Internetowa terapia poznawczo-behawioralna szumów usznych wśród dorosłych Kanady: randomizowane badanie kontrolowane
9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Western University, Canada
Prowadzona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna dla dorosłych z szumami usznymi w Kanadzie: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie, czy prowadzona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna może leczyć cierpienie związane z szumem usznym i towarzyszącymi mu chorobami, takimi jak lęk, depresja, bezsenność, a także poprawiać jakość życia dorosłych pacjentów z szumami usznymi w Kanadzie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy prowadzona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu szumu w uszach zmniejsza cierpienie związane z szumem usznym i choroby współistniejące z szumem usznym (depresję, lęk, bezsenność, jakość życia) wśród dorosłych pacjentów z szumami usznymi w wieku 18–79 lat w Kanadzie od okresu przed leczeniem do po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja?
- Czy uczestnicy grupy poddanej spersonalizowanej terapii ICBT wykazują gorszą poprawę wyników zgłaszanych przez pacjentów od stanu przed leczeniem do leczenia po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji niż standardowa grupa kontrolna ICBT?
Naukowcy porównają spersonalizowany program ICBT ze standardowym programem ICBT, aby sprawdzić, czy uczestnicy spersonalizowanego programu ICBT nie wykażą gorszej poprawy wyników zgłaszanych przez pacjentów od okresu przed leczeniem do po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji w porównaniu z aktywnym programem. komparator, standardowy program ICBT.
Uczestnicy będą:
- Otrzymaj spersonalizowany program ICBT lub standardowy program ICBT realizowany w ciągu 8 tygodni, składający się z 21 modułów.
- Otrzymuj wsparcie z przewodnikiem przez około 10–15 minut tygodniowo za pośrednictwem czatu wideo lub telefonu od przeszkolonego Przewodnika przez 8 tygodni trwania programu.
- Pełna ocena na początku badania, po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji poprzez ankiety internetowe REDCap z automatycznymi wiadomościami e-mail i przypomnieniami telefonicznymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szumy uszne to stan, w którym ludzie słyszą dźwięki takie jak dzwonienie lub brzęczenie bez zewnętrznego źródła wytwarzającego dźwięk. Szumy uszne dotykają miliony osób na całym świecie i są powiązane ze złym stanem zdrowia psychicznego, w tym depresją, stanami lękowymi i bezsennością. Obecne metody leczenia przynoszą ograniczone sukcesy, a terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest najskuteczniejsza, choć rzadko dostępna.
Celem badania jest przetestowanie spersonalizowanego, prowadzonego przez Internet programu terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) dla osób cierpiących na szumy uszne w Kanadzie. Program ten mógłby zapewnić opłacalną i dostępną opcję leczenia. W badaniu porównamy spersonalizowany program ICBT ze standardowym programem ICBT, aby ocenić jego skuteczność w zmniejszaniu stresu związanego z szumem usznym i poprawie związanych z nim schorzeń, takich jak depresja, stany lękowe, bezsenność i jakość życia.
W badaniu weźmie udział 82 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do spersonalizowanej lub standardowej grupy ICBT. Obie grupy otrzymają wsparcie z przewodnikiem przez osiem tygodni. Badanie ma wykazać, że spersonalizowany program ICBT jest tak samo skuteczny jak standardowy program ICBT, ale zapewnia dodatkowe korzyści w postaci wygody i kosztów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Swati Mehta, PhD
- Numer telefonu: 42359 5196858500
- E-mail: swati.mehta@sjhc.london.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Frank Ocran, MSc.
- Numer telefonu: 2265037582
- E-mail: focran@uwo.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Western University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli (18-79 lat);
- zdiagnozowano szum w uszach trwający dłużej niż 6 miesięcy;
- umiejętność czytania i pisania w języku angielskim;
- zdolność poznawcza do wyrażenia zgody i uczestniczenia w procesie terapeutycznym;
- możliwość dostępu do technologii wymaganej dla programu (telefon, komputer, Internet);
- mieszkańcy Kanady;
- Wynik 25 lub wyższy w Tinnitus Functional Index (TFI) sugeruje potrzebę leczenia szumów usznych.
Kryteria wykluczenia:
- mają istotne zaburzenia poznawcze, które wpływają na ich zdolność do uczestniczenia w terapii;
- obecnie regularnie uczestniczą w innej interwencji psychoterapeutycznej;
- cierpią na poważne zaburzenia psychiczne, które lepiej leczyć osobiście (np. poważne myśli samobójcze, poważne nadużywanie substancji psychozowych, psychoza w ostatnim czasie, mania);
- cierpisz na szum w uszach będący konsekwencją choroby, która jest nadal przedmiotem badania;
- zgłaszają obiektywny, pulsujący lub jednostronny szum w uszach, który nie został zbadany medycznie;
- jednocześnie z udziałem w tym badaniu poddawani są jakiejkolwiek terapii szumów usznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowany ICBT
Przed rozpoczęciem programu uczestnicy spersonalizowanej grupy ICBT będą współpracować z przewodnikiem w celu ustalenia, które moduły programu ICBT najlepiej zaspokoić potrzeby/cele uczestnika.
Program ICBT zawiera łącznie 21 modułów.
Po wybraniu modułów przewodnik opracuje spersonalizowany program dla uczestnika.
Uczestnik zostanie następnie zapisany do spersonalizowanego programu.
Uczestnicy tej grupy otrzymają wsparcie z przewodnikiem przez czat wideo lub telefon co tydzień (na podstawie preferencji uczestnika) przez przeszkolony przewodnik przez 8-tygodniowy czas programu.
Cotygodniowy kontakt obejmie motywowanie uczestników do ukończenia cotygodniowych lekcji i pomocy w zakresie praktykowania/stosowania umiejętności.
Przewodnik spędzi około 10-15 minut tygodniowo z każdym uczestnikiem.
|
Program ICBT szumu usznego składa się z 1) przegląd szumu usznego, depresji i lęku; 2) Zarządzanie nieprzydatnymi myślami i uczeniem się strategii rozwiązywania problemów związanych z bólem, lękiem, depresją i niepełnosprawnością; 3) postępowanie z typowymi objawami związanymi z szumami usznymi, lękiem i depresją; 4) opracowywanie strategii utrzymywania działań przy jednoczesnym minimalizowaniu zmęczenia; oraz 5) strategie poprawy jakości życia poprzez skuteczne ustalanie celów.
W dowolnym momencie można uzyskać dostęp do dodatkowych lekcji (np. Sen, komunikacja, rozwiązywanie problemów, szkolenie asertywności).
Materiały są prezentowane w dydaktyce (tj. Tekst i dźwięk z obrazami wizualnymi) oraz format uczenia się wzmocnionego przypadku (tj. Historie pokazują zastosowanie umiejętności).
Uwzględniono winiety przypadków, które konkretnie odzwierciedlają doświadczenia osób z szumami usznymi.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy ICBT
Uczestnicy standardowej grupy otrzymają program ICBT (zawierający 21 modułów) w taki sposób.
Żadna personalizacja nie zostanie zapewniona.
Podobnie jak w spersonalizowanej grupie ICBT, uczestnicy otrzymają wsparcie z przewodnikiem przez czat wideo lub telefon co tydzień (na podstawie preferencji uczestnika) przez przeszkolony przewodnik przez 8-tygodniowy czas trwania programu.
Cotygodniowy kontakt obejmie motywowanie uczestników do ukończenia cotygodniowych lekcji i pomocy w zakresie praktykowania/stosowania umiejętności.
Przewodnik spędzi około 10-15 minut tygodniowo z każdym uczestnikiem.
|
Program ICBT szumu usznego składa się z 1) przegląd szumu usznego, depresji i lęku; 2) Zarządzanie nieprzydatnymi myślami i uczeniem się strategii rozwiązywania problemów związanych z bólem, lękiem, depresją i niepełnosprawnością; 3) postępowanie z typowymi objawami związanymi z szumami usznymi, lękiem i depresją; 4) opracowywanie strategii utrzymywania działań przy jednoczesnym minimalizowaniu zmęczenia; oraz 5) strategie poprawy jakości życia poprzez skuteczne ustalanie celów.
W dowolnym momencie można uzyskać dostęp do dodatkowych lekcji (np. Sen, komunikacja, rozwiązywanie problemów, szkolenie asertywności).
Materiały są prezentowane w dydaktyce (tj. Tekst i dźwięk z obrazami wizualnymi) oraz format uczenia się wzmocnionego przypadku (tj. Historie pokazują zastosowanie umiejętności).
Uwzględniono winiety przypadków, które konkretnie odzwierciedlają doświadczenia osób z szumami usznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szumy uszne
Ramy czasowe: na początku leczenia, po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji
|
Podstawową miarą oceny ilościowego cierpienia będzie wskaźnik funkcjonalny szumu w uszach (TFI).
13-punktowa zmiana w wynikach TFI zostanie zidentyfikowana jako klinicznie znacząca/istotna zmiana.
Niskie wyniki wskazują na niską dotkliwość, a wysokie wyniki wskazują na wysoką dotkliwość.
|
na początku leczenia, po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z życia
Ramy czasowe: na początku leczenia, po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji
|
Do pomiaru satysfakcji z życia zostanie wykorzystana Skala Satysfakcji z Życia (SWLS) określająca satysfakcję z życia.
Niskie wyniki wskazują na niską satysfakcję, a wysokie wyniki wskazują na wysoką satysfakcję.
|
na początku leczenia, po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Niedosłuch
Ramy czasowe: na początku leczenia, po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji
|
Inwentarz upośledzenia słuchu dla dorosłych Wersja przesiewowa (HHIA-S) będzie używana do pomiaru upośledzenia słuchu.
Niskie wyniki wskazują na niską dotkliwość, a wysokie wyniki wskazują na wysoką dotkliwość.
|
na początku leczenia, po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Efektywność kosztowa
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna
|
Do pomiaru opłacalności zostanie wykorzystany Kwestionariusz Kosztów Produktywności (iPCQ).
|
Kontrola 3-miesięczna
|
|
Korzystanie z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna
|
Do pomiaru wykorzystania opieki zdrowotnej zostanie wykorzystany Kwestionariusz Konsumpcji Medycznej (iMCQ).
|
Kontrola 3-miesięczna
|
|
Depresja
Ramy czasowe: linia bazowa, po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
Do pomiaru depresji zostanie wykorzystany kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9).
Niskie wyniki wskazują na niski nasilenie, a wysokie wyniki wskazują na wysokie nasilenie.
|
linia bazowa, po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Lęk
Ramy czasowe: linia bazowa, po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) zostanie wykorzystane do pomiaru lęku.
Niskie wyniki wskazują na niski nasilenie, a wysokie wyniki wskazują na wysokie nasilenie.
|
linia bazowa, po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: linia bazowa, po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) zostanie użyty do pomiaru bezsenności.
Niskie wyniki wskazują na niski nasilenie, a wysokie wyniki wskazują na wysokie nasilenie.
|
linia bazowa, po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123792
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .