Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online CBT tinnitukseen kanadalaisten aikuisten keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Western University, Canada

Ohjattu Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia aikuisille, joilla on tinnitus Kanadassa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on selvittää, voiko ohjattu Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia hoitaa tinnitukseen liittyvää kärsimystä ja siihen liittyviä liitännäissairauksia, kuten ahdistusta, masennusta, unettomuutta ja elämänlaatua aikuisten tinnituspotilaiden Kanadassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö tinnituksen hoitoon tarkoitettu ohjattu internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia tinnitukseen liittyvää kärsimystä ja tinnitukseen liittyviä liitännäissairauksia (masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, elämänlaatu) Kanadassa 18–79-vuotiailla aikuisilla tinnituspotilailla esihoidosta hoidon jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta?
  • Ovatko henkilökohtaisen ICBT-hoitoryhmän osallistujat parantuneet huonommin potilaiden raportoimissa tuloksissa ennen hoitoa hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa kuin tavallinen ICBT-kontrolliryhmä?

Tutkijat vertaavat yksilöllistä ICBT-ohjelmaa tavanomaiseen ICBT-ohjelmaan selvittääkseen, osoitavatko henkilökohtaiseen ICBT-ohjelmaan osallistujat potilaiden raportoimat tulokset huonompia parannuksia ennen hoitoa hoidon jälkeiseen ja 3 kuukauden seurantaan kuin aktiiviset. vertailuohjelma, standardi ICBT-ohjelma.

Osallistujat:

  • Saat joko henkilökohtaisen ICBT-ohjelman tai tavallisen ICBT-ohjelman, joka toimitetaan 8 viikon aikana ja joka koostuu 21 moduulista.
  • Saat ohjattua tukea noin 10–15 minuuttia viikossa videokeskustelun tai puhelimen välityksellä koulutetulta oppaalta ohjelman 8 viikon keston ajan.
  • Täydennä arvioinnit lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta REDCap online -kyselyillä automaattisilla sähköpostiviesteillä ja puhelinmuistutuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tinnitus on tila, jossa ihmiset kuulevat ääniä, kuten soittoa tai surinaa, ilman ulkoista ääntä tuottavaa lähdettä. Tinnitus vaikuttaa miljooniin maailmanlaajuisesti, ja se liittyy huonoon mielenterveyteen, mukaan lukien masennukseen, ahdistuneisuuteen ja unettomuuteen. Nykyisillä hoidoilla on rajallinen menestys, ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on tehokkain, vaikkakin harvoin saatavilla.

Tutkimuksen tarkoituksena on testata henkilökohtaista, Internetissä toimitettavaa CBT (ICBT) -ohjelmaa tinnituspotilaille Kanadassa. Tämä ohjelma voisi tarjota kustannustehokkaan ja helposti saatavilla olevan hoitovaihtoehdon. Tutkimuksessa verrataan yksilöllistä ICBT-ohjelmaa tavanomaiseen ICBT-ohjelmaan arvioidakseen niiden tehokkuutta tinnitushäiriön vähentämisessä ja siihen liittyvien sairauksien, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, unettomuuden ja elämänlaadun parantamisessa.

Tutkimukseen osallistuu 82 osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti joko henkilökohtaiseen tai vakiomuotoiseen ICBT-ryhmään. Molemmat ryhmät saavat ohjattua tukea kahdeksan viikon ajan. Tutkimus pyrkii osoittamaan, että henkilökohtainen ICBT on yhtä tehokas kuin tavallinen ICBT-ohjelma, mutta sillä on lisäetuja mukavuuden ja kustannusten suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Frank Ocran, MSc.
  • Puhelinnumero: 2265037582
  • Sähköposti: focran@uwo.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Western University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. aikuiset (18-79 vuotta);
  2. joilla on diagnosoitu tinnitus yli 6 kuukautta;
  3. kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi;
  4. kognitiivinen kyky suostua terapeuttiseen prosessiin ja osallistua siihen;
  5. voi käyttää ohjelman edellyttämää tekniikkaa (puhelin, tietokone, internet);
  6. Kanadan asukkaat;
  7. Tinnituksen toiminnallisen indeksin (TFI) pistemäärä 25 tai enemmän, mikä viittaa tinnituksen hoidon tarpeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. heillä on merkittäviä kognitiivisia häiriöitä, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä osallistua terapiaan;
  2. ovat tällä hetkellä säännöllisesti mukana muussa psykoterapeuttisessa interventiossa;
  3. sinulla on vakava mielenterveyshäiriö, joka olisi paremmin hoidettavissa henkilökohtaisesti (esim. vakavat itsemurha-ajatukset, vakava päihteiden käyttö, viimeaikainen psykoosi, mania);
  4. sinulla on tinnitus lääketieteellisen häiriön seurauksena, jota edelleen tutkitaan;
  5. ilmoittavat objektiivisesta, sykkivästä tai yksipuolisesta tinniuksesta, jota ei ole tutkittu lääketieteellisesti;
  6. saavat tinnitushoitoa samanaikaisesti tähän tutkimukseen osallistumisen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen ICBT
Ennen ohjelman aloittamista henkilökohtaisen ICBT -ryhmän osallistujat työskentelevät yhteistyössä oppaan kanssa selvittääkseen, mitkä ICBT -ohjelman moduulit parhaiten vastaavat osallistujan tarpeita/tavoitteita. ICBT -ohjelma sisältää yhteensä 21 moduulia. Kun moduulit on valittu, opas kehittää henkilökohtaisen ohjelman osallistujalle. Sitten osallistuja ilmoittautuu henkilökohtaiseen ohjelmaan. Tämän ryhmän osanottajat saavat koulutetun oppaan videokeskustelulla tai puhelimitse opastettua tukea tai puhelimitse (perustuu osallistujien mieltymykseen) ohjelman 8 viikon ajan. Viikoittaiseen yhteyshenkilöön sisältyy osallistujien motivointi suorittamaan viikoittaiset oppitunnit ja avun taitojen harjoitteluun/soveltamiseen. Opas viettää noin 10-15 minuuttia viikossa jokaisen osallistujan kanssa.
Käyttäytyminen: Internet toimitti kognitiivisen käyttäytymisterapian
Tinnitus ICBT -ohjelma koostuu 1) yleiskatsauksesta tinnituksesta, masennuksesta ja ahdistuksesta; 2) Hyödyntävien ajatusten ja oppimisongelmien ratkaisemisstrategioiden hallinta kipu, ahdistus, masennus ja vammaisuus; 3) tinnitukseen, ahdistukseen ja masennukseen liittyvien yhteisten oireiden hallinta; 4) strategioiden kehittäminen toiminnan ylläpitämiseksi minimoimalla väsymystä; ja 5) Strategiat elämänlaadun parantamiseksi tehokkaan tavoitteiden asettamisella. Lisätunteja voidaan käyttää milloin tahansa (esim. Uni, viestintä, ongelmanratkaisu, itsevarmuuden koulutus). Materiaalit on esitetty didaktisessa (ts. Tekstipohjaisessa ja äänessä visuaalisilla kuvilla) ja tapausparannettuun oppimismuotoon (ts. Tarinat osoittavat taitojen soveltamisen). Tapausastiat, jotka heijastavat erityisesti tinnituksista kärsivien kokemuksia.
Active Comparator: Tavallinen ICBT
