Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online CGT voor tinnitus bij Canadese volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

9 april 2025 bijgewerkt door: Western University, Canada

Begeleide, via internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor volwassenen met tinnitus in Canada: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te ontdekken of begeleide, via internet aangeboden cognitieve gedragstherapie tinnitusgerelateerde problemen en de daarmee samenhangende comorbiditeiten zoals angst, depressie, slapeloosheid en kwaliteit van leven bij volwassen tinnituspatiënten in Canada kan behandelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert begeleide, via internet aangeboden cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van tinnitus de tinnitus-gerelateerde klachten en tinnitus-geassocieerde comorbiditeiten (depressie, angst, slapeloosheid, kwaliteit van leven) bij volwassen tinnituspatiënten in de leeftijd van 18 tot 79 jaar in Canada vanaf de voorbehandeling tot nabehandeling en follow-up na 3 maanden?
  • Vertonen deelnemers aan de gepersonaliseerde ICBT-behandelingsgroep slechtere verbeteringen in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van vóór de behandeling tot na de behandeling en de follow-up na drie maanden dan de standaard ICBT-controlegroep?

De onderzoekers zullen een gepersonaliseerd ICBT-programma vergelijken met een standaard ICBT-programma om te onderzoeken of deelnemers aan het gepersonaliseerde ICBT-programma geen slechtere verbeteringen zullen laten zien in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van vóór de behandeling tot na de behandeling en de follow-up na drie maanden dan de actieve deelnemers. comparator, het standaard ICBT-programma.

Deelnemers zullen:

  • Ontvang een gepersonaliseerd ICBT-programma of een standaard ICBT-programma dat gedurende 8 weken wordt geleverd en uit 21 modules bestaat.
  • Ontvang begeleide ondersteuning van ongeveer 10-15 minuten per week via videochat of telefoon van een getrainde gids gedurende de 8 weken durende duur van het programma.
  • Voltooi beoordelingen bij aanvang, na de interventie en follow-up na drie maanden via online REDCap-enquêtes met automatische e-mails en telefonische herinneringen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tinnitus is een aandoening waarbij mensen geluiden zoals rinkelen of zoemen horen zonder dat er een externe geluidsbron aanwezig is. Tinnitus treft miljoenen mensen wereldwijd en houdt verband met een slechte geestelijke gezondheid, waaronder depressie, angst en slapeloosheid. De huidige behandelingen hebben beperkt succes en cognitieve gedragstherapie (CGT) is het meest effectief, hoewel zelden beschikbaar.

Het onderzoek heeft tot doel een gepersonaliseerd, via internet aangeboden CBT (ICBT)-programma voor tinnituspatiënten in Canada te testen. Dit programma zou een kosteneffectieve, toegankelijke behandelingsoptie kunnen bieden. De studie zal een gepersonaliseerd ICBT-programma vergelijken met een standaard ICBT-programma om de effectiviteit ervan te evalueren bij het verminderen van tinnitusklachten en het verbeteren van gerelateerde aandoeningen zoals depressie, angst, slapeloosheid en kwaliteit van leven.

Bij het onderzoek zijn 82 deelnemers betrokken, die willekeurig worden toegewezen aan de gepersonaliseerde of de standaard ICBT-groep. Beide groepen krijgen gedurende acht weken begeleide ondersteuning. Het onderzoek hoopt aan te tonen dat het gepersonaliseerde ICBT net zo effectief is als het standaard ICBT-programma, maar met extra voordelen op het gebied van gemak en kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Frank Ocran, MSc.
  • Telefoonnummer: 2265037582
  • E-mail: focran@uwo.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Western University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassenen (18-79 jaar);
  2. gediagnosticeerd met tinnitus gedurende meer dan 6 maanden;
  3. vermogen om in het Engels te lezen en schrijven;
  4. cognitieve capaciteit om in te stemmen met en deel te nemen aan het therapeutische proces;
  5. toegang hebben tot de technologie die nodig is voor het programma (telefoon, computer, internet);
  6. Canadese inwoners;
  7. Een score van 25 of hoger op de Tinnitus Functional Index (TFI), wat duidt op de noodzaak van tinnituszorg.

Uitsluitingscriteria:

  1. aanzienlijke cognitieve beperkingen hebben die van invloed zijn op hun vermogen om aan de therapie deel te nemen;
  2. momenteel regelmatig betrokken zijn bij een andere psychotherapeutische interventie;
  3. aanwezig zijn met een ernstige psychische stoornis die beter persoonlijk behandeld zou kunnen worden (bijvoorbeeld ernstige zelfmoordgedachten, ernstig middelenmisbruik, recente geschiedenis van psychose, manie);
  4. tinnitus heeft als gevolg van een medische aandoening die nog wordt onderzocht;
  5. melding maakt van objectieve, pulserende of eenzijdige tinnitus, die niet medisch is onderzocht;
  6. gelijktijdig met deelname aan dit onderzoek een tinnitustherapie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde ICBT
Vóór de start van het programma zullen deelnemers aan de gepersonaliseerde ICBT -groep samenwerken met de gids om te bepalen welke modules van het ICBT -programma het beste voldoen aan de behoeften/doelen van de deelnemer. Het ICBT -programma bevat in totaal 21 modules. Nadat modules zijn geselecteerd, ontwikkelt de gids een gepersonaliseerd programma voor de deelnemer. De deelnemer wordt vervolgens ingeschreven voor het gepersonaliseerde programma. Deelnemers aan deze groep ontvangen elke week begeleide ondersteuning per videochat of telefoon (op basis van de voorkeur van de deelnemer) door een getrainde gids over de duur van 8 weken van het programma. Wekelijkse contactpersoon omvat het motiveren van deelnemers om de wekelijkse lessen en hulp bij het oefenen/toepassing van de vaardigheden te voltooien. De gids zal bij elke deelnemer ongeveer 10-15 minuten per week doorbrengen.
Gedragsmatig: Internet leverde cognitieve gedragstherapie
Het Tinnitus ICBT -programma bestaat uit 1) een overzicht van tinnitus, depressie en angst; 2) het beheren van nutteloze gedachten en leerprobleemoplossende strategieën associatie met pijn, angst, depressie en handicap; 3) beheer van veel voorkomende symptomen geassocieerd met tinnitus, angst en depressie; 4) het ontwikkelen van strategieën om activiteiten te behouden en vermoeidheid te minimaliseren; en 5) strategieën om de kwaliteit van leven te verbeteren door effectieve doelen te stellen. Aanvullende lessen zijn op elk moment toegankelijk (bijvoorbeeld slaap, communicatie, probleemoplossing, assertiviteitstraining). Materialen worden gepresenteerd in een didactisch (d.w.z. op tekst gebaseerd en audio met visuele afbeeldingen) en case-verbeterde leerindeling (d.w.z. verhalen demonstreren de toepassing van vaardigheden). Case vignetten die specifiek de ervaringen weerspiegelen van mensen met tinnitus zijn opgenomen.
Actieve vergelijker: Standaard ICBT
Deelnemers aan de standaardgroep ontvangen het ICBT -programma (met 21 modules) zoals het is. Er wordt geen personalisatie verstrekt. Net als de gepersonaliseerde ICBT-groep ontvangen deelnemers elke week begeleide ondersteuning per videochat of telefoon (op basis van de voorkeur van de deelnemer) door een getrainde gids over de duur van 8 weken van het programma. Wekelijkse contactpersoon omvat het motiveren van deelnemers om de wekelijkse lessen en hulp bij het oefenen/toepassing van de vaardigheden te voltooien. De gids zal bij elke deelnemer ongeveer 10-15 minuten per week doorbrengen.
Gedragsmatig: Internet leverde cognitieve gedragstherapie
Het Tinnitus ICBT -programma bestaat uit 1) een overzicht van tinnitus, depressie en angst; 2) het beheren van nutteloze gedachten en leerprobleemoplossende strategieën associatie met pijn, angst, depressie en handicap; 3) beheer van veel voorkomende symptomen geassocieerd met tinnitus, angst en depressie; 4) het ontwikkelen van strategieën om activiteiten te behouden en vermoeidheid te minimaliseren; en 5) strategieën om de kwaliteit van leven te verbeteren door effectieve doelen te stellen. Aanvullende lessen zijn op elk moment toegankelijk (bijvoorbeeld slaap, communicatie, probleemoplossing, assertiviteitstraining). Materialen worden gepresenteerd in een didactisch (d.w.z. op tekst gebaseerd en audio met visuele afbeeldingen) en case-verbeterde leerindeling (d.w.z. verhalen demonstreren de toepassing van vaardigheden). Case vignetten die specifiek de ervaringen weerspiegelen van mensen met tinnitus zijn opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus-nood
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling en follow-up na 3 maanden
De belangrijkste maatstaf om het lijden te kwantificeren is de Tinnitus Functional Index (TFI). Een verandering van 13 punten in de TFI-scores wordt geïdentificeerd als een klinisch betekenisvolle/significante verandering. Lage scores duiden op een lage ernst en hoge scores duiden op een hoge ernst.
baseline, na de behandeling en follow-up na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling en follow-up na 3 maanden
Tevredenheid met Levensschalen (SWLS) voor tevredenheid met het leven zal worden gebruikt om de tevredenheid met het leven te meten. Lage scores duiden op een lage tevredenheid en hoge scores duiden op een hoge tevredenheid.
baseline, na de behandeling en follow-up na 3 maanden
Gehoorhandicap
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling en follow-up na 3 maanden
Hearing Handicap Inventory for Adults Screening-versie (HHIA-S) zal worden gebruikt om de gehoorhandicap te meten. Lage scores duiden op een lage ernst en hoge scores duiden op een hoge ernst.
baseline, na de behandeling en follow-up na 3 maanden
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
De Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) zal worden gebruikt om de kosteneffectiviteit te meten.
Vervolg van 3 maanden
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
De Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) zal worden gebruikt om het gezondheidszorggebruik te meten
Vervolg van 3 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Baseline, post-behandeling en follow-up van 3 maanden
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zal worden gebruikt om depressie te meten. Lage scores duiden op een lage ernst en hoge scores duiden op een hoge ernst.
Baseline, post-behandeling en follow-up van 3 maanden
Spanning
Tijdsspanne: Baseline, post-behandeling en follow-up van 3 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) zal worden gebruikt om angst te meten. Lage scores duiden op een lage ernst en hoge scores duiden op een hoge ernst.
Baseline, post-behandeling en follow-up van 3 maanden
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Baseline, post-behandeling en follow-up van 3 maanden
Insomnia Severity Index (ISI) zal worden gebruikt om slapeloosheid te meten. Lage scores duiden op een lage ernst en hoge scores duiden op een hoge ernst.
Baseline, post-behandeling en follow-up van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 123792

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren