

  1. tienen deterioros cognitivos importantes que afectan su capacidad para participar en la terapia;
  2. actualmente participan regularmente en otra intervención psicoterapéutica;
  3. presentar un trastorno de salud mental grave que sería mejor tratar en persona (p. ej., ideación suicida grave, abuso de sustancias grave, antecedentes recientes de psicosis, manía);
  4. tiene tinnitus como consecuencia de un trastorno médico, aún bajo investigación;
  5. informan tinnitus objetivo, pulsátil o unilateral, que no han sido investigados médicamente;
  6. están recibiendo alguna terapia contra el tinnitus al mismo tiempo que participan en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICBT personalizado
Antes de iniciar el programa, los participantes en el grupo ICBT personalizado trabajarán en colaboración con la guía para determinar qué módulos del programa ICBT satisfacen mejor las necesidades/objetivos del participante. El programa ICBT contiene un total de 21 módulos. Una vez que se hayan seleccionado los módulos, la guía desarrollará un programa personalizado para el participante. El participante se inscribirá en el programa personalizado. Los participantes en este grupo recibirán soporte guiado por video chat o teléfono cada semana (basado en la preferencia del participante) por una guía capacitada durante la duración del programa de 8 semanas. El contacto semanal incluirá motivar a los participantes para completar las lecciones semanales y la asistencia sobre la práctica/aplicación de las habilidades. La guía pasará aproximadamente 10-15 minutos por semana con cada participante.
Conductual: Terapia cognitiva conductual entregada por Internet
El programa Tinnitus ICBT consta de 1) una visión general del tinnitus, la depresión y la ansiedad; 2) manejar pensamientos inútiles y aprendizaje de estrategias de resolución de problemas con el dolor, la ansiedad, la depresión y la discapacidad; 3) manejo de síntomas comunes asociados con tinnitus, ansiedad y depresión; 4) Desarrollar estrategias para mantener actividades mientras minimiza la fatiga; y 5) estrategias para mejorar la calidad de vida a través del establecimiento de objetivos efectivos. Se pueden acceder a lecciones suplementarias en cualquier momento (por ejemplo, sueño, comunicación, resolución de problemas, capacitación de asertividad). Los materiales se presentan en un formato de aprendizaje didáctico (es decir, basado en texto y de audio con imágenes visuales) y de aprendizaje mejorado por casos (es decir, las historias demuestran la aplicación de habilidades). Se incluyen viñetas de casos que reflejan específicamente las experiencias de aquellos con tinnitus.
Comparador activo: ICBT estándar
Los participantes en el grupo estándar recibirán el programa ICBT (que contiene 21 módulos) tal cual. No se proporcionará personalización. Similar al grupo ICBT personalizado, los participantes recibirán apoyo guiado por video chat o teléfono cada semana (basado en la preferencia del participante) por una guía capacitada durante la duración de las 8 semanas del programa. El contacto semanal incluirá motivar a los participantes para completar las lecciones semanales y la asistencia sobre la práctica/aplicación de las habilidades. La guía pasará aproximadamente 10-15 minutos por semana con cada participante.
Conductual: Terapia cognitiva conductual entregada por Internet
El programa Tinnitus ICBT consta de 1) una visión general del tinnitus, la depresión y la ansiedad; 2) manejar pensamientos inútiles y aprendizaje de estrategias de resolución de problemas con el dolor, la ansiedad, la depresión y la discapacidad; 3) manejo de síntomas comunes asociados con tinnitus, ansiedad y depresión; 4) Desarrollar estrategias para mantener actividades mientras minimiza la fatiga; y 5) estrategias para mejorar la calidad de vida a través del establecimiento de objetivos efectivos. Se pueden acceder a lecciones suplementarias en cualquier momento (por ejemplo, sueño, comunicación, resolución de problemas, capacitación de asertividad). Los materiales se presentan en un formato de aprendizaje didáctico (es decir, basado en texto y de audio con imágenes visuales) y de aprendizaje mejorado por casos (es decir, las historias demuestran la aplicación de habilidades). Se incluyen viñetas de casos que reflejan específicamente las experiencias de aquellos con tinnitus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angustia por tinnitus
Periodo de tiempo: inicio, postratamiento y seguimiento a los 3 meses
La principal medida de evaluación para cuantificar la angustia será el índice funcional de tinnitus (TFI). Un cambio de 13 puntos en las puntuaciones de TFI se identificará como un cambio clínicamente significativo/significativo. Las puntuaciones bajas indican una gravedad baja y las puntuaciones altas indican una gravedad alta.
inicio, postratamiento y seguimiento a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: inicio, postratamiento y seguimiento a los 3 meses
Las escalas de satisfacción con la vida (SWLS) para la satisfacción con la vida se utilizarán para medir la satisfacción con la vida. Las puntuaciones bajas indican baja satisfacción y las puntuaciones altas indican alta satisfacción.
inicio, postratamiento y seguimiento a los 3 meses
Discapacidad auditiva
Periodo de tiempo: inicio, postratamiento y seguimiento a los 3 meses
Se utilizará la versión de detección del Inventario de discapacidad auditiva para adultos (HHIA-S) para medir la discapacidad auditiva. Las puntuaciones bajas indican una gravedad baja y las puntuaciones altas indican una gravedad alta.
inicio, postratamiento y seguimiento a los 3 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Se utilizará el Cuestionario de costos de productividad (iPCQ) para medir la rentabilidad.
Seguimiento de 3 meses
Uso de atención médica
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
El Cuestionario de Consumo Médico (iMCQ) se utilizará para medir el uso de la atención médica.
Seguimiento de 3 meses
Depresión
Periodo de tiempo: línea de base, después del tratamiento y seguimiento de 3 meses
El cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) se utilizará para medir la depresión. Las puntuaciones bajas indican bajas gravedad y puntajes altos indican alta gravedad.
línea de base, después del tratamiento y seguimiento de 3 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, después del tratamiento y seguimiento de 3 meses
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) se utilizará para medir la ansiedad. Las puntuaciones bajas indican bajas gravedad y puntajes altos indican alta gravedad.
línea de base, después del tratamiento y seguimiento de 3 meses
Insomnio
Periodo de tiempo: línea de base, después del tratamiento y seguimiento de 3 meses
El índice de gravedad de insomnio (ISI) se utilizará para medir el insomnio. Las puntuaciones bajas indican bajas gravedad y puntajes altos indican alta gravedad.
línea de base, después del tratamiento y seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Western University, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 123792

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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