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CBT online per l'acufene tra gli adulti canadesi: uno studio controllato randomizzato

9 aprile 2025 aggiornato da: Western University, Canada

Terapia cognitivo comportamentale guidata fornita via Internet per adulti con acufene in Canada: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di scoprire se la terapia cognitivo comportamentale guidata fornita da Internet può trattare il disagio correlato all'acufene e le sue comorbidità associate come ansia, depressione, insonnia e qualità della vita tra i pazienti adulti con acufene in Canada. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La terapia cognitivo comportamentale guidata via Internet per il trattamento dell’acufene riduce il disagio correlato all’acufene e le comorbilità ad esso associate (depressione, ansia, insonnia, qualità della vita) tra i pazienti adulti con acufene di età compresa tra 18 e 79 anni in Canada dal pre-trattamento al post-trattamento e follow-up a 3 mesi?
  • I partecipanti al gruppo di trattamento ICBT personalizzato mostrano miglioramenti peggiori negli esiti riferiti dai pazienti dal pre-trattamento al post-trattamento e al follow-up a 3 mesi rispetto al gruppo di controllo ICBT standard?

I ricercatori confronteranno un programma ICBT personalizzato con un programma ICBT standard per verificare se i partecipanti al programma ICBT personalizzato non mostreranno miglioramenti peggiori nei risultati riferiti dai pazienti dal pre-trattamento al post-trattamento e al follow-up a 3 mesi rispetto al programma attivo. comparatore, il programma ICBT standard.

I partecipanti:

  • Ricevi un programma ICBT personalizzato o un programma ICBT standard erogato in 8 settimane composto da 21 moduli.
  • Ricevi supporto guidato di circa 10-15 minuti a settimana tramite chat video o telefono da una guida qualificata per la durata di 8 settimane del programma.
  • Valutazioni complete al basale, post-intervento e follow-up a 3 mesi tramite sondaggi REDCap online con e-mail automatiche e promemoria telefonici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acufene è una condizione in cui le persone sentono suoni come squilli o ronzii senza una fonte esterna di produzione del suono. L’acufene colpisce milioni di persone in tutto il mondo ed è collegato a problemi di salute mentale, tra cui depressione, ansia e insonnia. I trattamenti attuali hanno un successo limitato e la terapia cognitivo comportamentale (CBT) è la più efficace, anche se raramente disponibile.

Lo studio mira a testare un programma CBT (ICBT) personalizzato fornito via Internet per chi soffre di acufene in Canada. Questo programma potrebbe offrire un’opzione di trattamento economicamente vantaggiosa e accessibile. Lo studio confronterà un programma ICBT personalizzato con un programma ICBT standard per valutare la loro efficacia nel ridurre il disagio causato dall’acufene e nel migliorare le condizioni correlate come depressione, ansia, insonnia e qualità della vita.

Lo studio coinvolgerà 82 partecipanti, che verranno assegnati in modo casuale al gruppo ICBT personalizzato o standard. Entrambi i gruppi riceveranno supporto guidato per otto settimane. La ricerca spera di dimostrare che l’ICBT personalizzato è efficace quanto il programma ICBT standard, ma con ulteriori vantaggi in termini di comodità e costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Frank Ocran, MSc.
  • Numero di telefono: 2265037582
  • Email: focran@uwo.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Western University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. adulti (18-79 anni);
  2. con diagnosi di acufene da più di 6 mesi;
  3. capacità di leggere e scrivere in inglese;
  4. capacità cognitiva di acconsentire e partecipare al processo terapeutico;
  5. in grado di accedere alla tecnologia necessaria per il programma (telefono, computer, internet);
  6. Residenti canadesi;
  7. Un punteggio pari o superiore a 25 sull'indice funzionale dell'acufene (TFI) che suggerisce la necessità di cure per l'acufene.

Criteri di esclusione:

  1. hanno disturbi cognitivi significativi che influiscono sulla loro capacità di partecipare alla terapia;
  2. sono attualmente coinvolti in un altro intervento psicoterapeutico su base regolare;
  3. presente con grave disturbo di salute mentale che sarebbe meglio trattato di persona (ad esempio, grave idea di suicidio, grave abuso di sostanze, storia recente di psicosi, mania);
  4. avere l'acufene come conseguenza di un disturbo medico, ancora in fase di indagine;
  5. segnalano acufeni oggettivi, pulsatili o unilaterali, che non sono stati indagati dal punto di vista medico;
  6. stanno seguendo una terapia per l'acufene in concomitanza con la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICBT personalizzato
Prima dell'inizio del programma, i partecipanti al gruppo ICBT personalizzato lavoreranno collaborativamente con la guida per determinare quali moduli del programma ICBT soddisfano meglio le esigenze/obiettivi del partecipante. Il programma ICBT contiene un totale di 21 moduli. Una volta selezionati i moduli, la guida svilupperà un programma personalizzato per il partecipante. Il partecipante verrà quindi iscritto al programma personalizzato. I partecipanti a questo gruppo riceveranno il supporto guidato mediante chat video o telefono ogni settimana (in base alla preferenza del partecipante) da una guida addestrata per la durata di 8 settimane del programma. Il contatto settimanale includerà i partecipanti motivanti a completare le lezioni settimanali e l'assistenza sulla pratica/applicazione delle competenze. La guida trascorrerà circa 10-15 minuti a settimana con ciascun partecipante.
Comportamentale: Internet fornita terapia cognitiva comportamentale
Il programma ICBT di acufene è costituito da 1) una panoramica di acufene, depressione e ansia; 2) gestione di pensieri inutili e strategie di risoluzione dei problemi di apprendimento Associazione con dolore, ansia, depressione e disabilità; 3) gestione dei sintomi comuni associati ad acufene, ansia e depressione; 4) sviluppare strategie per mantenere le attività minimizzando la fatica; e 5) strategie per migliorare la qualità della vita attraverso un'efficace definizione degli obiettivi. È possibile accedere a lezioni supplementari in qualsiasi momento (ad es. Sleep, comunicazione, risoluzione dei problemi, formazione per l'assertività). I materiali sono presentati in un formato didattico (cioè basato su testo e audio con immagini visive) e formato di apprendimento potenziato dal caso (ovvero storie dimostrano l'applicazione delle competenze). Sono incluse vignette di casi che riflettono specificamente le esperienze di quelle con acufene.
Comparatore attivo: ICBT standard
I partecipanti al gruppo standard riceveranno il programma ICBT (contenente 21 moduli) così com'è. Non verrà fornita alcuna personalizzazione. Simile al gruppo ICBT personalizzato, i partecipanti riceveranno supporto guidato da chat video o telefono ogni settimana (in base alla preferenza del partecipante) da una guida addestrata per la durata di 8 settimane del programma. Il contatto settimanale includerà i partecipanti motivanti a completare le lezioni settimanali e l'assistenza sulla pratica/applicazione delle competenze. La guida trascorrerà circa 10-15 minuti a settimana con ciascun partecipante.
Comportamentale: Internet fornita terapia cognitiva comportamentale
Il programma ICBT di acufene è costituito da 1) una panoramica di acufene, depressione e ansia; 2) gestione di pensieri inutili e strategie di risoluzione dei problemi di apprendimento Associazione con dolore, ansia, depressione e disabilità; 3) gestione dei sintomi comuni associati ad acufene, ansia e depressione; 4) sviluppare strategie per mantenere le attività minimizzando la fatica; e 5) strategie per migliorare la qualità della vita attraverso un'efficace definizione degli obiettivi. È possibile accedere a lezioni supplementari in qualsiasi momento (ad es. Sleep, comunicazione, risoluzione dei problemi, formazione per l'assertività). I materiali sono presentati in un formato didattico (cioè basato su testo e audio con immagini visive) e formato di apprendimento potenziato dal caso (ovvero storie dimostrano l'applicazione delle competenze). Sono incluse vignette di casi che riflettono specificamente le esperienze di quelle con acufene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress da acufene
Lasso di tempo: basale, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
La misura di valutazione primaria per quantificare il disagio sarà l’Indice Funzionale del Tinnito (TFI). Una variazione di 13 punti nei punteggi TFI sarà identificata come variazione clinicamente significativa/significativa. I punteggi bassi indicano una gravità bassa mentre i punteggi alti indicano una gravità elevata.
basale, post-trattamento e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: basale, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
La Satisfaction with Life Scales (SWLS) per la soddisfazione della vita verrà utilizzata per misurare la soddisfazione della vita. Punteggi bassi indicano scarsa soddisfazione mentre punteggi alti indicano elevata soddisfazione.
basale, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
Handicap uditivo
Lasso di tempo: basale, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
La versione Hearing Handicap Inventory for Adults Screening (HHIA-S) verrà utilizzata per misurare l'handicap uditivo. I punteggi bassi indicano una gravità bassa mentre i punteggi alti indicano una gravità elevata.
basale, post-trattamento e follow-up a 3 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Per misurare il rapporto costo-efficacia verrà utilizzato il questionario sui costi di produttività (iPCQ).
Follow-up a 3 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Il questionario sul consumo medico (iMCQ) verrà utilizzato per misurare l’utilizzo dell’assistenza sanitaria
Follow-up a 3 mesi
Depressione
Lasso di tempo: follow-up di base, post-trattamento e 3 mesi
Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) verrà utilizzato per misurare la depressione. I punteggi bassi indicano bassa gravità e punteggi alti indicano un'elevata gravità.
follow-up di base, post-trattamento e 3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: follow-up di base, post-trattamento e 3 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) verrà utilizzato per misurare l'ansia. I punteggi bassi indicano bassa gravità e punteggi alti indicano un'elevata gravità.
follow-up di base, post-trattamento e 3 mesi
Insonnia
Lasso di tempo: follow-up di base, post-trattamento e 3 mesi
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) verrà utilizzato per misurare l'insonnia. I punteggi bassi indicano bassa gravità e punteggi alti indicano un'elevata gravità.
follow-up di base, post-trattamento e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123792

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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