Vakioryhmän osallistujat saavat ICBT -ohjelman (joka sisältää 21 moduulia) sellaisenaan. Mukauttamista ei tarjota. Samanlainen kuin henkilökohtainen ICBT-ryhmä, osallistujat saavat koulutetun oppaan videokeskustelulla tai puhelimitse opastettua tukea tai puhelimitse (osallistujan mieltymyksen perusteella) ohjelman 8 viikon ajan. Viikoittaiseen yhteyshenkilöön sisältyy osallistujien motivointi suorittamaan viikoittaiset oppitunnit ja avun taitojen harjoitteluun/soveltamiseen. Opas viettää noin 10-15 minuuttia viikossa jokaisen osallistujan kanssa.
Käyttäytyminen: Internet toimitti kognitiivisen käyttäytymisterapian
Tinnitus ICBT -ohjelma koostuu 1) yleiskatsauksesta tinnituksesta, masennuksesta ja ahdistuksesta; 2) Hyödyntävien ajatusten ja oppimisongelmien ratkaisemisstrategioiden hallinta kipu, ahdistus, masennus ja vammaisuus; 3) tinnitukseen, ahdistukseen ja masennukseen liittyvien yhteisten oireiden hallinta; 4) strategioiden kehittäminen toiminnan ylläpitämiseksi minimoimalla väsymystä; ja 5) Strategiat elämänlaadun parantamiseksi tehokkaan tavoitteiden asettamisella. Lisätunteja voidaan käyttää milloin tahansa (esim. Uni, viestintä, ongelmanratkaisu, itsevarmuuden koulutus). Materiaalit on esitetty didaktisessa (ts. Tekstipohjaisessa ja äänessä visuaalisilla kuvilla) ja tapausparannettuun oppimismuotoon (ts. Tarinat osoittavat taitojen soveltamisen). Tapausastiat, jotka heijastavat erityisesti tinnituksista kärsivien kokemuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnituksen ahdistus
Aikaikkuna: lähtötilanne, hoidon jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta
Ensisijainen arviointitoimenpide hädän kvantifioimiseksi on tinnitusfunktionaalinen indeksi (TFI). 13 pisteen muutos TFI-pisteissä tunnistetaan kliinisesti merkitykselliseksi/merkittäväksi muutokseksi. Matalat pisteet osoittavat alhaista vakavuutta ja korkeat pisteet korkeaa vakavuutta.
lähtötilanne, hoidon jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys elämään
Aikaikkuna: lähtötilanne, hoidon jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta
Elämän tyytyväisyysasteikkoja (SWLS) käytetään elämään tyytyväisyyden mittaamiseen. Matalat pisteet osoittavat alhaista tyytyväisyyttä ja korkeat pisteet korkeaa tyytyväisyyttä.
lähtötilanne, hoidon jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta
Kuulovamma
Aikaikkuna: lähtötilanne, hoidon jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta
Kuulovammakartoitus aikuisille Seulontaversiota (HHIA-S) käytetään kuulovammaisuuden mittaamiseen. Matalat pisteet osoittavat alhaista vakavuutta ja korkeat pisteet korkeaa vakavuutta.
lähtötilanne, hoidon jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Tuottavuuskustannuskyselyä (iPCQ) käytetään kustannustehokkuuden mittaamiseen.
3 kuukauden seuranta
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Medical Consumption Questionnairea (iMCQ) käytetään terveydenhuollon käytön mittaamiseen
3 kuukauden seuranta
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso, jälkikäsittely ja 3 kuukauden seuranta
Potilaan terveyskyselyä-9 (PHQ-9) käytetään masennuksen mittaamiseen. Pienet pisteet osoittavat alhaisen vakavuuden ja korkeat pisteet osoittavat suurta vakavuutta.
Perustaso, jälkikäsittely ja 3 kuukauden seuranta
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, jälkikäsittely ja 3 kuukauden seuranta
Ahdistuksen mittaamiseen käytetään yleistä ahdistuneisuushäiriötä-7 (GAD-7). Pienet pisteet osoittavat alhaisen vakavuuden ja korkeat pisteet osoittavat suurta vakavuutta.
Perustaso, jälkikäsittely ja 3 kuukauden seuranta
Unettomuus
Aikaikkuna: Perustaso, jälkikäsittely ja 3 kuukauden seuranta
Unettomuuden vakavuusindeksiä (ISI) käytetään unettomuuden mittaamiseen. Pienet pisteet osoittavat alhaisen vakavuuden ja korkeat pisteet osoittavat suurta vakavuutta.
Perustaso, jälkikäsittely ja 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western University, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 123792

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa