Online CBT for tinnitus blandt canadiske voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg
9. april 2025 opdateret af: Western University, Canada
Guidet internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for voksne med tinnitus i Canada: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at lære, om guidet internet-leveret kognitiv adfærdsterapi kan behandle tinnitus-relateret lidelse og dens associerede følgesygdomme såsom angst, depression, søvnløshed og livskvalitet blandt voksne tinnituspatienter i Canada. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Reducerer guidet internet-leveret kognitiv adfærdsterapi til behandling af tinnitus tinnitus-relaterede lidelser og tinnitus-associerede komorbiditeter (depression, angst, søvnløshed, livskvalitet) blandt voksne tinnituspatienter i alderen 18-79 år i Canada fra forbehandling til efterbehandling og 3 måneders opfølgning?
- Viser deltagere i den personlige ICBT-behandlingsgruppe værre forbedringer i patientrapporterede resultater fra før-behandling til efterbehandling og 3-måneders opfølgning end standard ICBT-kontrolgruppen?
Forskerne vil sammenligne et personligt ICBT-program med et standard ICBT-program for at undersøge, om deltagere i det personlige ICBT-program ikke vil vise værre forbedringer i patientrapporterede resultater fra før-behandling til efterbehandling og 3-måneders opfølgning end de aktive. komparator, standard ICBT-programmet.
Deltagerne vil:
- Modtag enten et personligt ICBT-program eller et standard ICBT-program leveret over 8 uger bestående af 21 moduler.
- Modtag guidet support på cirka 10-15 minutter om ugen via videochat eller telefon fra en uddannet guide i løbet af programmets 8 ugers varighed.
- Fuldfør vurderinger ved baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning gennem online REDCap-undersøgelser med automatiske e-mails og telefonpåmindelser.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tinnitus er en tilstand, hvor folk hører lyde som ringer eller summende uden en ekstern lydproducerende kilde. Tinnitus påvirker millioner globalt og er forbundet med dårlig mental sundhed, herunder depression, angst og søvnløshed. Nuværende behandlinger har begrænset succes, og kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den mest effektive, men sjældent tilgængelig.
Undersøgelsen har til formål at teste et personligt, internet-leveret CBT (ICBT) program for tinnitusramte i Canada. Dette program kunne tilbyde en omkostningseffektiv, tilgængelig behandlingsmulighed. Undersøgelsen vil sammenligne et personligt ICBT-program med et standard ICBT-program for at evaluere deres effektivitet i at reducere tinnitus-nød og forbedre relaterede tilstande som depression, angst, søvnløshed og livskvalitet.
Undersøgelsen vil involvere 82 deltagere, som vil blive tilfældigt tildelt enten den personlige eller standard ICBT-gruppen. Begge grupper får guidet støtte over otte uger. Forskningen håber at vise, at den personlige ICBT er lige så effektiv som standard ICBT-programmet, men med ekstra fordele i bekvemmelighed og omkostninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Swati Mehta, PhD
- Telefonnummer: 42359 5196858500
- E-mail: swati.mehta@sjhc.london.on.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Frank Ocran, MSc.
- Telefonnummer: 2265037582
- E-mail: focran@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Western University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne (18-79 år);
- diagnosticeret med tinnitus i mere end 6 måneder;
- evne til at læse og skrive på engelsk;
- kognitiv kapacitet til at give samtykke til og deltage i den terapeutiske proces;
- i stand til at få adgang til den teknologi, der kræves til programmet (telefon, computer, internet);
- canadiske indbyggere;
- En score på 25 eller derover på Tinnitus Functional Index (TFI), hvilket tyder på behovet for tinnituspleje.
Ekskluderingskriterier:
- har betydelige kognitive svækkelser, der påvirker deres evne til at deltage i terapien;
- er i øjeblikket involveret i en anden psykoterapeutisk intervention på regelmæssig basis;
- til stede med en alvorlig psykisk lidelse, der ville være bedre behandlet personligt (f.eks. alvorlige selvmordstanker, alvorligt stofmisbrug, nylig psykosehistorie, mani);
- har tinnitus som følge af en medicinsk lidelse, stadig under undersøgelse;
- rapporterer objektiv, pulserende eller ensidig tinnitus, som ikke er blevet undersøgt medicinsk;
- gennemgår nogen form for tinnitusterapi samtidig med at de deltager i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personaliseret ICBT
Før påbegyndelse af programmet vil deltagere i den personlige ICBT -gruppe samarbejde med guiden for at bestemme, hvilke moduler fra ICBT -programmet, der bedst imødekommer deltagerens behov/mål.
ICBT -programmet indeholder i alt 21 moduler.
Når moduler er valgt, vil guiden udvikle et personlig program for deltageren.
Deltageren vil derefter blive tilmeldt det personaliserede program.
Deltagere i denne gruppe vil modtage guidet support efter videochat eller telefon hver uge (baseret på deltagerens præference) af en uddannet guide over programmets 8-ugers varighed.
Ugentlig kontakt vil omfatte motiverende deltagere til at gennemføre de ugentlige lektioner og hjælp til praktiserende/anvendelse af færdighederne.
Guiden tilbringer cirka 10-15 minutter om ugen med hver deltager.
|
Tinnitus ICBT -programmet består af 1) en oversigt over tinnitus, depression og angst; 2) Håndtering af uhjælpsomme tanker og læringsproblemløsningsstrategier tilknytning til smerte, angst, depression og handicap; 3) håndtering af almindelige symptomer forbundet med tinnitus, angst og depression; 4) udvikling af strategier til at opretholde aktiviteter, mens de minimerer træthed; og 5) strategier til forbedring af livskvaliteten gennem effektiv målsætning.
Supplerende lektioner kan fås til enhver tid (f.eks. Søvn, kommunikation, problemløsning, assertivitetsuddannelse).
Materialer præsenteres i et didaktisk (dvs. tekstbaseret og lyd med visuelle billeder) og case-forbedret læringsformat (dvs. historier demonstrerer anvendelsen af færdigheder).
Sagsvignetter, der specifikt afspejler oplevelserne fra dem med tinnitus, er inkluderet.
|
|
Aktiv komparator: Standard ICBT
Deltagere i standardgruppen vil modtage ICBT -programmet (indeholdende 21 moduler) som den er.
Ingen personalisering vil blive leveret.
I lighed med den personaliserede ICBT-gruppe vil deltagerne modtage guidet support efter videochat eller telefon hver uge (baseret på deltagerens præference) af en uddannet guide over programmets 8-ugers varighed.
Ugentlig kontakt vil omfatte motiverende deltagere til at gennemføre de ugentlige lektioner og hjælp til praktiserende/anvendelse af færdighederne.
Guiden tilbringer cirka 10-15 minutter om ugen med hver deltager.
|
Tinnitus ICBT -programmet består af 1) en oversigt over tinnitus, depression og angst; 2) Håndtering af uhjælpsomme tanker og læringsproblemløsningsstrategier tilknytning til smerte, angst, depression og handicap; 3) håndtering af almindelige symptomer forbundet med tinnitus, angst og depression; 4) udvikling af strategier til at opretholde aktiviteter, mens de minimerer træthed; og 5) strategier til forbedring af livskvaliteten gennem effektiv målsætning.
Supplerende lektioner kan fås til enhver tid (f.eks. Søvn, kommunikation, problemløsning, assertivitetsuddannelse).
Materialer præsenteres i et didaktisk (dvs. tekstbaseret og lyd med visuelle billeder) og case-forbedret læringsformat (dvs. historier demonstrerer anvendelsen af færdigheder).
Sagsvignetter, der specifikt afspejler oplevelserne fra dem med tinnitus, er inkluderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus nød
Tidsramme: baseline, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
Det primære vurderingsmål til at kvantificere nød vil være Tinnitus Functional Index (TFI).
En ændring på 13 point i TFI-score vil blive identificeret som en klinisk meningsfuld/signifikant ændring.
Lave scores indikerer lav sværhedsgrad og høje scores indikerer høj sværhedsgrad.
|
baseline, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med livet
Tidsramme: baseline, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
Satisfaction with Life Scales (SWLS) for tilfredshed med livet vil blive brugt til at måle tilfredshed med livet.
Lav score indikerer lav tilfredshed og høj score indikerer høj tilfredshed.
|
baseline, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
|
Hørehandicap
Tidsramme: baseline, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
Hørehandicap Inventory for Adults Screening version (HHIA-S) vil blive brugt til at måle hørehandicap.
Lave scores indikerer lav sværhedsgrad og høje scores indikerer høj sværhedsgrad.
|
baseline, efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) vil blive brugt til at måle omkostningseffektivitet.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Sundhedsbrug
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) vil blive brugt til at måle sundhedsplejeforbrug
|
3 måneders opfølgning
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning
|
Patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) vil blive brugt til at måle depression.
Lav score indikerer lav sværhedsgrad og høje score indikerer høj sværhedsgrad.
|
Baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) vil blive brugt til at måle angst.
Lav score indikerer lav sværhedsgrad og høje score indikerer høj sværhedsgrad.
|
Baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning
|
Insomnia Severity Index (ISI) vil blive brugt til at måle søvnløshed.
Lav score indikerer lav sværhedsgrad og høje score indikerer høj sværhedsgrad.
|
Baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2024
Først opslået (Faktiske)
4. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 123792
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .